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医药行业新版GMP实行后的节能技术探讨

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2018年04月07日  点击数:1286

《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(以下简称新版GMP)自2011年3月1日起执行以来,一直受到广大医药企业、相关设计院、施工单位及相关人员的热议。因为新版GMP的目的就是要促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力,培养具有国际竞争力的企业,使得药品更加安全,洁净等级标准的变化及换气次数的增加,使得洁净室需要的风量更大,因此如何更加安全而又节能的实现洁净室及受控环境就成了我们现在面临的一个问题。

合理的节约初投资,节约运行费用,从而降低医药企业生产成本,最终福利于社会。

1 能耗通病及节能措施

对于一个绿色建筑而言,围护结构(墙体保温)、暖通、电气照明是节能最重要的组成部分。

首先,洁净围护结构的保温性能对洁净室节能起到非常重要作用。以上海为例,洁净室温度通常在22℃~24℃,而夹层温度达40℃~50℃。目前洁净室都推崇嵌入式灯具,加上风口高效的开孔,使得洁净室顶板开孔面积较大,如果保温不好,冷桥过多,将使得大量洁净室冷量渗漏到夹层,浪费空调能源。同时,也可能产生冷桥积水等问题,不利于洁净室运行管理。

其次,洁净室照度通常在350 lx,灯具数量较多。灯具的耗电量在洁净室日常运行中不可忽视。随着节能改造的深入,越来越多业主将T8灯管改成T5节能灯管,目前有一种趋势是使用LED灯。LED灯可以比普通灯管节能 40%~50%。这样可以节约一大笔运行费用,同时LED寿命比普通灯管长,减少灯管维修等费用,降低更换灯具时给洁净室受控环境带来污染的风险。另外,在设计中可以考虑总开关的方法,在非净化区设置一个可以关洁净区灯具的开关,避免因下班忘了关洁净室里面灯具,而重新更衣进洁净室,或者疏于管理,个别人没有按照正规进入洁净室流程进入洁净室关灯,对洁净室安全产生影响。

1.1 电气节能

新版 GMP 实行后,换气次数增加,导致制冷机等公用工程设备耗电量占药厂总电量比例增加,因此合理控制这些设备电动机电能浪费是节能重点之一。电动机不合理耗电的原因主要为:

(a)在电动机拖动系统中,往往以最高负载量加上裕量来设计参数及选型,而在实际的运行中,相当部分的电动机并非满载运行,而是工作于满电压、满速度但是负载却较小的状态。

(b)由电动机设计和运行特性可以知道,电动机在满载运行时效率最高,功率因数 COSf 最高;轻载运行效率降低, COSf 也降低,空载时COSf 甚至降到 0.3 以下,所以在轻载、变载、轮空负载运行时电动机的电能浪费较大。

目前常用的节能技术有变频技术、就地电容补偿及负载自适应矢量控制。

负载自适应矢量控制技术是一项新兴技术。原理如下:从图1可知电动机的负载特性,负载不变输入电压的过大或过小都会导致电流增加,从而电能浪费增加。

输入电压不变,负载的增加或减少都会导致电流增加,从而电能浪费增加。

只有在 X、Y、Z 点上电流和电能消耗最小。

“负载自适应矢量控制”原理是,在线实时检测电动机的负载率,当电动机的负载从 100% 降到50%,再降到 30%,根据设备电动机的负载变化率,实时负载自适应检测数据处理,并在线调整电动机的输入电压(V)和负载电流(I),使其工作点始终保持在X、Y、Z 点(节能点)上运行,从而最大限度地降低电动机在运行时的电能消耗,达到既能满足设备使用要求又能节电的目的。

最后,暖通在洁净室能耗中占的比重非常大,也是节能重点考虑的环节。

1.2 保温

保温是一种最简单、效果最好的节能方法。制药厂房风管和管道通常较长,在运输介质过程中能量损耗是一个相当可观数值。在实际施工中,风管法兰连接处、管道异型处都是施工易发生质量问题的部位,这些部位保温材料厚度不够,胶水太少致使保温粘贴不牢,还有支架的冷桥,这些部位不加以严格检查,日后运行后能源浪费将非常严重。

另外,设备保温也是一个非常重要的内容。曾经有一个药厂洗瓶间在调试时就发现房间温度一直高于 30℃,无法降到设计温度。经与设备厂家联合勘查,发现是隧道烘箱第一段的温度非常高,热量全散发到房间了。解决这个问题只有2个办法:1 个是增大房间换气次数,达到42次 /h以上;或者将该部分及其连接的管道进行保温。经与相关单位协商,最后选择的是方案 2。由这个案例可以看出,合理的保温可以大大降低空调系统能耗。

1.3 换气次数

新版 GMP 实行后,换气次数较以前“医药工业洁净厂房设计规范”(GB 50457-2008)有较大变化,见表1。

按照新版GMP,通常B级在40次/h~60次/h,C 级 20 次 /h ~40 次 /h。这里就可能产生一种误区,为了安全,所有换气次数都取最高值,如B级统一取 60 次 /h,这对业主初投资和日后运行成本都产生很大影响。其实,换气次数大小是由房间的洁净度等级、最终指标和房间冷(热)负荷决定,同样是B级,如果房间设备发尘少,设备自动化程度高,操作人员少,操作人员工作习惯和防护好,这样换气次数也不一定要达到60 次 /h;反之,设备及生产过程产尘量较大,工作人员密集,设备及生产过程发热量大,B级60次/h也可能不够。因此,节能关键在于根据每个项目实际情况计算换气次数。方法如下:

(a)确定洁净室的设备、人员情况;

(b)确定洁净室发尘量;

(c)计算室内单位容积发尘量;

(d)根据发尘量和室内含尘浓度计算理论换气次数 n1;

(e)按下式计算人员静止时的单位容积发尘量,然后按照表2算出修正系数。

G′=(4q+0.5)× 104(粒 /m3?min)

式中:q 为人员密度(人 / m2)。

(f)计算换气次数 n=A × n1(次 /h)

1.4 全新风切换

制药厂房换气次数较大,所有空调箱风量也较大,如何合理利用室外新风节能,减少冷冻水使用,可以实现运行费用的节约。GB 50189-2005 第5.3.6 条明确提出该项节能措施。由于医药产品特殊性,该项技术在医药领域还没有大规模推广。在过渡季,新风量的控制与工况的转换,采用新风和回风的焓值控制方法,空调系统采用全新风或增大新风比运行,可以节省空气处理所需消耗的能量。图2为利用焓值切换的原理图。

由图2可以看出,当过渡季节,通过阀门调节可以实现全新风节能通风,减少冷冻水用量,从而节约运行费用。

1.5 热回收全新风切换

在制药厂房办公楼等设计中,可以采用转轮热回收技术,节约运行费用,如图3。

但在涉及药品生产的核区域,由于新版GMP第38 条规定,设计中减少交叉污染,转轮回收技术需要经过风险分析,不可以盲目使用。如确实不可以使用转轮热回收,可以采用新风和排风并利用乙二醇等介质进行间接热回收。

1.6 更衣间变风量设计

新版 GMP 实施后,B 级更衣间设计和以往有较大区别。由于更衣间的特殊性,没有什么生产设备,如果再没有人员更衣时,取60次/h换气次数来维持 B 级,实践证明有些保守。而更衣间在生产过程中,使用时间非常小,大部分时间更衣间都处于无人状态。因此合理进行更衣间设计,减少无人期间换气次数,也成为节能的一个措施。目前,一些药厂B级更衣间采用FFU设计,当有人员准备进入更衣间时,按动开关,FFU启动,换气次数达到60 次 /h;当无人员进出时,FFU 关闭,采用高效送风,换气次数降低。这样大大减少了更衣间不使用期间能源浪费,同时,通过控制又保证了人员进出的安全。

1.7 选择高能效水泵、冷水机组和风机

1.8 选用节能产品

国家一直提倡使用节能产品,目前该产品市场价格较高,但高效能设备运行确实可以节约运行费用,节约地球资源。因此在这里还是建议广大投资者和设计师,从长远角度考虑,多采用节能产品。(www.iwuchen.com)

1.9 空调风系统设计阻力合理

现在变频技术已经非常普遍,但同时产生一个问题,一些人不去计算风管阻力,根据类似项目选择风机压头,同时加上系数。导致变频器和风机电机无法在效率最高点运行,既增大了投资,又浪费运行费用,同时对设备安全产生隐患。因此要合理设计分系统阻力,尽量使管道沿程阻力自然平衡,不要通过阀门等人为阻力,进行设计和施工。

1.10 风管漏风

风管漏风是目前洁净室系统能源浪费的一个普遍问题。解决这个问题关键有两个:一个是加强空调箱的设备气密性检查,选择符合国家要求的产品,漏风量不大于 1%;另外,要加强风管制作工艺,采用合理的加固措施,目前应用比较多的共板法兰风管,其加工应按照07K133图集标准进行制作和安装,漏风量参考值见表3。

控制好风管漏风另一个重要措施是进行过程监控,在风管漏风检测时及时发现问题,减少日后损失。具体方法见GB 50243-2002第4.2.5条。

矩形风管的允许漏风量应符合以下规定:

低压系统风管 QL≤ 0.1056 P0.65。

中压系统风管 QM≤ 0.0352 P0.65。

高压系统风管QH≤ 0.0117 P0.65。

式中:QL、QM、QH为系统风管在相应工作压力下,单位面积风管单位时间内的允许漏风量[m3/(h?m2)];P 为风管系统的工作压力(Pa)。

1.11 深度冷却节能技术

常规医药净化空调存在的问题:

(1)温湿度同时处理的高能耗问题。

(2)难以适应室内热湿比的变化。

(3)表冷器湿工况运行,易生霉菌,引起各种空调病。

深度冷却技术(见图4、图5)的特点如下:

(1)稳定的除湿能力——当室内余热余湿发生变化或室外气象条件发生变化的时候,该机组均能够将室内温湿度稳定地保持在所要求的状态。

在表冷器后设置直接蒸发深度除湿再热装置,与表冷器两级接力,可有效实现最低8℃的低露点控制。

(2)显著的节能效果——系统综合节能 10%以上。

(3)节省空调系统初投资。

由于机组自带只膨冷源,可减少冷水机组装机容量,并实现过渡季节节能运行。

(4)更有效的卫生保证——空调机组表冷器近似干工况运行,避免水盘积水滋生细菌,有效控制空调病的发生。

1.12 热管辅助节能技术

热管技术目前应用广泛,它由蒸发器、冷凝器、管内工质组成。通过制冷剂在高温侧吸热低温侧放热,实现无动力节能(见图6)。图7为焓湿图。

2 其他节能技术

随着越来越多的节能技术在医药行业中应用,本文因篇幅有限,只对节能措施做简单描述。

2.1 置换通风技术

中药制药前处理等房间,由于其工艺特殊性,发热量较大同时伴生部分污染物,房间高度较高,而操作区占整个房间体积较小,如果考虑采用置换通风技术,既可以保证操作区人员的需求,同时又节约运行费用。

2.2 地源热泵

在我国东北地区,部分城市因城市的药厂建造在远离市区地方,同时该地区城市供水资源有限,甚至没有。并且,这些地区地下水资源相对丰富,目前地下水水源热泵在这些地区都有应用。不过,需要注意的是,该项技术使用需要考虑当地地质条件和政府的要求,不可以盲目复制。

2.3 自控设计,能量监测

自控变频技术是目前广泛应用的一项技术,同时建立起自控能耗监控系统,对日常运行情况进行数据统计分析,取得第一手运行资料,为日后节能改造和类似项目设计提供真实数据,这样可以从实际角度解决能耗过大问题。

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