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洁净服清洁操作规程

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2016年07月25日  点击数:3575

洁净服清洁操作规程

Cleaning SOP for Working Clothes

OE/SOP/19/QC/03/013(04)

【目的】

建立一个对洁净服清洁的操作规程,以使操作规范化。

【范围】

适用于洁净服清洁操作。

【职责】

1 质量控制部质量管理岗位负责制定、修订本操作规程。

2 质量控制部微生物检验岗位负责执行。

洁净服

【程序】

1 消毒用具

1.1 用品

丝光毛巾,不锈钢盒(带盖),洗衣盆,肥皂(或液体洗涤剂),绢布。

1.2 仪器设备

压力蒸汽灭菌柜

1.3 试剂试药

75%酒精。

2 洁净服编号

各实验室洁净室(区)应对每套洁净服进行编号,便于管理,防止交叉污染。

编号原则:洁净级别+流水号。

洁净级别:A、B、C、D。

流水号:每个级别的流水号均从01、02、03……开始顺编。例如:C02,代表洁净级别为C级的第02套洁净服。

阳性室用洁净服单独编号,编号原则:Y+流水号。

3 C级洁净室(区)用洁净服

3.1 准备工作

3.1.2 洁净服应每天洗涤、消毒。

3.1.3 每日进入洁净室(区)的检验人员操作完毕后,打扫环境及设备卫生,随后将自己所穿的洁净服按照《实验室洁净区人员更衣操作规程》脱下,装入配套的口袋内带出洁净室(区)。

3.2 具体操作

3.2.1 洗涤

3.2.1.1 操作人员在洗衣间将洁净服、口袋,清点核对;并将有污物的洁净服挑出,将破损的修补或更换,之后进行洗涤。

3.2.1.2 有污物的洁净服单独洗干净,不可混同其它洁净服洗涤。晾干后整理并按编号将洁净服、口袋放入一次性灭菌袋中,将袋口封好。

3.3 灭菌、消毒

3.3.1 消毒岗位操作人员将待灭菌的一次性灭菌袋,外套一层布袋,置于不锈钢筐内[使用双开灭菌柜也可直接将一次性灭菌袋放入不锈钢筐内],放入灭菌柜中,按压力蒸汽灭菌柜操作、维护规程进行操作,121℃30分钟高压蒸汽灭菌,并及时记录。

3.3.2 消毒结束,在洁净区内打开灭菌柜门,取出已消毒的洁净服,放到更衣地点备用。若灭菌后需要传递进入更衣地点的,按下面步骤进行。

3.4 传递

3.4.1 消毒人员用75%酒精将手消毒后,打开灭菌柜门取出灭菌好的洁净服,运到洁净室传递窗处

3.4.2 将洁净室上传递用75%酒精丝光毛巾擦拭后,打开紫外灯消毒30分钟。

3.4.3 关闭紫外灯,工作人员按照《实验室洁净区人员更衣操作规程》进入洁净室,打开上传递窗内侧的门将消毒好的洁净服从不锈钢筐中取出迅速地放入洁净服规定地点(二更)备用。

3.5 洁净服消毒注意事项

3.5.1 工作要求:洁净服消毒岗位人员应持有特种作业岗位操作证书。

3.5.2 洁净服使用完毕后,要在48小时内洗涤干燥。

3.5.3 消毒好的洁净服如超过72小时未用,应重新进行消毒。

3.6 质量要求

3.6.1 干净、无油垢、无破损。

3.6.2 洁净服要无菌、无热原。

3.7 洗涤消毒频次:消毒好的洁净服仅能使用一次,用后应再次洗涤消毒后使用。

4 D级洁净服的消毒洗涤

4.1 实验室D级区及生物效价实验室为一般洁净服,三天清洗干净即可,无需灭菌。

4.2 洁净服清洁消毒注意事项

4.2.1 消毒好的洁净服如超过72小时未用,应重新进行消毒。

4.2.2 工作要求:同3.5.1规定。

4.3 质量要求同3.6。

5 阳性室洁净服消毒洗涤

5.1 洗涤程序与C级洁净室用洁净服消毒洗涤相同,从消毒室取回后从不锈钢筐中取出洁净服,挂在缓冲间的挂钩上。洗涤频次为每天一次。

5.2 质量要求同3.6。

5.3 清洁消毒注意事项

5.3.1 工作要求:同3.5.1规定。

5.3.2 洁净服使用完毕后,若被菌液污染应立即放进待清洁箱中(应防止菌液侵染人体,如不慎被菌液侵染应按照《菌种传代与保藏操作规程》处理),进行湿热灭菌后再洗涤消毒。

6 不同洁净级别及阳性室用洁净服应分开洗涤。

【相关文件】

《实验室洁净区管理制度》

《实验室洁净区人员更衣操作规程》

《实验室洁净区物料传递操作规程》

【相关记录】

《洁净服清洗、消毒记录》

【修订历史】                                            

文件编号

文件执行日期

文件修订条款及内容

OE/SOP/19/QC/03/013(00)

2005年3月15日

新编文件。

OE/SOP/19/QC/03/013(01)

2006年3月1日

修订文件格式,2.4.2详细描述传递过程 删去2.8时用高压锅注意事项

OE/SOP/19/QC/03/013(02)

2007年7月1日

新增1消毒用具,新增3.3 洁净衣清洁消毒注意事项。

OE/SOP/19/QC/03/013(03)

2009年2月1日

修订公司名称;修订1.1洁净服洗涤剂;修订2.3灭菌方法;新增4.3阳性室洁净服消毒注意事项。

OE/SOP/19/QC/03/013(04)

2011年7月1日

增加第2条洁净服编号。根据新版GMP将洁净区修订为ABCD级。完善第3条 、第4条、第5条内容,增加第6条不同洁净级别洁净服应分开洗涤消毒。修订《洁净服清洗记录》为《洁净服清洗、消毒记录》。



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Tags:无尘服

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