洁净室管理规程(某酒厂内部管理资料)

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年07月02日  点击数:6584

洁净室管理规程(某酒厂内部管理资料) 


洁净室管理规程



1.目的:

建立一个对洁净室的监测、使用、维护的管理规程,保证洁净室的环境符合生产要求。


2.范围:

车间十万级洁净区。


3.责任:

  生产制造部部长、设备动力部部长、QC人员。


4.内容:

4.1洁净室的使用:

4.1.1新建或改建后的洁净室投入运行前,需由公司生产制造部、设备动力部、质量部及施工单位一道进行净化空调系统验证,对其有关的各项指标测试合格后方可投入使用。

4.1.2 所有进入洁净室人员,必须按工艺卫生管理规程要求穿戴本区域的洁净工作服装,并按其净化程序进入洁净室。

4.1.3洁净区内不同的岗位操作人员工作中不得相互串岗。

4.1.4进入洁净室要履行批准手续,由生产制造部批准,并对进入洁净室的临时人员应进行指导和监督。

4.1.5凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水、清洁卫生用具必须经净化处理后方可进入。

4.1.6净化空调系统应保持相对正压。正常生产时,生产前半小时空调开始正常送风,保证生产前房间洁净度符合要求。

4.1.7每周以臭氧发生器进行空气消毒60分钟。


4.2洁净室的监测:

4.2.1为确保洁净室的净化环境和洁净度,需对洁净室监测,监测项目和频次按“洁净室监测表” ,在静态下测试。

4.2.2大修或停产10天以上,生产前应按洁净室的清洁规程进行处理,并测试各项指标合格后,方可投入使用。

4.2.3连续生产3个月应对洁净区的尘埃粒子数、风速风量做一次静态测试,每周对菌落数进行测试,并记录。

4.2.4监测工作由质量部组织,QA、QC人员及车间负责监测,并做好监测记录。

当测试结果发生偏差时,要按洁净室发生偏差的管理规程及时处理。

4.2.4.1风速、尘埃粒子数、压差发生偏差时,应安排更换初、中、高效过滤器。

4.2.4.2当微生物数发生偏差时,车间应按有关清洁规程进行工艺卫生消毒。

4.2.4.3当高效空气过滤器的风量为原风量的70%时,或气流速度降到最低限度时应更换高效过滤器。

4.3洁净室的维护:

4.3.1建立进入洁净区的物料及人员的管理规程。

4.3.2洁净室由使用者即岗位操作人进行清洁处理,保持洁净室洁净度,并在岗位记录上做好记录。

4.3.3根据监测结果,按初、中效空气过滤器的清洁规程及高效过滤器更换操作规程,及时清洁初中效过滤器。

4.3.4对洁净室的空调系统和净化设备实行定期检修、保养。



附:洁净室监测表  


洁净室监测表

内容区域

十万级

责任人

风量和风速

监测方法

洁净室风速、风量测定

换气次数的计算规程

QA

人员

标准

风口实测风量与设计风量之差在设计风量±15%之内。

换气次数≥15次

测定位置

室内进风口

测定频次

1次/3个月

监测方法

压差计

洁净室

人员

标准

>10Pa

测定位置

洁净室与一般生产区

测定频次

1次/班

尘埃粒子

监测方法

洁净室悬浮粒子测试的操作规程

QC

人员

标准≥0.5um

≤3500,000个/m3

标准≥5um

≤20000个/m3

测定位置

关键控制点

测定频次

1次/3个月

沉降菌

测定方法

洁净室(区)沉降菌测试的操作规程

QC

人员

标准

平均≤10个

测定位置

关键操作点

测定频次

1次/周

湿

监测方法

温度计、湿度计

如连续记录时,取高低平均值。

车间

人员

标准

温度18-26℃,

相对湿度45-65%

测定位置

室内

测定频次

1次/班


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