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洁净区纯化水系统日常监控计划

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2015年01月22日  点击数:3401

洁净区纯化水系统日常监控计划

根据验证要求,前两个周期的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价,QA检查员及车间人员对纯化水继续进行监测,以最后确定管路的清洗消毒周期及年度纯化水的质量分析。

1、取样点的布置及监测周期

1.1在线监测:2小时一次

1.2总送水口:每周一次

1.3总回水口:每周一次

1.4储罐:每月一次(没有设这个点)

1.5各使用点每周轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次。

2监测项目:

2.1在线监测:电导率、酸碱度

2.2总送水口:全检

2.3总回水口:全检

2.4储罐:全检

2.5各使用点:全检

3检测方法:中国药典2010版二部

4消毒周期的确定:纯化水罐、送、回水口水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于80个/ml时必须对管路进行清洗消毒,两次间隔时间为清洗消毒周期。常规消毒周期为一个月一次。

5.纯化水系统清洗 半年一次,系统钝化为一年一次。

6.纯化水系统滤膜滤芯更换清洗:滤芯2-3个月更换一次,半年清洁一次。当产水流量下降10%,用絮凝剂为硫酸锂的絮凝,再用250L的氢氧化铵中和2%的氢氧化铵中和2%柠檬酸调至PH为3的溶液清洗。

7检验结果的分析

 采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。


空调系统日常监控计划

根据验证要求,性能确认通过后,QA检查员及车间人员对空调系统继续进行监测,以最后确定其清洗消毒周期及年度的车间环境的质量分析。

1、监测周期表

       区域 

内容          

100级

10000级

100000万级

湿

监测方法

温湿度计

温湿度计

温湿度计

标 准

温度20~24℃,相对湿度45%~60%

(特殊情况另定)

温度20~24℃,相对湿度45%~60%

(特殊情况另定)

温度18~26℃,相对湿度45%~65%

(特殊情况另定)

测定位置

洁净室内

洁净室内

洁净室内

测定频次

2次/班

2次/班

2次/班

压差

监测方法

压差计

压差计

压差计

标 准

洁净室与非洁净室之间>10 Pa;洁净室与室外大气压>10 Pa

 

洁净室与非洁净室之间>10 Pa;洁净室与室外大气压>10 Pa

 

洁净室与非洁净室之间>10 Pa;洁净室与室外大气压>10 Pa

 

测定位置

洁净室及室外

洁净室及室外

洁净室内及室外

测定频次

2次/班

2次/班

2次/班

风速

监测方法

风速计

风速计

风速计

标  准

断面风速≥0.35

换气次数≥25次

换气次数≥15次

测定位置

室内进风口

室内进风口

室内进风口

测定频次

1次/月

1次/月

1次/月(抽测)

尘埃粒子

监测方法

按照监测SOP

按照监测SOP

按照监测SOP

标准

个/m3

0.5μm粒子数≤3500

5μm粒子数为0

0.5μm粒子数≤350000

5μm粒子数≤2000

0.5μm粒子数≤3500000

5μm粒子数≤20000

测定位置

关键操作点

关键操作点

关键操作点

测定频次

1次/月(抽测)

1次/月(抽测)

1次/月(抽测)

监测方法

按操作SOP

按操作SOP

按操作SOP

标准

平均≤1个/皿

平均≤3个/皿

平均≤10个/皿

测定位置

洁净间

洁净间

洁净间

测定频次

1次/月

1次/月

1次/月(抽测)

照度

监测方法

按操作SOP

按操作SOP

按操作SOP

标准

关键工序≥300 lx,一般工序≥150 lx

关键工序≥300 lx,

一般工序≥150 lx

关键工序≥300 lx,

一般工序≥150 lx

测定位置

洁净间

洁净间

洁净间

测定频次

1次/月(抽测)

1次/月(抽测)

1次/月(抽测)

2消毒周期的确定:沉降菌的数量接近10时必须对管路进行清洗消毒,两次间隔时间为清洗消毒周期。

3检验结果的分析

 采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。

 

HVAC系统清洁计划~~~

1.系统运行后,风管每年清洗一次,用吸尘器除去风管内表面灰尘。

2.初效每个月洗一次,中效每季度清洗1次。清洁后检查有无破损,必要是更换。

3.工作间回风口每个月清洁1次,并认真记录

4.空调机房须保持整洁

5.日常检查、维护、保养

检查供水、回水阀门是否严密,开关是否灵活。

检查各空调箱、水箱、风管等有无锈蚀、脱化

检查各种电器线有无松脱、发热

检查仪表动作是否正常

检查风机皮带紧度

6.高效过滤器发生堵塞或泄漏时,不能进行修补,应进行更换

7.每年检验、校对测量和控制仪表,并有校正合格证。

8系统维修后应进行验证合格方可开机运行,做好维修、保养记录

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