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2010版GMP规定洁净室洁净度各级别要求
2010版GMP规定洁净室洁净度各级别－微生物监测动态标准
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洁净度级别 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌（ø90mm） Cfu/4小时 |
表面微生物 |
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接触（ø55mm） Cfu/碟 |
5指手套 Cfu/手套 |
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A级 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
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B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C级 |
100 |
50 |
25 |
? |
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D级 |
200 |
100 |
50 |
? |
2010版GMP规定洁净室洁净度各级别－悬浮粒子数
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
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静态 |
动态 |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
净化车间洁净度级别如何确定及计算分析
药厂洁净室洁净度等级标准(A级，B级)说明
ISO14644洁净度等级标准（附各国洁净标准）
药厂洁净等级划分ABCD级的标准
各国GMP洁净度及微生物差别
30万级洁净区空气洁净度级别参数
上一条：医药洁净室菌落数检测报告参考下一条：生物洁净室的测试规定