洁净室浮游菌检测标准操作规程

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2013年01月06日  点击数:6758

洁净室浮游菌检测标准操作规程


文件名:洁净室浮游菌检测标准操作规程

文件编号:ZL/SOP/ZK/02300

制定人:

日期:     年  月  日

文件类型:工作标准

审核人:

日期:     年  月  日

版   次:第一版

批准人:

日期:     年  月  日

印   数:共5份

生效日期:                          年  月  日

颁发部门:综合办公室

分发至: 质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室

变更记载

修订号

修订人

批准日期

生效日期

原 因 及 目 的


























⒈ 目的:建立浮游菌检测的标准操作程序,用以规范员工的检测操作。

⒉ 范围:适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作

⒊ 责任:生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。

⒋ 检测依据:GB/T16293—1996(医药工业洁净室浮游菌的测试方法)。


⒌ 内容:


5.1 器具与材料


5.1.1 浮游菌采样器

5.1.2 真空抽气泵

5.1.3 培养皿

5.1.4 普通肉汤培养基

5.1.5 恒温培养箱


5.2 测试步骤

5.2.1 测试前,仪器、培养皿表面必须严格消毒。

5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌,用于100级洁净室的采样器宜一直放在被 测房间内。

5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。

5.2.1.3 采样前,先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面,采样结束,于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

5.2.1.4 采样口及采样管,使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时,应将管中的残留液倒掉并晾干。

5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒。

5.2.2 采样程序

5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿,开动真空泵抽气,使仪器中的残余消毒剂蒸发,时间不少于5分钟,并调好流量、转盘转速。

5.2.2.2 关闭真空泵,放入培养皿,盖上盖子后调节采样器缝隙高度。

5.2.2.3 置采样口于采样点后,依次开启采样器、真空泵、转动定时器,根据采样量设定采样时间。

5.2.3 培养

全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

在30~35℃培养箱中培养,时间不少于48小时。

每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

5.2.4 菌落计数

5.2.4.1 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,看是否有遗漏。

5.2.4.2 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。


5.3 注意事项

5.3.1 采样器的采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。

5.3.2 采样管严禁渗漏,内壁应光滑。

5.3.3 采样管的长度应根据测点的高度定,尽量减少弯曲。

5.3.4 使用前应仔细检查每个培养皿的质量,培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。

5.3.5 操作时应防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。

5.3.6 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

5.3.7 由于细菌各类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或下面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。


5.4 测试规则

5.4.1 测试状态

5.4.1.1  浮游菌测试前,被测试洁净室 (区)温、湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。

5.4.1.2 浮游菌测试前,被 测试洁净室(区)已经过消毒。

5.4.1.3 测试状态有静态和动态 两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。

5.4.2 测试人员

5.4.2.1 测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。

5.4.2.2 静态测试时,室内测试人员不得多于2人。

5.4.3 测试时间

5.4.3.1 对单向流,如100级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。

5.4.3.2 对非单向流,如10000级,及其以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。

5.4.4 浮游菌浓度计算

5.4.4.1 采样点数量及其布置

5.4.4.1.1 最少采样点数目:浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况,具体情况见下表。


最少采样点数目

面积

洁净级别

100

10000

100000

验证

监测

验证

监测

验证

监测

<10

2~3

1

2

1

2

——

≥10<20

4

2

2

1

2

——

≥20<40

8

3

2

1

2

——

≥40<100

16

4

4

1

2

——

≥100<200

40

——

10

——

3

——

≥200<400

80

——

20

——

6

——

400

160

——

40

——

13

——

注:(1)表中的面积,对于100级的单向流洁净室(包括层流工作台),指的是送风口表面积;对于10000级、100000非单向流洁净室,指的是房间面积。

  (2)日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。

5.4.4.1.2  采样点的位置

5.4.4.1.2.1 对每个100级洁净操作区域(如层流罩、层流工作台),可在离药物敞开口处30cm处设测点。

5.4.4.1.2.2 对每个10000级洁净工作区域(如药物开口工作区)可在工作面处设测点。

5.4.4.1.2.3  送风口测点位置离开送风面30cm左右。

5.4.4.1.2.4 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

5.4.4.2 最小采样量

采样量根据日常检测及环境验证定,每次最小采样量见下表。

最小采样量

洁净度级别

采样量,Lㄍ次

日常监测

环境验证

100级

600

1000

10000级

400

500

100000级

50

100

5.4.4.3 采样次数:每个采样点一般采样一次。

5.4.5 采样注意事项

5.4.5.1 对于单向流功送风口,采样器采样管口朝向应正对气流方向;对于非单向流,采样管口向上。

5.4.5.2 布置采样点时,至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。

5.4.5.3 采样时,测试人员应站在采样口的下风侧。


5.5  记录:对测试情况进行记录(房间温度、相对湿度、压差及测试状态等)。


5.6  结果计算

用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

每个测点的浮游菌平均浓度的计算见下式。

                        菌落数

平均浓度(个ㄍm3)= —————

                        采样量

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