2010版GMP规定洁净室洁净度各级别要求

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2015年03月24日  点击数:5275

2010版GMP规定洁净室洁净度各级别-微生物监测动态标准

洁净度级别

浮游菌cfu/m3

沉降菌(ø90mm)

Cfu/4小时

表面微生物

接触(ø55mm)

Cfu/碟

5指手套

Cfu/手套

A级

<1

<1

<1

<1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

?

D级

200

100

50

?

 

2010版GMP规定洁净室洁净度各级别-悬浮粒子数

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

 

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