你的微生物洁净实验室达标吗?

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2016年04月10日  点击数:2819

食品、化妆品、消毒产品和水质等领域的微生物检验室都是以洁净实验室为主。洁净实验室与常规化学实验室不同,如果其卫生安全状况不达标,很容易给实验结果造成一定的误差。

微生物实验室建筑要求

 

微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。   

 

目前,中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.55μm,霉菌直径230μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。   

  

不同行业实验室洁净等级有所不同


1食品、化妆品、消毒产品和水质的微生物检验室以洁净实验室为主。其中无菌试验、卫生用品和医院监测产品应在100级洁净无菌室检验,食品、化妆品、消毒剂和水质微生物检验应在1000级无菌室检验。


2、食源性疾病分离和鉴定实验室、霉菌分离和鉴定实验室应在生物安全2级实验室进行。


3、动物实验观察室为生物安全1级实验室。




 

1.洁净室原理

微生物实验室平面布局图

每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下,就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级,这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内,这也就是业内俗称的1K级别。 

 

2.洁净实验室建筑设计依据

1、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2、《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002

3、《洁净室施工及验收规范》 JGJ 71-90

 

3.洁净标准与洁净等级 (ISO 国际标准)

洁净标准与洁净等级

 

4.洁净实验室气流流型设计

洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微,但是对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。

 


洁净实验室气流流型设计
 


1、气流流型应满足空气洁净度等级的要求。空气洁净度等级要求为1~4级时,应采用垂直单向流。

2、送风、回风和排风系统的启闭应联锁。

正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时联程序应相反。1~4级单向流平均风速0.3~0.5 m/s,向外气流速度为0.1 m/s

 

5.洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析

 

微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。   

 

目前,中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.55μm,霉菌直径230μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。   

 

在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为最关键的因素目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:

1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》

3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》

4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1

8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》   


 

6.洁净实验室结构单元设计要求

洁净实验室结构单元设计要求

洁净实验室技术参数:1、噪声:≤50dB2、温/温度:


 

3、新风量:要满足洁净室最小新风量、满足洁净室正压要求的最小新风量、满足每个人所需最小新风量之和。 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3

4、压差:洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外的压差,应不小10Pa

5、配电:有自备电源或不间断电源供电,持续保证洁净实验室正常供电。

6、照度:洁净室的照明一般要求照度高。但灯具安装的数量受到送风风口数量和位置等条件的限制。这要求在达到同一照度值情况下,安装的灯具的个数最少。一般采用荧光灯作为照明光源。一般照明的最低照度取350lx,平均在500lx。洁净室内一般照度均匀度不应小于0.7

 

空气净化级别表
 

7.洁净实验室管理制度

 

 一、环境管理 

1.做好人员及各种物品在实验室的出入管理。 2.洁净实验室不得使用有粉手套。  3.严禁在实验间折叠各种布类敷料或将私人物品和书报等带入实验间。 

 

二、洁净空调管理

 1.一切清洁工作,均要在净化系统运行过程中采用湿布擦拭。 2.进入实验间的各种仪器设备,应在进入前安装完毕,擦拭干净。 3.实验结束后应立即清场、擦拭、整理各类物品。 4.对工作人员穿过的隔离鞋,用毕进行清洁消毒。 5.每周所有设备及地面彻底擦拭消毒、清洁保养1次。  6.每周对回风口装置清洗1次。每月对粗过滤器、中效过滤器清洗1次。  7.2周对粗过滤器、中效过滤器、回风网用500 mg/L含氯消毒剂湿拭消毒一次。  8.每月对洁净实验部空气、器材表面进行采样做细菌培养,对温湿度进行检测一次。并将结果登记备案。  9.3个月将初效、中效过滤器更换1次。每年更换高效过滤器。

 

三、监测管理 

1.实验室感染控制小组每月做空气、手、物表、消毒剂等的监测抽检和监控工作整改小结。  2.空气洁净度监测采用“多点布控采样”检测法。静态法为主,动态法为辅。

 

四、设备管理

 1.设备科专人每天检查控制板上空调显示数据,每周检测空调系统运行情况。  2.设备科专人做好维护保养工作。建立维护保养日志。  3.实验间至少应在术前1 h将层流打开,维持低速运行状态,实验前3040 min调至高速运行。  4.长时间没有使用的实验间,启用时应首先清洁送风口滤网,并至少提前3 h开机运行。  5.根据季节变换,相应调控适宜温湿度。  6.做好层流实验室的运行安全管理。人员要熟悉消防器材使用、安全通道位置。  7.冬季或长时间不用室外机,应放尽里面的水。冬季机组在暂不运行 以及不供热运行时,必须将盘管(系统)内的水放尽,否则会冻裂盘管。  8.做完实验,打扫卫生完毕,人离开以后,要关闭所有电器。



不要混淆:普通洁净实验室与生物安全实验室

 

洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性,但要求环境对实验本身不造成不良影响,因此实验室内不设防护设施,而洁净度必须达到实验要求。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。


生物安全实验室级别P1~P4如何划分?


生物安全实验室的核心是安全,依据生物学危险程度划为P1P2P3P4四个等级。


P1实验室适用于非常熟悉的病源,该病源不会经常引发健康成人疾病,对实验人员和环境法宝危险小。在实验中门应关闭,按普通微生物实验进行操作;

 

P2实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域,可能发生气溶胶的实验应在II级生物安全柜中进行,同时应备有高压灭菌器;


P3实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施,在该级别中开展有关内源性和外源性病源的工作,若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域,非本处工作人员禁止入内,实验室内全负压,使用II级生物安全柜进行实验,以高效过滤器把室内空气过滤后排到室外;

 

P4实验室P3实验室要求更严,有些危险的外源性病源,具备因气溶胶传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险,有关工作应在P4实验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造,室内保持负压,使用III级生物安全柜进行实验,设置空气隔断装置,淋浴室,操作工作人员应穿防护服,非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离,排风措施是重点,强调就地消毒,重视洁污分流,防止意外扩散,需要适度洁净。


微生物实验室平面布局设计



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