兽药生产质量管理规范培训指南(兽药GMP培训教材)

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2014年12月01日  点击数:8437

兽药生产质量管理规范培训指南

 兽药GMP培训教材

 

目录


第一章 总论
概述
一、兽药GMP的概念
二、GMP的历史背景及其发展概况
三、《兽药GMP》的主要内容及基本要求
第一节  实施兽药GMP的目的和意义
一、实施兽药GMP是我国兽药发展史上的里程碑
二、对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP兽药质量观念,
是实施GMP的基本出发点
三、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义
第二节 全面、正确学习和理解《兽药GMP》 
一、《兽药GMP》的出发点,在于对兽药质量内涵的理解
二、《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本
三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等环境,是实施
《兽药GMP》的“舞台”
四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”,是实施
《兽药GMP》的“剧本”
第三节 实施《兽药GMP》的现状及对策
一、大力开展形式教育、坚定实施兽药GMP的决心
二、深入、普及开展《兽药GMP》的培训工作,纠正学习《兽药GMP》
中的误区
三、实施兽药GMP,要“正本清源、扶正祛邪”
第二章 机构与人员
概述 
第一节  机构
一、代化的兽药生产企业的组织机构,实际上体现了企业的管理模式 
二、某兽药企业机构设置图示
第二节  人员
一、人员配备的重要性
二、兽药GMP对兽药生产企业人员素质的基本要求
三、对人员素质要求深层次的分析
四、人员培训
第三章 厂房与设施
概述
第一节  厂房概述
一、 厂外环境
二、 场内环境
三、 厂房基本要求
第二节   洁净生产区与设施
一、洁净室的基本概念
二、兽药生产环境的空气洁净度级别的具体要求
三、洁净区(室)的设置
四、洁净室(区)的工艺布局
五、净化系统
六、气流组织
七、设计参数
八、建筑装饰
九、净化设备
十、水、气和电
十一、检测验证
第四章 设备
概述 
第一节 选购设备的原则 
一、便于生产和使用 
二、能够保证产品质量 
三、防止污染和混药
四、利于维修和保洁
第二节 对设备的要求 
一、对设备的宏观要求 
二、对设备的一般要求 
三、对设备的具体要求 
第三节 设备安装 
一、设备安装的总体要求
二、设备安装的具体要求和方法 
第四节 设备管理 
一、登记制度 
二、动力系统管理制度 
三、计量管理制度
四、备品备件管理制度
五、维修保养制度 
六、使用管理制度
七、验证管理制度 
附    本章记录样张目录 
第五章 物料 
概述 
一、物料的概念 
二、物料管理的内容及意义 
第一节 物料管理系统 
一、销售预测 
二、生产计划 
三、采购计划 
四、仓库收、贮、发物料 
五、质量管理部门审核 
六、质检部门检验 
七、生产部门生产 
第二节 物料的采购 
一、初步选择 
二、索样检验 
三、质量审计 
四、工艺验证 
第三节 仓库的物料管理
一、原辅料 
二、包装材料 
三、成品
第四节 生产部门的物料管理 
一、原辅料、包装材料 
二、待包装产品 
三、待检产品 
第五节 标签和使用说明书的管理 
一、总体要求
二、标签和使用说明书的管理 
第六节 中药材的管理 
一、中药材的质量要求
二、中药材的采购 
三、中药材的验收 
四、中药材的贮存与发放 
附一    本章管理文件目录 
附二    本章记录样张目录 
第六章 卫生 
概述 
第一节 环境(厂区)卫生 
第二节 生产区卫生
一、一般生产区(无洁净级别要求区域)
二、洁净度级别为三十万级及十万级区 
三、洁净度级别为万级、百级区域 
四、洁净生产区的消毒
五、仓库区卫生管理 
六、检验室卫生管理 
第三节  原辅料卫生 
第四节  设备卫生 
第五节  清洁规程
第六节  人员卫生要求 
第七节  洁净生产区工作服的要求和管理 
一、工作服装(包括帽子、手套、口罩)材质要求 
二、服装标准 
三、服装更换次数
四、服装的洗涤 
五、服装的保管和发放
第八节  洁净区工作规则
第七章 验证 
概述
第一节  验证的分类及其使用对象
一、常见验证的分类 
二、兽药GMP对验证对象的要求
第二节 验证的程序 
一、建立验证小组 
二、制定验证计划 
三、制定验证方案
四、验证的组织和设施 
五、验证报告及其审批 
六、验证文件管理 
第三节  厂房与设施的验证 
一、空气净化系统验证的主要内容 
二、工艺用水系统的验证 
三、工艺用气系统的验证 
四、其它公用工程的验证 
五、厂房设施验证文件的内容 
第四节  设备验证 
一、安装确认 
二、运行确认 
三、性能确认 
第五节  检验与计量的验证 
一、验证的重点
二、验证的内容 
三、计量仪器的校正 
四、检验与计量验证文件
第六节  清洁验证 
第七节  制剂生产的验证 
一、粉针剂生产验证 
二、小容量注射剂生产验证
三、片剂生产验证 
四、预混剂生产验证
五、推荐其它几种剂型产品在生产验证时需进行检测的项目 
第八节  原料药生产的验证 
一、验证项目 
二、产品均一性的验证
第九节  计算机系统验证 
第八章 文件
概述 
第一节  文件、文件系统及文件管理的概念和文件管理的意义
一、文件、文件系统及文件管理的概念
二、制定兽药GMP文件的意义
第二节 文件系统 
一、文件系统
二、关键性文件
第三节文件制定
一、文件编制原则
二、制定文件的程序 
三、制定文件的要求 
第四节 文件管理 
一、文件管理应遵循的原则 
二、记录填写应遵守的规定 
三、文件管理与使用
四、文件管理职责
附一    本章文件管理目录 
附二    本章记录样张目录


 

 

第一章        

 

  

一、兽药GMP的概念

GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,可直译为优良药品的生产实践。国际上药品的概念包含兽药。我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称。

《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中.用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。

   GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则,日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。

 

二、GMP的历史背景及其发展概况

 

    1.历史背景 GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难反应停事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)

    最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的,1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP,美国FDA(Food and Drug Administration,即食品药物管理局)经过实施GMP,确实收到实效。

1967WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会上,WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加国际贸易药品质量签证体制”  (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 简称签证体制” ) 197511WHO正式公布GMP1977年第28届世界卫生大会时,WHO开始向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规之一。 GMP经过修订后,收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。从此,GMP正式进入世界,成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此后,美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。迄今为止,全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其中WHO、欧共体、美国、东南亚国家联盟,中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定,兽药生产也必须执行GMP;澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。

    值得注意的是,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在其内,并做出明确的规定:

    ——美国的现行药品生产质量管理规范(cGMP)在总则中规定少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范

    ——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明当世界卫生大会把WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议时,得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年《签证纲要》得到了扩充,包括:

    用于食用动物的兽药品……

    ——欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明所有成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同,在两则附件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整。欧洲共同体并以委员会条例的形式在其制定的GMP中颁布了《关于制定兽用药品的GMP的原则和指导方针》。

    ——英国药品生产质量管理规范在15.1的条款中规定兽用医药产品应按本规范所列原则生产,由于其性质及用途,对于某些兽用产品其制造条例稍不同于人用同一产品所推荐的条例,这可能是适当的。某些兽用产品,如动物大剂量外用治疗药(羊药浴液),在人用药中无直接等同者,则在此规范其他章节关于生产厂房和设备的建议可能并不适用,但是充分的整洁、秩序及安全则总是需要的,以尽量减少配制错误、混杂和污染

    ——我国台湾省卫生署药政处在发布的优良药品制造标准总则第三条中本标准之专用名词其意义如下:

    药品:除本标准有特别规定之外,系指药物商管理法第五条所称之‘药品’及动物用药品管理法第三条所称之‘动物用药品’。

    目前世界上只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况,为兽药生产专门制定了《兽药生产质量管理规范》。

    2.发展概况  我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》,1985年编写了《药品生产质量管理规范实施指南》,1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。为配合《药品生产质量管理规范》的颁布,中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订,之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)

    为推动兽药行业的健康发展,保障畜牧业的持续稳定增长,保证人民身体健康,不断提高兽药产品质量,尽早与国际兽药生产管理接轨,农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》,决定在兽药生产企业实施GMP管理,1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

    农业部文件农牧发[1994]32关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知第四条规定199571起,各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后,才能发给《兽药生产许可证》。第五条规定现有的生产企业必须按GMP要求,制定规划,并逐步进行技术改造。凡在20051231前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业,将被吊销《兽药生产许可证》,不得再进行兽药生产

    1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)()审查批准,逐步实施

    近几年,兽药GMP的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视,许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训,加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。到目前为止,全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查验收。为了加快兽药GMP实施进程,2001年农业部成立了兽药GMP工作委员会,并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作,20023月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)

三、《兽药GMP》的主要内容及基本要求

    现行《兽药GMP》分为正文和附录两部分,其中正文共十四章、九十五条,附录包括六个方面的内容。其主要内容为:

    第一章  总则  说明制定《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》,同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。

    第二章  机构与人员  规定企业应建立生产和质量机构,并规定了企业各级管理人员及生产操作和质量检验人员的素质,上岗资格及培训要求。

    第三章  厂房与设施  规定企业生产环境、厂区布局、一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求。

    第四章  设备  规定企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备,并规定设备管理和计量检定等方面的要求。

    第五章  物料  对生产所需的原辅材料包装的质量与使用,以及原辅材料、包装材料与成品的储存等方面的要求,做出明确的规定。

    第六章  卫生  规定企业的厂区、厂房、人员的卫生要求。

第七章  验证  规定厂房、设施、设备以及生产工艺等需经验证方可投入生产。

第八章  文件  规定企业应有的各类文件及其起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及管理的要求。

    第九章  生产管理  规定了生产文件的制订和生产过程的控制和要求。

    第十章  质量管理  规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量管理部门的各项主要职责。

    第十一章  产品销售与收回  规定了有关销售的各项管理要求,重点是对售出的产品应有可追溯性,并及时回收有缺陷的产品。

    第十二章  投诉与不良反应报告  规定兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度,对兽药出现不良反应、质量问题及安全问题应及时收集并上报有关部门。

    第十三章  自检  规定兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期,并定期组织自检。

    第十四章  附则  对《兽药GMP》涉及有关专业术语进行注解。

 

第一节  实施兽药GMP的目的和意义

一、实施兽药GMP是我国兽药发展史上的里程碑

新中国成立初期就有了兽医生物制品的生产,但在20世纪60年代之前,除兽医生物制品之外,其余的所谓兽药均为人药代替。

随着畜牧业的发展,对兽药的需求不断增加。20世纪80年代初,我国兽药行业处于快速发展时期,企业数量和兽药品种大幅度增长。为规范兽药生产、经营活动,保证产品质量,国务院先后发布了《兽药管理暂行条例》(1980)和《兽药管理条例》(1987),明确规定了各级兽药药政、药检工作职责。之后, 各省建立了药政机构和省级兽药监察所,初步建成了我国兽药管理体系。改革开放以来,随着我国养殖业飞速发展,兽药作为养殖业的支持产业也同时获得迅猛发展,形成至今为止2000余家兽药生产企业、年产值达200多亿元的独立产业。但是,目前大多数兽药生产企业普遍存在人员素质差、生产技术落后、生产规模小、生产质量低等问题,这种落后局面已无法适应现代化养殖业持续发展的需要。特别是近年来,由于兽药质量问题和滥用兽药,使动物疾病控制受到影响,许多养殖产品存在药物残留超标,引起出口产品遭退货等事件,不仅造成国家的经济损失,同时严重影响我国的国际声誉。这些问题的发生,激起全社会对兽药产品质量的极大关注。在此形势下,农业部决心大力推行《兽约GMP》,从根本上解决兽药质量问题。实施兽药GMP对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到积极的保障作用,将在兽药行业中引发一场产业革命,同时是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。

二、对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP兽药质量观念,是实施兽药GMP的基本出发点。

自从人类学会饲养动物供自己食用以来,就开始有了兽医和兽药。古代对兽药质量的认识归结为验、便、廉即疗效确切;便即使用方便;即价格便宜。在近代,曾对兽药的质量强调为有效性、经济件、安全性,仍然把有效性列为首位,同时强调经济性,因为饲养动物是以其经济效益为主,如头动物的治疗代价已超过这头动物的本身价值,那么对这头动物的治疗已无意义。至于安全性仍然停留在对治疗动物的安全,认为对治疗动物的毒副作用小,即为安全;甚至认为即使毒副作用大,但疗效确切,治疗成本低的兽药还是可以使用。但是随着养殖业现代化的发展,兽药的使用已从单纯的预防治疗疾病,发展到集预防、治疗疾病,促进动物生长,改善养殖产品的品质等多功能的作用为一体。药物的使用,从个体动物给药发展到群体给药。给药方式及药物的剂型也发展到注射、口服、透皮、吸入、饲料添加、饮水等多种途径。动物的不同生长阶段需给以不同的药物,给药的周期有短有长。随着饲养动物品种的增加,可能是一种药物可以用于不同的动物,也可能是一种动物使用多种药物。兽药应用如此巨大的复杂的变化,引发了对兽药质量内涵的重新认识,现代化养殖业所需要的也即适用的兽药应归结为安全、有效、均一、稳定、方便、经济,其中已把安全性列为首位。

()兽药的安全性

(1)对用药动物的安全性,不仅要考虑一般的毒副作用,特别还应注意用药后在动物性产品内的残留问题,对用药动物的特殊毒性(包括致畸、致癌、致突变等)

(2)对兽药生产者及使用者的安全性。

(3)对兽药生产环境及使用环境的安全性。

(4)对养殖产品的食用者、使用者的安全性。

在这里安全性已从对用药动物的安全性,转移到对人类安全性。这是对兽药安全性的概念的根本转移。一种兽药即使效果非常好,但其安全性若达不到要求,最终仍将被禁止或限制使用。

(二)兽药的有效性

 由于养殖动物具有生存期短,疾病种类多、发病率高、传播迅速等特点,所以对兽药的有效性要求特别高,一个理想的兽药应具备高效、速效、长效、多效等特点。此外,兽药从单纯的功能转为多功能,所以对有效性的评价也变得十分复杂。例如,某种药物的治疗功效虽不理想,但其具有独到的促进生长功能;某种药物对这种动物治疗功效不佳,但对另一种动物却有较好疗效,等等。

(三)兽药的均一性

 由于兽药剂型及给药方式的多样性,对兽药均一性的要求甚至比人药要求更高。例如饲料添加剂,往往所含的药物浓度较低,而同时有大量或多种的载体,在使用前还要添加到饲料中去,所以对药物的均一性要求特别高,不仅在产品出厂时是均一的,同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工时都要保证药物的均一性。

()兽药的稳定性

兽药的稳定性不仅要求在贮存期稳定,有较长的有效期,同时也要求在使用中的稳定性。例如,有些药物制成溶液剂本身是稳定的,但加水制成饮水剂仍应不得沉淀、分层,否则即为不稳定。有些饲料药物添加剂加至饲料中再加工成颗粒料,要求药物能经受压制颗粒饲料时高温、高压、高湿等环境,而仍然保持稳定。

(五)兽药的方便性

由于前述兽药的给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药,即一群动物同时给药预防或促进生长,在一群动物中,只要行一个动物出现病症,同群动物即使尚未出现病症也需同时给药。同时,现代化的养殖业养殖规模很大,往往一个养殖场同时饲养万头甚至一二十万头动物,兽药给药的方便性在此时显得十分的重要。

(六)兽药的经济性

由于养殖业需要考虑饲养的成本,斤饲养动物用药必然会增加成本,减少经济效益。在这里,“成本”的概念,不仅要考虑用药成本,还要考虑肉比(即每千克饲料与产出养殖产品的比例),等等。往往一个效果很好的药物,得不到推广应用,成本过高是一个很重要的因素。

由于对兽药如此高标准的要求,在国际上,兽药质量概念的内涵已并不局限于“检验合格”——即“符合性质量”。而已转化为“适用性质量”。所谓“适用性质量”的含义应为“不使消费者承担安全、质量和疗效的风险”,在这里兽药“消费者”的概念比人药更为广泛,不仅指用药的动物,还包括兽药的使用者,养殖产品的食用(使用)者。所以,一个检验结论符合产品质量标准的兽药产品,往往是并不适用。造成这种情况的原因是多方面的,可能是配方不合理或剂型不适宜,或成本过高或安全性存在问题,等等。兽药质量由“符合性”转达为“适用性”,将使管理法规立法的立足点从仅仅规范生产及经营行为转移到更多地关注“消费者”。当前我国已加入世贸组织,要进行国际贸易,要使我国的养殖产品打入国际市场就得认可国际社会遵循的“严格责任理论”,在我国相关的法规中如不引入“适用性质量”的概念,没有质量承诺,就在国际上得不到公正的权益。在我国经济发展已由卖方市场转为买房市场,生产能力相对过剩,资源浪费已成为经济可持续发展的障碍。我国的养殖业及其支持产业兽药行业存在同样的情况,目前兽药生产低水平的重复,用合格的原料生产低劣的兽药产品,无序的市场竞争等等已成为兽药行业持续发展的巨大阻力。这些因素必然使我国兽药行业从以往数量型转变为质量型,“走质效同步增长之路”是兽药行业可持续发展的必由之路。

此外,兽药产品以“检验合格”为原则的标准已不能适应养殖业发展的需求,因为以“检验合格”作为标准难以检出“不合格原辅料制成的成品”。兽药的质量是按注册标准检验和认定的,兽药产品中原料杂质超标或发生交叉污染时,一则质量标准中往往并未包括原料中已有的杂质项目,二则交叉污染品可能主要集中在某批的某一部分,而不是整个的批,如抽样时未能抽到污染的部分,虽样品按质量标准检验合格,也不能反映产品的全部质量的实际情况。同时,兽药生产过程的各个因素均可能造成抽样缺乏代表性的后果。抽样计划无论怎样完善,抽样量无论多大都会存在不合格产品被漏检的风险。因此,仅仅依靠检验结论符合质量标准,往往无法保证整批产品的质量。兽药产品应从过去“检验合格方可出厂”的传统做法,改变为兽药产品必须经质量管理部门负责“审核成批生产记录及批检验记录,再决定成品是否发放。”综上所述,兽药产品的GMP质量概念应表达为:

    “产品、过程或服务满足规定或潜在的需求(或需要)的特征和特征的总和。”

这个概念说明兽药产品的质量包含了从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、售后服务、不良反应的收集及产品收回等一系列的过程,最终的目的是为了满足养殖业的需求。

通过对兽药质量内涵的重新理解和正确认识,必须促进我国兽药事业在一个新的起点上获得从量变到质变的重大发展。要使兽药质量达到符合现代化养殖业的需要,就必须把现代化的高科技引进到兽药行业中,努力开发新型、安全、有效的新兽药;不断地提高兽药的质量,使之达到GMP的水平,健全兽药法制化的管理,使兽药生产、经营、使用纳入社会主义市场经济的法制轨道,并与国际接轨,使兽药真正成为现代化养殖业持续发展与人民健康的保障。

三、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义

企业文化是一门以人为本,以企业精神为核心,以实现企业管理整体化为目标的新兴管理哲学。这种管理哲学恰恰是兽药GMP管理思想的一种体现。企业管理不仅有技术、经营、生产等方面的内容,还有丰富的文化内涵。企业文化体现了员工的意识形态方面,理想信念、行为准则、价值取向、道德规范、习俗礼仪、群众气氛(体现在兽药GMP要素的软件)。企业文化还体现在物质方面,包括厂容、厂貌(体现在兽药GMP要素的硬件),最终体现在产品的质量上。

企业的文化最终凝聚为企业的精神。企业精神是企业在长期经营过程中逐步形成,经领导者总结倡导,具有企业独特个性和激励作用,并为企业员工所认同、理解和接受,成为企业员工的主导意识和最高行为准则。企业精神不仅对内具有导向功能、凝聚功能、激励功能,而且对外具有辐射功能,并能协调个人与个人、个人与企业、企业与社会三个关系。企业精神是企业文化的核心,是企业员工共有的群体意识和团队精神。

当企业达到一定企业文化水平,企业精神最终体现在兽药GMP的实施,此时,兽药GMP的各项规定,已不是对员工的一种束缚,而成为企业每一个员工自觉的行为准则。

第二节  全面、正确学习和理解《兽药GMP

  《兽药GMP》对兽药生产、销售等方面做出了全面、详细、具体的规定。对于初学《兽约GMP》的人员,面对众多复杂的、专业性极强的条文,往往感到学习无从着手。难理解、记不住,甚至陷入一些学习的误区。

    根据多年来实施兽药GMP的经验,我们认为只要抓住《兽药GMP》的精神实质,领会《兽药GMP》的基本要领,结合生产实践,善于思考,刻苦钻研,那么学习上的困难,即可迎刃而解。

一、《兽药GMP》的出发点,在于对兽药质量内涵的理解

    正如第一节所阐明的,兽药质量的优劣已不仅仅停留在是否符合质量标准,而是要生产符合现代化养殖业所需要的、安全高效的兽药,对兽药质量的控制是全过程的。兽药企业应承诺从研制开发、生产、检验、销售、服务等全方位的优良质量。要纠正一些人不搞GMP,产品检验照样合格的错误观念。

二、《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本

   兽药生产企业GMP的改造,首先是企业全体员工观念的GMP改造。企业全体员工是实施《兽药GMP》的主角。假如没有全体员工对《兽药GMP》的全面、正确的理解,自觉地执行、那么建设再好的硬件与软件,一切将是徒劳的。

    三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件,是实施《兽药GMP》的舞台

    没有这些硬件条件的保证,一切管理措施将无从着手。但同时也应理解兽药GMP的硬件是一个整体的概念,需要建设完整的、过硬的硬件,并不是仅仅依靠建一个洁净厂房或购置一台先进设备即是达到GMP的要求。

    四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的法规,是实施《兽药GMP》的剧本

    一个优秀的主角在先进的舞台上,没有一个出色的剧本,无法演好《兽药GMP》这台。面对兽药GMP的各项繁杂的管理要求,往往使一些兽药企业感到无从着手。但通过梳理,在这些管理要求中,有以下三条主线贯穿了全部《兽药GM P》:

    ()生产处处要防止污染

    “污染的原义为指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污混淆的原义为指一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品相混,俗称混药。从问题的实质来讲,混淆也可看做是一种污染。对污染还可以有更广义的理解:可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题,都可认为是被污染了。仔细学习《兽药GMP》,可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品被污染的问题。GMP对兽药的管理,就是要从生产环境、厂房、人员(洁净及行为)、设施(设备及容器)、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面,防止污染的产生。

    在防止产品被污染的同时,也需防止兽药的生产对环境的污染,防止对生产人员的损害。也即在兽药生产同时应考虑到它对环境和人员的安全性。

    ()事物件件需要验证

    验证的原义为:能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果,有文件证明的行动。

    验证的作用就是变设想为事实,为质量保证的系统实施提供试验依据,从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药GMP的实施就是在广泛验证及反复验证(前期验证、同步验证、再验证及项目性验证)中进行生产活动。