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药厂洁净厂房的安装确认
药厂洁净厂房的安装确认
在洁净厂房设施的安装确认中，应对洁净厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明洁净厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
1 洁净厂房的结构确认
1.1洁净厂房结构确认中需要使用的图纸
l 施工完成后的实际平面布置图；（见附录7）
l 洁净区设计图；（见附录8）
l 洁净区施工图。（见附录9）
1.2洁净厂房结构确认的项目
l 按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；
l 净化区域应与设计图和施工图中一致；
l 送回风、排风应与设计图和施工图中一致。
1.3确认的方法
l 将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致；
l 用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；
l 用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认送回风、排风是否与设计图和施工图中一致。
1.4可接受的标准；
l 工艺平面布置与设计图和施工图中一致；
l 净化区域与设计图和施工图中一致；
l 送回风、排风与设计图和施工图中一致。
1.5洁净厂房结构确认记录
洁净厂房结构确认记录
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确认项目 |
合格标准 |
结 果 |
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工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致 |
工艺平面布置与设计图和施工图中一致 |
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净化区域与设计图和 施工图中是否一致 |
净化区域与设计图和施工图中一致 |
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送回风、排风与设计图和 施工图中是否一致 |
送回风、排风与设计图和施工图中一致 |
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结 论 |
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检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 |
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2 装修材料的确认
2.1装修材料确认的项目
l 地面所用材料的确认；
l 墙面、吊顶材料的确认；
l 门窗材料的确认。
2.2装修材料确认的方法
l 地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
l 墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
l 门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
2.3装修材料确认合格的标准
l 地面材料符合GMP要求；
l 墙面和吊顶材料符合GMP要求；
l 门窗材料符合GMP要求。
2.4装修材料确认的记录
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确认项目 |
合格标准 |
结 果 |
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地面材料 |
整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。 |
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墙面和吊顶材料 |
表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。 |
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门窗材料 |
选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料 |
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结 论 |
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检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 |
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装配式洁净室围护结构的构造和安装及其特点说明
装配式空气洁净室设备安装说明
无尘室安装注意要点
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