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制药公司无尘车间空调净化系统确认方案

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年09月26日  点击数:4461
 


 

题  目

制药公司无尘车间空调净化系统

确认方案

共 10 页

新 定  □

替 代  □

起草人:

年 月 日

所属部门:

部门审阅:

年 月 日

质量审阅:

年 月 日

批准人:

年 月 日

生效日期:

年 月 日

修订记录:

修订原因:

分发部门



1.目的:通过对无尘车间空调系统的运行和性能的确认,对各洁净房间的洁净度检测,确保生产环境达到要求的洁净度。

2.范围:无尘车间空调净化机组、洁净区各生产和辅助区域。

3.责任:验证小组负责对此系统的确认,系统制造者、设备管理部门对系统进行调试。

4.内容:

4.1系统描述:

空调净化系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。该系统机组集中安装在空调机房,机组设回风风机段、均流段、混合初效段、制冷段、加热段、加湿段、送风风机段、均流段、中效段、初风段组成。

4.2设备制造商资料

设备名称: 组合式空气处理机组          

型号:

编号:               

制造商:

地址:

电话:

联络人:


4.3相关图纸

 厂区平面布局图:(包括人流、物流、生产、化验室、仓库、称量间、生产区清洗间的位置。(附后)

5.预确认:

5.1为了选择适合我公司的设备,通过大量的调研分析和对供应商进行资质审计,最终选定了该公司生产“WZK-1组合式空气处理机组”。

详见“设备供应商基本情况调查表”和“设备供应商资质认证审核报告”。

5.2该设备主要技术参数如下:

序号

名    称

数  值

单  位

备 注

1

风量

 

 


2

热源方式及能力

     

 


3

加湿方式

 

 


4

电机功率

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                      


5

 风压

  

 


   确认人:                                      日期:


6.安装确认

6.1下列技术资料齐全,并符合GMP要求:

资料名称

存放地点

保管人

备注

机房平面布置图




空调机组组合图




供应商资质证明




设备说明书




空调器合格证




空调设备清洁记录




风管制作清洁记录




风管漏光检查记录




空调箱调试报告




高效过滤器的检漏及记录




空调机组操作规程

 

 


确认人:                     复核人:             日期:


6.2.空调机组安装确认

通风机和冷水机组均按设计要求的规格型号厂家订购,电源为380V,电流为28-30A,电机有过载保护,设计通风量23716 m3/小时。

供热系统管道由锅炉房提供热源。调试结果表明:机组运转正常,冷水循环管线无漏水等异常现象,技术资料齐全,经调试室温温度在18-25℃。


确认项目

确认标准

检查情况

结论

设备资料

设计图纸及说明书齐全

 

 

机组及静压箱安装位置及固定方式

与设计图纸相符

 

 

机组结构及部件

与说明书相符

 

 

蒸汽、给排水管道等外接管道

管道与设备的连接与说明书相符

 

 

压力表、温湿度计、风量计、压差计

有合格证、已计量且在有效期内



电源

接线正确、电压符合要求

 

 

初效过滤器材质

无纺布



中效过滤器材质

无纺布



高效过滤器材质



过滤器安装位置及规格

与设计图纸相符



冷却/加热盘管

合格证及试压报告单齐全



送、回风机、调节阀

与设计图纸相符



减震、消声

达到国家标准



与其他设备连接

与设计图纸相符



自控系统

与说明书相符



                                                                       

确认人:                     复核人:             日期:


6.3风管的制作及安装确认

风管制作、安装和保温:

风管用镀锌铁板制作,风管连接用灯光检查,达到密封要求。保温材料选用符合防火要求。

确认项目

确认标准

检查情况

结论

管道材料及保温材料

与设计说明相符并有材质报告单

与设计说明相符并有材质报告单


风管制作

按规范(程)执行、记录齐全

按规范(程)执行、记录齐全


管道走向及尺寸

与设计说明书相符

与设计说明书相符


风管安装紧密程度检查

漏光或漏风试验检查,记录齐全

漏光或漏风试验检查,记录齐全


房间内送、回风口

与设计说明书相符

与设计说明书相符


确认人:                         复核人:             日期:


6.4风管及空调设备清洁的确认
   所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗、安装后如未装高效过滤器,开口处用塑料布包严。


确认项目

确认标准

检查情况

结论

凤管吊装前的清洁

按规范执行、记录齐全

按规范执行、记录齐全


空调器安装后的清洁

按规范执行、记录齐全

按规范执行、记录齐全


初\中\高过滤器安装程序

按规范执行、记录齐全

按规范执行、记录齐全


确认人:                         复核人:             日期:


6.5高效过滤器的安装和检漏

6.5.1高效过滤器安装:

安装高效过滤器的规格及型号:

型号

规格(cm×cm×cm)

数量

单位

通风量(m3/ h)


























6.5.2高效过滤器检漏:

  利用尘埃粒子计数器,采用匀速移动检测法,即:在距离待测高效过滤器下0.1m处,缓慢移动采样器以0.1m/s匀速平行扫描检测,行间距为0.1m。

按高效过滤器检漏规程对所有高效过滤器检漏,均未发现高效过滤器有明显粒子数脉冲,检定认为安装及滤材没有泄漏。

记录:

6.6所用测试仪器、仪表的确认

测试仪器、仪表一览表及检定报告

设备名称

型号

生产厂家

检定周期

备注

压力表




 

风速仪




温湿度计




压差计




粒子计数器




确认人:               复核人:             日期:



7.运行确认

7.1空调设备运行确认


按系统操作规程运行机组

项目

确认标准

确认结果

实测数据

确认结论

风机转速,电流,电压

与说明书相符



过滤器前后压差

与设计说明相符



处理风量

与设计说明相符



加热、加湿、降温

与设计说明相符



风量初步调整

将各房间风量调节在设计风量10%左右



室压初步调整

接近规范要求







确认人:               复核人:             日期:



7.2高效过滤器风速及气流流向的确认

项目

确认标准

确认结果

实测数据

确认结论

出口处的面风速

按额定凤量的60%选定,风速应>0.35m/s



气流流向(用于层流台/罩的测定)

用烟笔放置过滤器扩散板出口处,观察其流向是否符合要求



确认人:               复核人:             日期:


7.3风量及换气次数的确认

7.3.1方法:风速×送风口截面积法

7.3.2计算公式:1>房间风量=送风口平均风速(m/s)x送风口截面积(m²)x3600m³/h

               2>换气次数=房间风量÷房间容积(房间面积x房间高度)

7.3.3风口的测点布置:

按照风口截面积大小,划分为若干各等面积的小块,在其中心处测量。对于面积较小的矩形风口,一般测5个点即可。如图示:


Χ            Χ

       Χ

Χ            Χ

 

记录:                  风速及换气次数记录

房间号

房间名称

级别

滤器风口

面积m2

平均风速m/s

房间面积

m2

换气次数

次/h







































































记录人:               复核人:             日期:


7.4静压差的确认

4.4.1   方法:在风量测定后,利用微压差计实时观察各房间之间的压差变化

7.4.1   确认标准: 相邻不同级别的洁净房间,静压差绝对值:>10Pa.

                洁净室与室外:                     >10Pa

记录:

                  房间间压差记录                       日期:

房间号

温度

房间名称

工序名称

相对区域

压差(Pa)


记录人

















































记录人:               复核人:             日期:


8.性能确认(洁净度测定)

开启空调机组x小时后,按以下测试方法取样检测,验证此机组的性能,同时验证空调机组的自净时间(即机组开启到使洁净房间达到规定要求的最短时间)。


8.1悬浮粒子的测定

8.1.1方法:按国标GB/T16292-1996<医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法>进行操作.

8.1.2确认标准:按GMP(10)版附录的规定

5.2沉降菌的测定

8.2.1方法:按国标GB/T16294-1996<医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法>进行操作.

8.2.2确认标准:按GMP(10)版附录的规定


洁净度测定记录(应有原始记录):

房间号

房间名称

洁净级别

面积m2

采样点数

悬浮粒数

(个/L)

沉降菌(或浮游菌)数

个/皿
































































操作人:              复核人:          日期:

8.4温湿度

8.4.1方法:在风量风压调整稳定后进行,采用温湿度计测量

8.4.2确认标准: 无特殊要求时,  温度: 18-26℃

相对湿度: 45-65%

记录:                    房间温湿度记录表             日期:

房间号

房间名称

洁净级别

温度(℃)

湿度(%)

记录人

备注



































































































记录人:               复核人:             日期:

5.5自净时间的验证

空调机组开启x小时后,各洁净房间的洁净度、温湿度等指标能够达到要求,因此确定空调机组的自净时间为x小时。

9.再验证周期

9.1厂房改建、空调净化系统更换时全部验证。

9.2空调系统关键部件更换时,对净化效果(性能验证)指标重新测定。

9.3日常根据规程对悬浮粒子和沉降菌定期监测。

10.验证结果和评价报告

10.1综合所有验证资料,整理验证结果,填写“验证结果评价和建议”并呈报验证小组进行会签。

10.2验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,出具验证报告,设备验证合格后,发放“验证合格证书”。



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