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制药洁净实验室中的污染控制

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2013年07月22日  点击数:3118

      随着纳米技术和高效活性药物成分(API)的快速发展,制药生产环境需要依靠严格的工程控制和工序才能达到《职业接触限制(OEL)》的要求。更小的微粒尺寸造成药品反应表面积变得更大,而且更容易吸收或吸入。从洁净实验室中抽取空气的同时,还必须从外面向实验室内补充新鲜的、经过调节的空气,才不会对洁净室的压力和通风橱的性能带来负面影响。使用专门的UV检查设备来监测污染区域和保证设备和表面的清洁。

       相对生产环境,实验室环境处理的活性药物成分(API)的质量更小,但是这并不是说会降低有毒物质暴露在分析人员面前的风险,这些分析人员大部分时间都在与药品化合物打交道。CTS总裁Sean Codling就曾说过,所有的API生产环境需要严格的污染控制,而制药实验室对污染要有更清晰的认识。

       实际上,与过去的产品相比,现在最新的强效药物质量更小而且药效更强。正因为如此,制药生产环境严重依赖于严格的工程技术控制和工序来降低操作人员的暴露风险,并且需要为大规模处理活性药物成分(API)提供安全的工作环境。不过,在实验室环境中保证暴露安全提出了各种各样的大量难题。当然,相对生产环境,实验室环境处理的活性药物成分(API)的质量更小,但是这并不是说有毒物质暴露在成天与药物合成物打交道的分析人员面前的风险会比较小。分析人员需要对药物执行大量不同的任务,与之非常接近,增加了吸入空气微粒污染物的风险。

      随着纳米技术的发展和吸入剂的研制,使得粉末化药品变得更普通。更小的微粒尺寸可以提供更大的药品反应表面积,而且吸收或吸入更容易,这对病人非常有利,但会给分析人员增加一定的风险。药品的用量对分析人员造成的不良的药理作用很小,几乎可以忽略不计 。最重要的是,活性药物成分属于强效化合物,需要通过控制来降低空气微粒浓度并达到《职业接触限制(OEL)》每立方米微粒质量保持在30ng?10µg的要求。在这个水平,药品轻易是看不到的;事实上,空气微粒浓度超过100倍,即达到每立方米1毫克,也不是可以很容易看清的。一般说来,微粒的直径超过50µm就无法保持空气传播状态,将会驻留在设备表面或工作表面;如果这些微粒不受干扰,会成为触摸污染危害,而不是吸入危害。15微米大约相当于人头发直径的一半,用肉眼是很难看清楚的,特别是在实验室内非常常见的轻作业表面。保健专家与安全管理者面临的挑战是必须对看不见的危险品采取行之有效的暴露控制措施。

       现如今,越来越多的设备按照特定的方法来测试或者操作药物活动。由于用户与这些操作活动非常接近,因此称重是最常用的方法。不过,还有许多其它过程可能需要进行污染物控制,例如微粒尺寸分析、卡氏水分测定(Karl Fischer)、微粒化、配药、X射线衍射、螺旋蒸发等。只要可行,即买即用是最理想的选择。实验室不断增加局部排风设备,将使加热、通风和空气调节(HVAC)控制越来越困难,由于从实验室内将空气排出去的同时还需要从洁净室外部补入新鲜的、经过调节的空气、使洁净室保持平衡,从而避免对洁净室压力和烟罩性能产生不好的影响。集成到实验室内的污染控制设备必须保证不影响实验室内或其它污染控制设备的空气处理。

       控制设计

       将仪器放入标准的烟罩内并不能保证它始终保持正常工作。分析人员要求高效地工作,而且要尽可能地减少限制。烟罩并不能始终为高敏分析设备提供最佳环境,它也不适宜于密封仪器。好的污染控制设备采用有效的人体工学设计,这样分析人员在工作时就很方便,可以根据需要不受限制地触及设备的许多区域。所有实验室污染控制设备都应遵循的一些基础设计标准,以下是一些最低标准:

        指示操作是否安全的气流报警

        为工作提供的正确过滤,并经现场测试以证明效果

        用来保证污染物和样品停留在设备内部空间的整体基座

        在使用之前经过测试的可识别的流动特性

      

       分析人员必须充分了解在实验室中执行的设备和工序,而且还要充分了解包含这些工序对于他们展开这项工作时所采用方式是一种限制,这是做出好设计的关键。如果污染控制设备过于约束会导致工序占用更多的时间,需要进行调整,或者使分析人员工作起来不那么舒服,都将导致样品处理错误或者其它与心情相关的健康问题。设计失败的设备往往并没有被置于它们的“安全模式”。通道门无法关闭,报警被关掉,排风和过滤模块被关闭。这使健康专家和安全管理人员将处于比以前更加糟糕的境地。

       安全的污染控制设备如果使用不当所造成的影响要比没有污染控制设备来得更加糟糕,这是因为他无法提供可识别的安全因子,而且操作人员所假定的暴露安全因素却不存在。

       密封设计也需要充分考虑到服务和维护的需要,这样工程师才能容易地进入设备中。在许多例子中,控制器件内的设备和表面受到严重污染,在正常使用时,可以为分析人员提供一个安全的环境,但是当工程师需要进行维护时,就需要深入污染控制设备并且与受污染的表面直接接触。

       真相是,一个工序受控说明污染控制设备实际上是一个危险区域,且污染集中在这个区域。因此,关注的重点大都放在用户是否正确使用设备,以及是否充分了解污染源在哪里,污染是怎么产生的。当然,设计和执行污染控制方案将提供安全因素,但是真正的安全控制取决于分析人员使用设备的方法。

       污染认知培训是一种行之有效的方法,可以帮助分析人员了解为什么需要使用某些工序。以下几点最关键:对强效化合物的认识,暴露线路(药品如何进入人体的血液循环系统),污染物在实验室中是如何移动的以及如何减少污染。

       在许多案例中,分析人员需要使用一种以上的药品,而且在同一个实验室里,他们的同事可能要以不同效力水平处理其它药物。如果分析人员因为暴露而得到逆反应,很难确定是因为他们正在处理的药物还是由其他同事正在处理的药物引发的。

       要想达到理想的目标,在整个微粒实验室内都使用清晰可见的处理技术,好的样品处理技术成为他们的例行工序,这样哪怕是刚来的分析人员也可以很快熟练掌握。

       通过分享污染如何发生的知识,以及演示经过证明是行之有效的样品处理和清洁技术,实验室动手培训可以协助开发安全处理的标准作业程序(SOP)。

       分析人员需要知道实验室中存在哪些污染,如何在设备和工作表面收集污染物,以及如何把污染转移走。使用专门的UV检测设备监视污染区域并且保证设备和工作表面是清洁的,可以很容易地实现这个目标。设备和工作表面清洁,既保证了分析人员的人生安全,也有利于外部服务人员进行维修和校正工作。通过识别和监视污染热点,分析人员可以制定标准作业程序,以保证最大限度地减少暴露,也可以降低仪器和密封外壳上的表面污染。

       控制技术服务公司(CTS)专门从事制药行业的移动式和台式安装型控制系统的设计、构建和调试。该公司也提供污染控制和安全处理研讨会,针对用户实验室现场,为分析人员提供知识和处理技术的传递,这些知识和处理技术在执行针对微粒处理的有效控制方案是非常重要的。

       只有通过有效的工程安全控制和良好的知识与技能培训,充分了解与处理活性药品有关的危险性,以及人可能暴露在药品面前的途径,分析人员在工作时才能更好地保护自己并安全地工作。他们将具备相应的技术执行标准作业程序,最大限度地限低暴露的风险。

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