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大输液洁净车间生产工艺洁净要求

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2018年05月20日  点击数:3645

 大输液无尘车间的净化措施重点主要有

   (1)输液车间的洁净重点应放在直接与药物接触的开口部位,放在产品暴露于室内空气的生产线如洗瓶、吹瓶、瓶子运输等处,而不要求整个车间的高洁净度标准,而胶塞和瓶子因未洗净或自己剥落下来的微粒尤其危险。这些微粒一旦进入只有几微米粗(如肺毛细血管直径为7—15 μm.最细的仅有6~8 μm)的大约300亿根人体的毛细血管,极易阻塞血管,造成血栓、异物肉芽肿,引起静脉炎和肺动脉炎,并导致热原反应,甚至造成生命危险。

    因此,保证瓶子开口部位高洁净度和保证精洗彻底与精洗间及晾瓶处的高洁净度,是输液车间净化措施的重点。

   当然,瓶装输液的灭菌也是产品质量的关键。

   因为有些输液染菌后出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象,也有些输液即使含菌数很多,但外观上没有任何变化。如果使用这种输液,将会造成严重后果,能引起脓毒症,败血病、内毒素中毒甚至死亡。输液的染苗原因,主要是由于生产过程中严重污染,灭菌不彻底,瓶塞松动不严、漏气等造成。输液制备过程要特别注意防止污染,因为有些芽胞菌需经120℃,30-40 min,而某些放线菌要经过140℃,1 5~20 min才能杀死。染菌越严重,这些耐热芽胞菌类污染的可能性就越大。同时,输液多为营养物质,细菌易于滋长繁殖,即使最后经过灭菌,但大量细菌尸体存在,也能引起发热反应。因此,根本办法是尽量减步生产过程中的污染,同时还要严格灭菌,严密包装  。

 (2)输液车间的难点之一是潮湿问题。这主要是配制工序和灭菌工序的蒸汽外溢和地面积水造成的,潮湿主要会引起空气相对湿度升高,可达80%~90%,像胶塞煮洗间、清洗间的湿度甚至更高,结果促进霉菌在围护结构、设备表面等处的生长,严重威胁输液质量。

  消除蒸汽外溢的办法也适用粉针车间排尘的原则,应着重隔离和局部排除。对地面积水问题一要减少设备管路的跑、冒、滴、漏,二要在地面上划出专门的水作业区,围上防水线。对霉菌预防要在有关表面涂以防霉涂料。

   为防止送风口高效过滤器长霉,应采用防潮高效过滤器,该过滤器采用金属或塑料框,铝箔分隔板,喷胶处理过的滤纸。

 (3)防止车间温度过高,这是被经常忽视的问题。例如,稀配车间,常设有盛着80'C高温液体的大容器,其外表面温度高达50℃以上。由于容器高大,其散热表面积可达10m2而且,这种大容器还不止一个。

   如果该洁净车间送风量是按洁净度计算的,它一般都小于按热、湿负荷计算的。当用该洁净度下的换气次数进行送风时,不足以消除车间内余热、余湿,结果常导致这种车间的温度过高,加上潮湿的原因,这种车间就给人以闷热的感觉。

   所以,对于这种有大量余热、余湿的大输液车间,送风量一定要用热、湿负荷进行校核。

 可灭菌大容量注射剂即瓶装输液,俗称大输液,是用于静脉滴注输入体内的大剂量注射液,其生产工序可包括;

 (1)称量要求同可灭菌小容量注射剂。

 (2)配制注意在浓配和稀配的不同阶段,洁净度要求不同;同时,浓配工序有加活性炭的过程,此时要注意扬尘问题,在加炭部位要有吸气罩。按GMP要求能最终灭菌的为C级环境,非最终灭菌的为B级下的A级。

 (3)滤过用微孔滤膜,要求C级环境。

 (4)洗瓶注意分粗洗和精洗,后者能最终灭菌的要求D级,精洗后的处理为C级。非最终灭菌的皆为B级下的A级。

 (5)灌封注意这是控制洁净度的关键部位,对能最终灭菌的,要求C级或C级下的A级(对广口瓶)。非最终灭菌的则为B级下的A级,

 (6)灭菌由于大输液极易繁殖细菌,产生热原,所以,从灌装到灭菌的过程要快,最好不超过4h;另一方面,橡胶塞是微生物和热原污染的另一个潜在根源,要经多次循环洗涤和冲洗,终洗要用注射用水;由于塞子上的湿度有助于微生物生长及产生热原,所以.将清洗至灭菌之间的时间缩短至最低限度也是很重要的。

 (7)抽检抽样检查微生物和热原。

 (8)灯检检查澄明度。

 (9)包装。

   为了降低生产过程中的污染,大输液生产设备应具有自动化连续化的能力-图7 - 26是自动化连续灌装成套设备一例。

   

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