洁净室洁净区操作基础知识试题汇总

一、    填空题

1、　洁净区是对空气中的微粒、微生物、温度、湿度、压力、洁净度等有严格要求的生产区域。

2、         按空气中尘埃粒子和微生物数量不同，洁净区可划分为四个级别100级、10000级、100000级、300000级。粉针车间洁净区可划分为100级区、万级无级区和万级非无菌区。

3、　100级区域微粒粒径大于0.5ｕｍ的微粒每立方米最大允许数是3500    个，微粒粒径大于5ｕｍ的微粒每立方米最大允许数是0个；每立方米的浮游菌最大允许数是5个，每个培养皿沉降菌最大允许数是1 个。

4、　10000级区域微粒粒径大于0.5ｕｍ的微粒每立方米最大允许数是350000   个，微粒粒径大于5ｕｍ的微粒每立方米最大允许数是2000个；每立方米的浮游菌最大允许数是100个，每个培养皿沉降菌最大允许数是3个。

5、　洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。我粉针车间洁净区温度控制在22±2℃，相对湿度控制在55％以下。

6、         洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间静压差应大于5Pａ，洁净区与一般区的静压差大于10Pａ。

7、         清洗验证的验证方法有洗液法和擦拭法。擦拭法适用于各种机械表面残留物的测试，它是用清洁或含有乙醇的棉签擦拭所指定的区域面积。

8、         分装室所用的压缩空气应无油、无菌，相对湿度20%，压力≥0.1MPａ。

分装室所用的真空真空度≤-0.06  MPａ。

9、         工作服的材质要发尘少，不脱落纤维和颗粒性物质，不起球，不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适。洁净室的工作服材质还需要良好的过滤性和耐腐蚀。

10、    传染病、精神病、皮肤病、体表有伤者，不能进入直接接触药品。例如病毒性感冒。

11、    穿戴工作服装后，要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求帽子要包盖全部头发，口罩要罩住口口神婆600鼻，衣服要拉（扣）好，鞋子要趿好等。

12、    不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入应有防止交叉污染        的措施。

13、    洁净区操作人员应（五勤）：勤剪指甲、勤剪发、勤剃须、勤换衣、勤洗澡，上班时间不戴手表与饰物，不化妆。

14、    万级区使用的无菌服用湿热灭菌器121℃，灭菌30分钟后传入万级区48小时内使用。

15、    进入洁净区的材料、工具、仪器、零配件都应进行擦洗、除尘、消毒等工序处理。

16、    洁净区工作人员不应做易发尘和大幅度动作（如挠头、快步走、奔跑等），在洁净区应尽量少说话，且避免喊叫或提高说话声音。

17、    消毒手时双手伸入消毒器的喷孔下方18-25ｃｍ处，待有消毒液（75％乙醇）喷出后，不停翻转双手，直至手掌和手腕均被消毒液润湿　（约10秒钟）缩回双手，轻轻挥动双手，让消毒液挥干。

18、    双手在消毒水中浸泡30ｓ-1ｍｉｎ，用专用丝光毛巾擦干。　

19、    在无菌室内应特别注意手消毒，不得裸手操作，在生产过程中，用手操作后，应用75％乙醇消毒手，没有用手操作时，至少30分钟用75%乙醇消毒手一次。

20、    在无菌室内手消毒以后，不要碰与生产无关的物品，双手要垂直放在身体两侧。

21、    粉针车间使用的消毒液有75%乙醇、0.1%新洁尔溶液、1%石碳酸溶液。后两种每月交替使用。

22、    灭菌后的胶塞水份不得超过0.15%，灭菌后玻璃瓶水份不得超过0.05%。

23、    当相对湿度在65％以上，温度在24-40℃时，甲醛气体的消毒效果最好。

24、    甲醛消毒时按10ｍｌ/ｍ3的比例准备浓度为36%的甲醛溶液（甲醛密度为1.1g/ml）计算体积时包括房间及风管体积。

25、    我粉针车间甲醛消毒所用重量60Kｇ，房间闷消时间12-18小时，排风状态应维持12小时以上。

26、    洗瓶粗洗用水为纯化水，水压≥0.2MPａ；精洗用水为注射用水，水压≥0.3MPａ；洗瓶用压缩空气压力≥0.2MPａ。

27、    万级非无菌区注射用水终端过滤器使用的滤芯是0.45ｕｍ101N筒式聚砜滤芯，万级无菌区注射用水终端过滤器使用的滤芯是0.2ｕｍ101N筒式聚砜滤芯。万级非无菌区消毒液终端过滤器使用的滤芯是0.45ｕｍ101N筒式尼龙滤芯，万级无菌区消毒液终端过滤器使用的滤芯是0.2ｕｍ101N筒式尼龙滤芯。空压终端过滤器使用的滤芯是0.2ｕｍ101N筒式聚四氟乙烯滤芯。脉动真空灭菌柜补气口使用的是终端过滤器使用的滤芯是0.2ｕｍ51N筒式聚四氟乙烯滤芯。

28、    注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

29、    洁净区清洁卫生的原则是先上后下、先里后外、先拆后洗、先物后地。

30、    洁净区所使用洁净工具应分开用，天花板和墙、地面、设备、设备处表面、设备内表面都应使用不同的清洁工具。

31、    在洁净区清洁消毒时应勤换清洁剂和消毒液，每份使用面积不超过20┫。

32、    分装目力检查玻璃瓶时，挑出破口瓶、冷爆瓶、污瓶等不合格瓶，轧盖目力灯检时，挑出无塞、破瓶、高低量、异物瓶等不合格品。

二、    名词解释

1、         工艺用水：药品生产中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

2、         无菌室：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。　

3、         无菌操作法：系指用物理或化学方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。

4、         灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。

5、         消毒：

三问答题

1、         原料由一般生产区传入万级区程序。

答：1）、无菌准备工按洁净要求在物料解包（1）除去外包装，外包装整齐摆放于指定区域。无菌准备工核对每桶原料的品名和批号，称毛重，核对桶签上的毛重，并记录每桶净重，计算总净重，核对领取量，填写“粉针原料领取复核记录”，并填写“物料交接单”。

2）、原料送至物净间不锈钢架上，用丝光毛巾把桶外壁及桶底擦干净，放入气闸室不锈钢架，紫外灯照射30分钟以上。

3）、无菌准备工从万级洁净走廊，通过缓冲间到气闸室取出原料，送至万级非无菌区物料暂存间，无菌准备工将原料桶全身用消毒水擦拭干净，再用75%乙醇和丝光毛巾擦拭消毒，放入万级无菌区传递窗臭氧消毒1.5 h。物料交接单随同原料桶一起进入。

4）、分装班长凭“物料交接单”与原料桶签核对品名、规格、批号和重量无误后，在“物料交接单”上签字，用75%乙醇擦拭后摆放于原料存放间。

2、         人员进入洁净区的程序。

答：1）人员进入万级非无菌区

人员进入→雨具管理→换鞋→洗脚脚消毒→脱外衣和拖鞋→洗烘手→穿拖鞋和洁净服→手消毒→戴乳胶手套→万级非无菌区

2）人员进入万级无菌区

人员进入→雨具管理→换鞋→洗脚脚消毒→脱外衣和拖鞋→洗烘手→穿拖鞋和洁净服→手消毒→通过非无菌区走廊进入二更（2）→脱洁净服→洗手、脸→脱鞋→手消毒→穿万级区拖鞋→穿万级区内衣、帽→手消毒→穿无菌外衣→手消毒→戴乳胶手套→万级无菌区

3、         洁净操作对药品生产的重要性。

答：1）药品的卫生对患者来说十分重要，如注射用药是通过人体皮肤和静脉血管注入人体内，如果药品在生产过程中受到污染而残留细菌毒物或异物，如果检验时未检出发现，则细菌毒素或异物会随着药品进入患者体内，导致　患者病情复杂或引起新的感染和毒害作用，甚至死亡。口服药如受到污染也同样会对患者造成危害，药品是关系人命安全的特殊商品，必须保证质量。

2）无菌药品在生产过程中受到污染，则会使药品质量降低而贬值甚至　报废，这会对生产企业造成经济损失。综上所述，这就要求药品生产操作人员在生产过程中严格执行洁净生产操作规程，防止药品在生产过程中受到污染，生产出合格的药品。

4、我厂生产的一批1.0克注射用头孢呋辛产品，其原料的水份是2.5%，头孢呋

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　规格

辛的干品含量96.2%，问应装量为多少，（应装量＝（1-水份%）×含量（无水物））其装量控制范围是多少？（装量控制范围：≥0.5ｇ/瓶为±3.5%.）

　　　　　　　　　　规格

答：应装量＝　（1-水份%）×含量（无水物）

　　　　　　　　　　　　1.0ｇ

　　　　　＝　（1-2.5%）×96.2%

＝1.066ｇ

装量上限：1.066ｇ×1.035＝1.103ｇ

装量下限：1.066ｇ×0.965＝1.029ｇ

装量控制范围；1.103ｇ～1.066ｇ～1.029ｇ