制药厂防止洁净区污染管理规定

制药厂防止洁净区污染管理规定

目    的：建立制药厂洁净区防止污染的管理制度，确保洁净区的卫生达到三十万级洁净度级别标准。 

适用范围：三十万级洁净度级别生产区（混料、洗涤间、更衣室、称量室、备料室、三十万级取样车）。 

责    任：洁净区工作人员、管理人员、对实施本规定负责，质管部负责监督本规定的实施。 

内    容： 

1.严格遵守“厂区环境卫生、绿化管理规定”。 

2.严格遵守“防止昆虫和其它动物进入厂房（包括仓库）的管理制度”。 

3.严格遵守“一般生产区、洁净区卫生管理制度”。 

4.洁净区内的清洁工具只能使用海绵地拖、海绵块、硬尼龙毛刷、胶桶；其中的台、椅等应选用无脱落物、易清洁、不生锈的材质。 

5.进入洁净区的人员、物料按“人员进入洁净区净化程序”和“物料进入洁净区净化程序”执行。仅限于洁净区生产操作人员和经车间主任批准的人员进入；对临时外来人员要进行指导和监督。 

6.门、窗、各种管道、灯具、风口、墙壁与地面交界处应保持洁净，无浮尘。 

7.地漏干净，定期消毒，保持液封状态，上盖盖严。 

8.洗手池、工具清洗池里外保持洁净，无浮尘。 

9.传递窗、缓冲室的两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭。 

10.洁净区内操作时，动作要稳、轻、少；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 

11.洁净区内所有物料按定置要求摆放。 

12.生产过程的废弃物及时装入胶袋中。胶袋要及时密封，一次性使用后随垃圾一齐丢弃。  

13.洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。 

14.定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器，初效过滤器每月清洗一次，中效空气过滤器每季清洗一次。对于高效空气过滤器，当出风量降为原风量的70％或出现无法修补的渗漏时，必须更换。一般情况下两年更换一次。 

15.定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合三十万级洁净要求。 

16.取样车每次取样后，均应对取样室内壁进行全面清洁。 

17.洁净室人员的工作服与着装应按“工作服选材与着装的管理规定”和“工作服、鞋清洗及更换的规定”执行。 

18.更衣室由专人负责清洁工作，按“更衣室卫生管理规定”执行。