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物料进入洁净室(区)清洁规程

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2014年08月04日  点击数:6705

物料进入洁净室(区)清洁规程

目的:建立物料进入洁净室(区)的清洁规程、确保洁净室(区)的卫生,防止污染或交叉污染。 

范围:适用于抗生素瓶、胶塞、原辅料等物料进入洁净室(区)的清洁。 

职责:操作工、车间管理员对本规程的实施负责,QA人员负责监督实施。

规程: 

1 清洁时间及频率:物料每次进入洁净室(区)前。 

2 清洁工具:丝光毛巾、不锈钢桶。

3 清洁剂:饮用水。 

4 消毒剂:75%乙醇、紫外线。 

5 清洁消毒方法及程序: 

5.1原辅料进入10万级洁净室(区)前,从物流通道进到清外包间(清外包间事先用紫外线消毒30分钟),在清外包间除去第一层外包装后,(将拆下的外包装放入废物桶中),立即通过传递窗进入10万级洁净区,然后在10万级洁净区再次用75%乙醇擦拭消毒后,通过传递窗进入10000级区。 

5.2不能除去第一层外包装的原辅料,应先用丝光毛巾沾饮用水将外表面污迹擦拭干净,再用75%乙醇进行擦试消毒后通过传递窗进入10万级洁净区;再放入进10000级区的传递窗中开紫外线灯消毒30分钟,进入10000级洁净区。 

5.3进入10万级洁净区的内包装材料,从物流通道进到清外包间,在清外包间除去第一层外包装后立即放入传递窗中进入洁净区。将拆下的外包装放入清外包间废物桶中。

5.4 所有进入无菌室(区)的物料,必须经相应消毒或灭菌后从灭菌柜或通过传递窗进入(用于无菌室的消毒剂应经过滤后并对外包装消毒后方可进入)。 

5.5 每天生产结束按《传递窗清洁操作规程》及时对传递窗进行清洁。 

6.  清洁工具清洁和存放:清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁规程》和《洁净室(区)清洁工具清洁规程》清洁后,分别存放在相应级别生产区的洁具洗存间。 

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