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制药厂防止洁净区污染管理规定

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2014年08月11日  点击数:4200

制药厂防止洁净区污染管理规定

目    的:建立制药厂洁净区防止污染的管理制度,确保洁净区的卫生达到三十万级洁净度级别标准。 

适用范围:三十万级洁净度级别生产区(混料、洗涤间、更衣室、称量室、备料室、三十万级取样车)。 

责    任:洁净区工作人员、管理人员、对实施本规定负责,质管部负责监督本规定的实施。 

内    容: 

1.严格遵守“厂区环境卫生、绿化管理规定”。 

2.严格遵守“防止昆虫和其它动物进入厂房(包括仓库)的管理制度”。 

3.严格遵守“一般生产区、洁净区卫生管理制度”。 

4.洁净区内的清洁工具只能使用海绵地拖、海绵块、硬尼龙毛刷、胶桶;其中的台、椅等应选用无脱落物、易清洁、不生锈的材质。 

5.进入洁净区的人员、物料按“人员进入洁净区净化程序”和“物料进入洁净区净化程序”执行。仅限于洁净区生产操作人员和经车间主任批准的人员进入;对临时外来人员要进行指导和监督。 

6.门、窗、各种管道、灯具、风口、墙壁与地面交界处应保持洁净,无浮尘。 

7.地漏干净,定期消毒,保持液封状态,上盖盖严。 

8.洗手池、工具清洗池里外保持洁净,无浮尘。 

9.传递窗、缓冲室的两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭。 

10.洁净区内操作时,动作要稳、轻、少;不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 

11.洁净区内所有物料按定置要求摆放。 

12.生产过程的废弃物及时装入胶袋中。胶袋要及时密封,一次性使用后随垃圾一齐丢弃。  

13.洁净室不得安排三班生产,每天应留足够的时间用于清洁与消毒。 

14.定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器,初效过滤器每月清洗一次,中效空气过滤器每季清洗一次。对于高效空气过滤器,当出风量降为原风量的70%或出现无法修补的渗漏时,必须更换。一般情况下两年更换一次。 

15.定期监测洁净室的环境,发现问题,及时采取相应的措施,直至符合三十万级洁净要求。 

16.取样车每次取样后,均应对取样室内壁进行全面清洁。 

17.洁净室人员的工作服与着装应按“工作服选材与着装的管理规定”和“工作服、鞋清洗及更换的规定”执行。 

18.更衣室由专人负责清洁工作,按“更衣室卫生管理规定”执行。

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