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化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准
化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准
一,审查评定方法：
1、为统一化妆品GMP审查评定标准,规范审查内容,保证审查工作质量,制定化妆品GMP审查评定标准.
2、化妆品GMP审查评定项目共 项,其中关键项目(条款号前加"*") 项,一般项目。
3、化妆品GMP审查,须以企业申请审查的范围,按照化妆品GMP审查评定项目,确定相应的审查范围和内容.
4、现场考查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定或者否定的评定.凡属不完整,不齐全的项目,称为缺陷项目;其中关键项目如不合格称为严重缺陷;一般项目如不合格称为一般缺陷.
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响化妆品质量,则视同为严重缺陷.审查人员对此应调查取证,详细记录.
5、结果评定:
（按实际结果出一般缺陷，严重缺陷报告，按要求整改或者再次申请）
二、化妆品良好生产规范审查评定项目
主要考核如下内容：
1.企业是否建立化妆品生产和质量管理机构,机构及人员的职责是否明确。
2.是否配备与化妆品生产相适应,并具有相应专业知识的技术人员,人员数量是否与生产规模相适应.
3.企业主要负责人是否熟悉有关化妆品生产的法律,法规,相关标准以及本规范,职责中是否包括对本企业生产的化妆品负领导责任,是否经过培训.
4.主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有三年以上化妆品生产和质量管理经验.
5.生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并具有三年以上化妆品生产和质量管理的实践经验.
6.生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.
7.从事化妆品配制和质量检验的人员是否经相应的专业技术培训,考核合格后持证上岗.
8.从事化妆品生产的各级人员是否按要求进行培训和考核.
三、厂房与设施
1.企业生产环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对化妆品生产造成污染.
2.生产区是否远离污染源.生产所需的动力,"三废"处理等辅助设施是否对生产环境造成污染.
3.厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间,并合理布局.
4.原料预处理,称量,配制,包装材料和容器的清洁消毒,半成品储存,分装,成品包装等工序是否分开设置.
5.生产过程中易产生粉尘或者使用有害,易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备,是否具备相应的卫生,安全措施 .
6.厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施.
7.生产区地面是否平整,耐磨,防滑,无毒,不渗水,不积水,便于清洁和消毒.
8.车间四壁及顶棚是否易于清洗和消毒.是否有适宜的防水层高度.
9.生产区是否有良好的通风设施和消毒设施.进入生产区的新风是否经过过滤处理措施.
10.进入洁净室(区)的空气是否经过净化处理.
11.进入洁净区的人员和物料是否分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区).
12.除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外,化妆品生产的制作,半成品储存,分装,成形,内包材及清洁容器具的最后一次精洗,储存是否在洁净室(区)进行.
13.洁净室(区)的温度和相对湿度是否与化妆品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%.
14.洁净室(区)的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封.
15.洁净室(区)的内表面是否平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,耐受清洗和消毒.
16.洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施,便于清洁.
17.生产区内是否使用无脱落物,易清洗,易消毒的卫生工具,其存放地点是否对物料,半成品,成品造成污染,并限定使用区域.
18.生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间.
19.更衣室,休息室,浴室及厕所的设置是否对生产区产生不良影响.
20.储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间.
21.车间内储存区物料,半成品,待验成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施.
22.生产区内各种管道,灯具,风口等公用设施是否易于清洁.
23.生产区的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施.洁净室(区)的照度是否达到300勒克斯.
24.空气净化系统及生产区的通风系统是否按规定清洁,维修,保养并作记录.
25.洁净室(区)的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封.
26.化妆品生产中易产生蒸汽的操作区是否有良好的除湿,排风,降温等设施.
27.生产区的水池,地漏是否对产品产生污染.
28.生产区的人员和物料出入,是否设置专用通道.
29.洁净区与一般生产区之间是否设置缓冲设施.
30.易产生粉尘的生产操作如粉碎,混合,筛选等是否配备有效的除尘,排风设施.
31.与产品直接接触的干燥用空气,压缩空气和惰性气体是否经过处理,符合生产要求.
32.仓储区是否安装照明和通风,防鼠,防虫等设施,是否设置温度,湿度监控设施.
33.称量室或备料室是否与生产要求相适应,必要时是否设捕尘设施.
34.检验室,留样观察室是否与生产区分开.
3401.微生物检验室是否单独设置,是否有超净工作台.
35.有特殊要求的仪器设备是否安放在专门的仪器室内,是否有防止静电,震动,潮湿或其它外界因素影响的设施.
四、设备部分
1.设备的设计,选型,安装是否符合生产要求,易于清洗,消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修,保养,是否能防止差错和减少污染.
2.与产品直接接触的设备表面是否光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与产品发生化学变化或吸附产品.
3.与液态类物料接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质,管路的安装是否尽量减少连(焊)接处.
4.洁净室(区)内设备保温层表面是否有良好的表面处理,是否生锈或有脱落物.
5.液态类物料的过滤器材是否吸附化妆品组分或释放异物,是否使用含有石棉的过滤器材.
6.设备保养所用的润滑剂,冷却剂等是否对产品或容器造成污染.
7.与设备连接的主要固定管道是否具有内容物标示,流向.
8.工艺用水的处理及其配套系统的设计,安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准.
9.纯化水的制备,储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.
10.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等的配置是否符合生产和检验需要.
11.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等精密度是否符合要求.
12.生产和检验用仪器,仪表,量具,衡器等是否定期校验,是否有明显的合格标志.
13.生产设备是否有明显的状态标识.
14.生产设备是否定期维修,保养.
15.设备安装,维修,保养的操作是否影响产品的质量.
16.生产,检验设备是否有使用,维修,保养记录,是否由专人管理.
五、物料
1.物料是否符合国家标准,行业标准或其它有关标准,是否会对产品的质量产生不良影响.
2.采购人员是否掌握需采购物料的质量要求和规格,是否按采购程序进行采购.
3.购入的物料是否符合《化妆品卫生规范》要求.
301.物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库.
302.每批原料在购进时是否索取检验报告或其他合格证明.
4.物料的购入,储存,发放,使用等是否制定管理制度.
5.企业对所购进原料的验收内容至少包括国际专业命名化妆品原料(INCI)名,化学名,商品名,品质,供应商,产地等,并记录.
6.原料,辅料是否按品种,规格,批号分别存放.
7.待验,合格,不合格物料是否严格管理.
8.不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并有相应的处理制度和措施.
9.对温度,湿度及其他方面有特殊要求的物料,中间产品和成品是否按规定条件储存.
10.固体原料和液体原料是否分开储存,挥发性物料是否避免污染其它物料.
11.易燃,易爆等危险品是否按规定验收,储存,保管.
12.物料是否按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验.
13.标签,使用说明书是否按品种,规格专柜(库)存放,是否按指令计数发放,由领用人核对,签名.
14.印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记录.
六、卫生管理
1.企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度.
2.是否由专人负责卫生管理.
3.是否按生产和空气洁净度等级的要求制定洁净厂房清洁规程,内容是否包括:清洁方法,程序,间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点.
4.是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程,内容是否包括:清洁方法,程序,间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点.
5.是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程,内容是否包括:清洁方法,程序,间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点.
6.生产区是否存放非生产物品.
7.每一阶段生产完成后,废弃物是否及时处理.
8.生产区是否定期消毒.
9.消毒剂是否对设备,物料和产品产生污染.
10.洁净车间的空气是否定期监测,空气监测结果是否记录存档.
11.洁净工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用.洁净工作服的质地是否光滑,不产生静电,不脱落纤维和颗粒物.
12.洁净工作服和一般生产区工作服是否分别清洗,整理,必要时是否消毒或灭菌.
13.已清洗的洁净工作服是否规定使用期限.
14.生产区是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,对临时外来人员是否进行指导和监督.
15.进入洁净室(区)的人员是否按程序进入,是否化妆和佩带饰物,是否裸手直接接触半成品,成品内容物.
16.生产人员是否有健康档案,直接接触半成品,成品的生产人员是否每年至少体检一次.
17.传染病,皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触产品的生产.
七、文件管理
1.是否建立文件的起草,修订,审查,批准,撤销,印制及保管的管理制度.
2.分发,使用的文件是否为批准的现行文本.已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场出现.
3.文件的制定是否符合规定.
4.企业是否有厂房,设施和设备的使用,维护,保养,检修等制度和记录:
5.企业是否制定物料验收,生产操作,检验,发放,成品销售和用户投诉等制度和记录;
6.企业是否制定不合格品管理,物料退库和报废,紧急情况处理等制度和记录;
7.企业是否制定环境,厂房,设备,人员等卫生管理和记录;
8.企业是否制定本规范和专业技术培训等制度和记录.
9.企业的批生产记录内容是否包括:产品名称,生产批号,生产日期,操作者,复核人的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录.
10.企业的批检验记录内容是否包括:物料,半成品,成品的检验记录等.
11.企业是否制定化妆品生产操作文件,包括生产工艺规程,岗位操作法或标准操作规程等.
12.企业制定的生产操作文件内容是否符合规定.
13.企业的化妆品质量管理标准及检验操作文件是否包括:特殊用途化妆品的审批文件及许可批件;国产非特殊用途化妆品的备案资料及备案凭证;物料,半成品和成品质量标准及其检验操作规程;产品质量稳定性考察等.
14.化妆品质量管理标准及检验操作文件内容是否符合规定.
八,生产管理
1.企业的生产工艺规程,岗位操作法或标准操作规程修改时是否按规定程序执行.
2.企业生产时是否执行工艺规程,岗位操作法或标准操作规程.
3.企业生产时是否划分生产批次,每批产品是否编制生产批号.
4.每批成品是否进行物料平衡检查.
5.物料平衡超出规定限度,是否有控制及处理措施.
6.企业是否按生产指令备料,经称量复核后,是否按配方确认投料,是否有称量人,复核人签名确认.
7.生产中如使用到国家规定的限用物质,限用防腐剂,限用着色剂,限用紫外线吸收剂等,是否按规定双人复核,监控投料,是否有记录.
8.每批成品是否建立批生产记录.批生产记录是否及时填写,字迹清晰,内容真实,数据完整,是否由操作人及复核人签名.
9.批生产记录是否保持整洁,不得撕毁和任意涂改.批生产记录填写错误时,是否按规定更改.
10.批生产记录是否按批号归档,保存至产品保质期限后六个月.
11.生产前是否确认无上次生产遗留物.
12.预配间存放的原料量是否与一定周期内的生产需求量相符.
13.不同成品生产的关键操作是否在同一操作间同时进行.不可避免时,是否有有效的防止差错的措施.
14.生产中是否有防止物料及产品所产生的气体,蒸汽,喷雾物等引起的交叉污染.
15.生产中使用的敞口设备或打开设备操作时,是否有避免污染措施.
16.物料,半成品在流转过程中是否有避免混淆和污染的措施
17.化妆品的配制,静置,分装等过程是否在规定时间内完成.
18.是否根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水是否符合质量标准,是否规定检验周期并定期检验,是否有检验记录.
19.重复使用的包装容器,储料桶等是否按规定清洗,是否去除原有的标签.
20.成品是否有批包装记录,记录内容是否完整.
21.成品零头包装是否只限同一品种,同一规格两个批号为一个合箱.合箱外是否标明全部批号,并建立合箱记录.
22.每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场,填写清场记录内容.清场记录内容是否完整,是否纳入批生产记录.
九、质量管理
1.质量管理部门是否负责化妆品生产全过程的质量保证和质量检验.
2.质量管理部门是否由企业负责人直接领导.
3.质量管理和检验人员的数量是否与化妆品生产规模相适应.
4.是否有与化妆品生产规模,品种,检验要求相适应的场所,仪器,设备.
5.质量管理部门是否负责化妆品生产全过程的质量管理和质量检验.
6.质量管理部门是否负责物料,半成品,成品的状态标识管理.
7.质量管理部门是否负责审核生产工艺规程,岗位操作法或标准操作规程.
8.质量管理部门是否负责审核物料,半成品,成品的质量标准.
9.质量管理部门是否负责制定抽样方案,检测方法,检验操作规程,实验室管理制度.
10.质量管理部门是否负责物料,半成品,成品的检查,取样,检验,并出具检验报告.
11.质量管理部门是否负责对库存超过规定期限的物料,半成品,成品和退货进行复检或监督处理.
12.质量管理部门是否根据检验结果决定物料,半成品,成品的质量状态,做出放行,拒收或返工等的决定.
13.质量管理部门是否审核不合格品的处理程序,对不合格品进行系统的控制.
14.质量管理部门是否对质量事故进行调查,查明原因并制定预防性的措施.
15.质量管理部门是否负责审核批生产和检验记录,负责成品放行审核.
16.质量管理部门是否负责计量仪器仪表的校准,设备和工艺的验证.
17.质量管理部门是否对主要供应商,委托加工商的质量体系进行评估,定期审核.
18.质量管理部门是否根据质量培训的需要,制定培训计划,开展培训,并评估培训效果.
19.质量管理部门是否评价物料,半成品,成品的质量稳定性,确定贮存方式和保质期或储存期.
20.质量管理部门是否建立和执行成品,物料,半成品留样管理制度.
21.质量管理部门是否负责保管质量管理和检验的文件.
22.质量管理部门是否负责监测洁净区的空气的微生物和尘埃粒子数.
23.质量管理部门是否每年对所生产的产品至少进行一次型式检验.
24.特殊情况下是否及时进行型式检验.
十、成品销售和收回
1.企业是否有书面的成品退货和回收程序,并有记录.退货和收回记录内容是否包括品名,批号,规格,数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见.
2.每批化妆品是否有销售记录.销售记录内容是否包括品名,规格,批号,保质期,数量,发货日期,收货单位和地址.
3.销售记录是否保存至产品使用期后6个月.
4.是否有专人收集,记录,调查和处理质量投诉,是否有记录.
5.出现严重不良事故和重大质量问题时,是否详细记录并及时向当地化妆品监管部门报告.
6.收回的成品是否明确标示,隔离封存,并按规定处理,收回成品的相邻批次是否同时控制和调查处理.
十一、内部评审
1.是否定期组织对本规范的实施情况进行内部评审.
2.内部评审内容是否包括机构和人员,厂房和设施,设备,物料,卫生,文件,生产和质量管理.
3.内部评审是否有计划,有组织,有记录,有改进的措施
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