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化妆品良好生产规范指南(GMPC)

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2015年08月15日  点击数:2700

化妆品良好生产规范指南(GMPC

该文本是由化妆品专家委员顾问L Van Der Maren 起草的,并得到比利时卢森保协会的大力支持。该协会由肥皂、洗洁净、护肤品等各种生产商和分销商组成。

 

顾客的健康和保护

欧盟理事会出版

1995年第出版

1998年重印

    

作门为欧洲第一个政治性组织,且是历史上第一个以国际议会作为形式的组织——欧洲理事会成立于194955日。成立初只有十个国家而如今成为36个成员国。他们是:阿尔巴尼亚、安道尔、奥地利、比利时、保加利亚、塞普路斯、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱微亚、列支敦士登、立淘宛、卢森保、马尔它、摩尔多瓦、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼压、圣马力诺、斯拉伟格共和国、斯诺文尼亚、西班牙、瑞典、土耳其、英国以及北爱尔兰。

欧洲理事会的目标是在成员国之间取得最大的一致,其目的是捍卫和实现作为成员国之间共用遗产的理念和原则,以及促进成员国之间的经济发展和社会进步。欧洲理事会的活动涉及欧洲生活的各方面,且形式多样,“如建议、宣示”等形式。还有像成员之间的协议、共同章程等。然而,小部分成员国愿意加入某一行动,而这一行动并不是所有成员国想参加的,此时,这些小部分成员国会达成一个仅在他们之间的有效的“部分协议”

社会健康领域的部分协议达成1959年。它是部鲁塞尔条约在社会公共健康领域工作的延续,是西欧联盟共同努力的结果。该部分协议的发起国(比利时、法国、德国、意大利、卢森保、荷兰、英国)从那时就得到其他欧洲理事会成员国(奥地利、爱尔兰、丹麦、芬兰、西班牙、瑞士)的支持和加入。希腊、挪威和瑞典假如其中一部分公共健康活动。

该机构给出的建议能快速影响法规的修改,各国政府被要求阶段性的报告反馈建议措施的执行情况。

注:指南的出版旨在向各成员国提供模版,各国政府可根据各自的法律法规和具体的实际情况采用该指南。现版的指南是化妆品专家委员会共同研究的确成果。

化妆品GMPC指南是关于化妆品生产行业的指导性建议。

这些指南提供了系统化和有实践性的建议来改善那些影响产品质量的人员的、技术和行政等方面管理系统。这一管理系统的目标是消除和预防质量缺陷。

它们在鼓励和支持制造商建立他们自己的“质量体系”。在此体系中,这些建议具体的描述了各种生产情况和管理活动。

这些建议仅限于生产制造方面,即从产品研发到产品发展阶段。生产涵盖了从原料购买到成品销售的所有阶段。

本指南在化妆品领域是通用的,可随以下情况而具体运用:

l    视生产和包装设备、装备以及控制过程等方面的技术进步

l      具体的生产过程和包装技术

l      不断变化的生产组织形式

公司要负责根据各自的具体情况和规模,并考虑员工和环境的安全来应用指南。

遵守这些指南意味着进行更高更严格的管理,在人事、生产场所和设备管理方面采用适当的措施。

 


术语(定义)

 

在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包装材料或产品的特定数量。

在一个在线的过程中,一批可以是一段给定的时间内生产的产品的数量。

批号

一个数字、号码或数字号码的组合来说明/指明特定的某一批。

散装产品

那些经过了所有不同的生产过程,除了被灌注到包装这一过程形成的产品。

校准

(注:未翻译)

抱怨

来自外部的关于最终产品质量缺陷的信息

纠正措施

(注:该标准已过期)

消毒

消灭有机微生物:不需要消灭所有的微生物,但是为达到一定的要求,必须将它们降低到一定的可以接受的程度,这个程度的标准是对健康和/或易腐烂物品的质量没有危害。消毒不包括杀菌。

成品:

生产过程的最后产品,例如:准备进入市场的产品。

相关文件:

测试、记录和报告必须设计适当以保证正确地引导操作以实现和制造的连接。

配方

成份的质量和数量列表。

鉴别:

一个或多个简单的操作(和它们的结果)都必须被适当地设计以保证生产过程中使用正确的原材料,正确的包装材料和每个正确的操作个体。但是,鉴别不担保质量的一致性。

检查:

测量、检查、测试和校准一个或多个产品、服务的特性的行为,同时也还着具体的要求去检查它们的一致性。

指示说明:

文件必须给出详细的制造操作描述。

生产线的清洁:

该操作是为了从包装线上除去所有先前在制造生产中带来的特有元素,同样是为了防止混合。

维持:

所有定期的维持和证实操作必须设计以保证机器处于正常工作状态。

制造:

对于获得成品来说,所有的技术和相关的经营操作都是必要的。(包括购买、制造过程、包装、储存、维持、认可过程、检查等过程)

生产过程:

所有技术性的制造操作,包括准备原料成份,产品生产和对初级产品进行适当的首次包装。

目录分类:

化妆品制造成分的详细目录表。

包装:

所有的操作,从初级产品开始,到包装材料,最后组成成品。

包装材料:

所有的材料用于盛放产品,提供必要的物质保护和承载着法律对此产品使用的规定和要求。这些材料在产品的保存、识别和正确使用方面起到一定的作用。

准备

所有质的本性(鉴别)或量的本性(测量)的操作,涉及到其他(原材料、包装材料),都将按产品的设计公式或目录分类进行生产操作。

测量在这被定义为任意持续或间断的测量系统。

程序:

“特定引导行为的方法”一个详细的程序组合,包括操作指南(指示)

加工:

在原有产品的基础上进行所有技术性操作。

质量保证:

质量系统规定的规则为产品或服务满足质量要求提供的一定的信心。

质量审核

单独的有系统的检查以确定质量相关性的行为活动和结果是否符合预先制定的规则,并且这些规则是否对取得目标成果是有效和适当的。

该检查任务由公司委任给有能力的内部人员或其他人员时,称为内部检查。若由公司外部人员进行检查时被称为外部检查。

质量计划

操作性的技术和行为必须符合质量规格。

质量一致性

对产品或服务的陈述,其内容和特性必须达到具体要求。

质量系统

所有组织构架、责任、程序、加工和资源都包括在质量计划里面。

原材料

所有的物质都参与了散装产品的制造加工过程中。

回收决定

已经出现在市场上的产品被公司回收的决定。

补救措施

所有将产品或局面恢复到正常情形的行为。

样品

从一批产品中选出一个或多个具有代表性的产品,从它身上可获得这批产品的信息。

样品库

惯用于在特定的温度和湿度状态,用于存储原材料、包装材料或成品的样品的受监督的范围。

取样

包括选取和准备样品的所有操作。

声明

产品或服务必须符合的要求的文件说明。

说明书

一个委托人为其供应商或由承包商为其分承包商]准备的详细的编辑,关于产品、属性,必要的设备和服务规则和/或其他要求。

分承包商

人、公司或外部组织在行为上代表了另一个人、公司或组织。(承包商)

监督

长期证实和监督的程序、方法、实行情况、过程、产品和结果分析的状态,,对比参考文件,必须确保遵守特定的质量要求。

可追溯性

对于已注册识别制品来说,可追溯到它们的背景、使用和地点或行为的可能性。

培训

公司为了使员工保持或得到员工岗位要求的技能,对员工进行继续的教育。

验证

由检查和已存在的适当证据证明的已被被履行的特定要求。

  

质量体系

.1总则

一个组织要达到质量目标,它必须策划、建立和保持一个形成文件的质量体系,该体系必须适用于它的行为活动和产品的性质,并且得到公司高级管理的支持。

 

在制造阶段,该体系的包括了组织架构,职责和可获得资源,涉及质量管理的程序和过程。

为了明确公司组织结构和功能,必须明确组织架构。策划的同时必须考虑产品的差异性和公司的规模的。

公司要有充足且合适的人力资源、场所、机械设备和管理资源。

质量体系要求采取纠正措施,并同时保证充分的监督和持续改进。

.2人力资源

组织架构根据不同的工作领域要求有充足的各级别员工。员工必须拥有与适应其责任和工作任务的技能,经验,能力和动机。要识别组织各层次员工的培训需求并制定计划。

 

 

员工必须:

   知晓自己的岗位职责。

   明确自身责任和义务。

   能够得到特定生产阶段的相关指示,信息和数据。

   鼓励员工积极报告可能发生在每一个生产阶段中的不规则或其他不符合的现象。

   遵守个人卫生要求,按工作指引进行操作。

 

要有能够填补岗位空缺的人员。

 

要采取一些必要的措施来提高员工的工作技能和经验:

培训:为了让员工知道如何做?增长他们的经验,公司应设立和实施一些培训计划,来完成一定的任务和履行其职责 ,这些职责和任务涉及实施如计量、执行、保持、工艺卫生、生产确认等不同的生产操作。

     根据不同的、可用的内部资源来进行培训,必要时借助于外部专业机构的力量来进行。无论何种

培训,都必须经常化。

减除语言沟通阻碍。

.3基础设施

建筑的设计、构造和装备都应满足在其中开展各种生产活动的要求。例如从蓝图开始,选择何种原材料和如何布局就是关键性的因素:

 

 

建筑物(工作场所)应维护:

   有秩序;

   清洁和/或消毒;

   合适的温度;

   良好的卫生环境。

避免:

   任何产生滞水的风险;

   空气中的灰尘;

   昆虫和其他小动物的存在;

   垃圾的堆积;

   腐蚀性的材料接触到产品。

提供:

   充足的自然光和/或人造光;

   足够数量的洗手盆,冷热水,提供洗手液和卫生风干机。

不同的生产区和储存地点必须被划分开来,以避免不必要的移动和交叉流动(比如原材料的样品和成品)。未经许可不可进入通过该区域。

在制造环节中的任何时候,光、通风系统,温度、湿度都不能间接或直接影响到产品的质量。

所有的生产现场必须保持干净,维持良好秩序,这样才能满足不同制造操作过程中制定的条件。地板和墙的表面,窗户,门和任何其它可能接触到产品的表面,都必须保持干净,维持好的状态,并且,如果需要的话,进行消毒。

作为实验测试的范围区域规模大小适中,只有这样的设计得出的实验分析才是可靠的。

.4设备

生产设备必须:

   按照一定的目的设计,安装和维持;

   只有这样才能避免产品变坏或受污染的风险;

   根据方便,原材料、初级产品,包装材料、机器,工具和人员的流动的要求来安装定位;

  根据预先决定的计划进行正常的维修和保养。

 

所有用于生产和检查过程中的测量仪器、设备具必须合适的,准确和可靠的。

为了确保机器和工具是否处于最佳状态,在任何生产操作之前,所有的仪器都必须被检查。为了避免产品污染,需适度的清洗和消毒设备

.5程序和过程

    质量管理要严格和适宜,以便相关人员才能快速得到一些必要的文件,如指引、程序、规程、组织架构或人力资源等文件。

.5.1程序

  每个公司都必须起草适合自己公司生产的组织架构、程序和工作指引。

必须制定合适的程序和指引,其内容应界定和描述各项操作、预防措施及在不同制造过程中采纳的其他措施。

程序应对各操作运作作出规定。程序应涵盖生产环节的每一个过程。

应特别为以下事项制定擦程序:

   原材料,包装材料,成品的取样;

   生产过程,包装方法,检查方法,设备极其安装等确认过程;

   生产线和包装线的测量工具的校准;

   生产场所和设备的清扫和消毒;

   产品召回

   为了实现包装材料、原材料、散装品和成品和一致性,而采取的一系列活动和后续过程。

     每款/组产品的指引必须详述其生产过程和包装,详述要投入的资源和适用的方法

     任何有需要的员工能随时获得程序和指南。

     应特别关注职工安全指导和活动给环境带来的影响,尤其在涉及废物处置时。

.5.2过程

特定产品的生产可能涉及好几个过程。这样的一些过程组合成一个程序。

必须清晰的描述以下各种过程:生产、包装(原材料、散装品及成品)、仓储、设备保养、建筑物管理等过程。

要根据具体生产要求和其他变化来组织适用过程。

要检查这些过程,如果需要的话,进行修改。

它们必须放在使用的地方,方便员工的拿取。

公司必须将这些程序和过程文件化。

采购管理

.1总则

采购包括外来生产资源的管理。

这些资源包括:

从供应商处购买的原材料和包装材料,生产过程中要求的设备和仪器;

参与了全部或一部分产品制造的特定承包商;

参与了全部或一部分的包装操作的次承包商;

.2采购过程

采购的质量要求必须在相关部门,如研发部、生产部、品质保证部,相互沟通共同努力下得到

明确和陈述。

 

 程序必须陈述声明以下的责任:

  建立关于原材料、包装材料、生产仪器和次承包的详细资料、档案

   建立技术性合同条款(所实施的检查类型,接受和拒绝的标准,事件中不符合或整改的规

定等。;

   供应商和次承包商的正式批准(质量和数量的保证):制造商更愿向先前通过审核的供应下订单订购特定的物资和服务

  检查和验证供应商和分包商的工作场所和质量体系,在顾客与供应商之间交流和建立合作关系,严禁未经顾客的同意招揽次承包商

   除了制造商以外仍可以进行买卖的,比如:批发商,后者比须能够清楚地陈述所卖产品的来源。

.3采购文件

采购文件必须包括清楚描述产品的数据。

必须用程序来明确以下事项的职责,如采购行为的形式,所需信息的类型等

生产管理

.1 总要求

在制造的每一阶段必须使每一生产情况(包括卫生、环境、温度、湿度、尘埃)都要获得符合;

必须采取一切必要的措施来确保与每个制造阶段有关的程序和指引得到适当的引用和被遵守。必须能够随时识别工具、设备、部件等。

所有与各个制造阶段无关的物品应与原材料和散装产品隔离放置,以避免(产品)污染和/或变质。

.2来料接收

.2.1 原材料、包装材料和散装产品

所有的用于制造的(原材料、包装材料和散装产品)各项物品应根据目前的安全法规要求按已规定的程序来接受。

原材料、包装材料和散装产品---来料记录

每一次的交付应被记录。

收货时应检查货物与交货单的一致性及包装的情况。 必要时,应保留任何发现的问题。当货物出现不正常时并有可能影响到产品质量时应做为待处理货物等待最后决定。

必须记录每批物品的信息:

必须根据运输单来检验进料,还必须检验其包装情况。如有必要,应对物品留样存放观察其缺陷。若物品显现可能影响产品质量的异常时,应等待处置。

   货物的名称(按交货单)和/或包装

   当公司公司制定的来料名称或代码与供应标明的名称或代码不同时,要标识这些物品。

   接收时间

   供应商的名称

   批号

   数量

原材料、包装材料和散装产品的总数量与件数

散装材料,应有特别的预防措施来保证(产品)不会受污染和/或变质。

对采购物料接收的验证方式依赖于对供应商/分承包方的验证系统及其检验质量体系的能力。

 

物料交付后在公司内部的识别和保存应遵循规定的程序。

 

.2.2

当水是一种非常重要的原材料时, 应重视以下几个方面:

水的生产和供水系统应能在任何时候都能保证水的质量能符合产品生产的要求。

供水系统应能按照以建立的程序的要求进行消毒。

管道应被设计为避免停滞及受到污染的风险。

原材料的选择使用应能保证水的质量不受到影响

应采用适当的标志对制造用途的运输水的管道进行标识(如:热水、冷水、去离子水),以便识别水的类型和用途。同样适用于清洁水、冰水和蒸气等。

 

水的化学和微生物质量应按书面的程序的要求进行定期检测。当发现任何与规定要求不符的情况时应采取纠正措施。

 

.2.3 仓储和存放

应有程序规定来料的储存要求.

生产所需要的原料应根据现行的安全规范储存清洁的仓库内。贮存条件应适合于每一种物料。(化学品安全贮存,如防雷,防泄漏等)
   
进出通道应能被清楚的分隔识别。

应保证批次的合适的存储位置。

应有一个系统来防止任何物料在未取得首次放行前就投入生产使用。

帐目登记和周期盘点应保证库存的准确性

仓库管理人员应保证合理的原料周转方式, 如:使用先进先出的系统

散装物料的合适的储存条件应在程序中进行描述。

如果剩余原材料和包装材料在上线后并未被使用而要退回仓库时,它们的名称、批号和数量应被清楚的标识以重新进入仓库的管理系统。

所有形式的包装应是封闭的,干净的。它们应保持原来的用途标识和/或安全指示

 

.3 生产过程

.3.1 准备

所有的原材料的使用应按配方(formula)的要求进行识别和计量。

在配方(formula)中列出的原材料应被以下两种方式计量或称重:

要放在标有必要信息(如标识和安全要求等)的干净的容器内。(配料存放)

●要么直接放在制造过程中所用机器内。

原材料必须进行处置以避免被污染。

任何包装一但打开就应恰当封闭和恢复库存状态后重新进入仓库的管理系统

.3.2生产

生产前应确定以下事项:

所有必需的原材料准备妥当;

●所有制造过程所需的文件准备妥当;

●必需的设备处于良好的工作状态。

所有设备是干净的,并且如果需要消毒的话,也会进行了消毒。

下一个生产规程不需要的物料等已被清除(包括原料、程序等)

所有的制造过程应按照配方和详细的作业指导的要求进行:

●采用必须的设备

配方应准确所需材料的名称和数量

原材料清单中的名称应符合公司制定的各种规范,并记录批号和计量出的数量

记录制造过程每一阶段的细节:如,操作顺序,温度,速度,搅拌次数,在整个制造过程中或之后的取样和验证,机器的清洁要求,以及散装产品的运输要求。

应在所有的时间确保产品生产的批号和名称能被识别。

 

.3.3 散装产品的存储

散装产品在包装前进行存储时,应有程序规定:

●设备的质量

●存储的环境

●在存储期延长时应进行的检测.

.4 包装

在任何包装的操作进行前,应对设施的适合性进行检查.

所有的包装组成都应进行适当的标识。

所有的设备在使用时应能保证生产线清洁。(包装材料和散装产品)

在产品被包装时应将产品的名称标识在包装上或包装生产线上

. 5. 成品的储存

和成品有关的储存和分装有关的操作应在程序中进行描述, 指出的保持产品质量的具体储存环境

在销售前,所有成品应符合已建立的有效的并定期更新的程序要求

在最终检查后应有测量来保证质量的符合性和保证仓库转运

分包管理

 

所有的分承包方的运作应被适宜规定以保证产品质量要求的符合。

承包方应和分承包方建立初步的协议,并应有一本规范手册说明制造该产品的要求并规定各自的职责。

 

双方的责任应在合同中予以规定:

承包方应评价分承包方的履约能力并确定分承包方有必要的建筑、设备、人员等。

承包方应向分承包方提供所有生产所需要的信息。

●分承包方应遵守规范手册中程序的要求。

它应按承包方或规范手册的要求进行检验和审核。

 

.质量管理

.1总则

质量管理应涉及公司运作的各个方面。

生产部门,同其他直接或间接相关部门应采取行动减少、消除、预防质量缺陷。最重要预防质量缺陷。

对由各责任部门订立各项程序和指引的采用和遵守情况最好说明了在质量管理中生产部门的参与程度。因此,建议生产人员参与到文件的准备和起草等工作中去。

因各公司的组织状况不同,这些活动可能集中由某部门完成或分给不同的部门完成,而不考虑这些部门与生产部的关系。如果某些活动被分派,那些活动应按以下原则来执行;

.2质量控制

.2.1总要求

 

经过检验的原料,样品,包装物品,半成品,成品等结果,都要记录和保存.

 实验室可通过以下方式帮助生产部门:

     参与生产过程优化;

    分析生产制造过程中问题

    参与质量审核

所有的检查必须按书面文件文件执行。

 

.2.2设备、仪器和试剂

   为了达到最好的制造条件,设备/安装/仪表和试剂将被恰当的检查或/和测试。

控制程序适用如下:

     生产场所:清洁,通风,照明,加热等

     仪器:设备,水泵,洗衣机,水的净化系统等。

     过程:制造、包装等。

     测量仪器:固定期校准和保持良好工作状态。

为了确定测量精确度日常检查记录必须被实施。因不合格的测量工具会导致质量问题,所以必须识别不合格的测量工具

校准程序必须明确:

   仪器的名称

   必要时仪器的参数

   校准规定

   校准频率和误差范围

   如果校准误差范围超过可接受的范围,需要采取相应的措施。

仪器的标准标签应写明:

   上一次校准的日期

   最初的操作人员

   下次校准日期

一旦仪器误差超出误差范围,就应该被清楚的被标识;

每次的仪器校准情况都应被清楚的记录下来;。

 

试剂和溶液应有固定的标签来说明

  药品名称

  药品浓度

有效期

  最初的配制人员

实验室必须有其检验操作指导书

.2.3控制活动

    控制活动被定义为:与生产过程中实验室控制和生产员工所做的与质量监督相关的一切活动。

    所有这些活动必须能够确定原材料、包装材料、散装材料和成品的合格性状态,还包括对生产和包装运作的验证。

   为了所有这些活动的有效实施,有关实验室和生产员工必须得到以下信息:.

  要求的文件

   详细说明(规格、活动、规范)

   取样程序

   检验方法

   建立限值

   控制工具的使用准则

   控制工具的校准和保养程序

   制造过程中的品质监控工作指引

产品标准

原材料、包装材料、散装材料和成品必须达到制造要求或产品规格要求。

规格说明书必须包含下列内容:

   内部编号(代码)或者是被公司采用的名称。

   在限值内,质与量的特性

   适用的复检频率

   使用客户的指定的方法

   特殊的抽样指导书

控制活动的结果

产品控制可能产生以下三种情况

   符合:接受

   严重的不符合:拒绝

   轻微的不符合:这类不合格不会影响产品的品质,一批产品可能有一个例外的被接受,这些必须在文中规定。人员的资格授权必须得到识别、确定。(让步放行)

 

供应管理

根据与供应商的协议,每批来料(包括原料和包装材料)必须达到样品标准或者进行全检,符合性应通过内部控制或分析证明数据来验证。

原材料、包装材料、散装材料的品质必须以适当时间间隔定期进行检验,以保证没有不良的发生。

.2.4.监控记录

记录的控制必须至少包含以下内容:

   名称(例如内部代码,商业名称等)

   批号与日期

   规格参考和检验方法

   检查结果、测量确认的动作,首检记录,外观检测报告。

   测试的接收与拒收的准则必须明确规定

使用的任何记录形式必须确保信息的可得性和可用性。

.2.5 样品和样品库

取样程序

取样必须遵守已有的程序说明:

要给取样品的人员授权

  要抽取的数量

    使用的设备

    当样品是易受的微生物感染时,应采取预防措施。

    特别的抽取样品情况(例如:全检)

样品标识   每个样品送到控制实验室后,为了便于标识,应用标签说明:

  样品或材料的名称

批号;如使用内部来料编码时,能够追溯到具体的供应商。

抽取样品的时间

首次抽样人员

样品储存

样品应放置在一个合适的样品室,并且由专人来管理。样品数量必须是双份。

记录保存

分析记录必须依照公司的政策被保存。作为一个指南,原材料和包装材料的分析数据必须至少保存一年以上。例如成品至少保存它保质期的一半的时间,这是由公司规定的。

.3数据分析

   数据的分析对于质量管理而言是非常重要的,主要表现为以下方面

  生产过程中质量水平的测量

   在研究缺陷起因的基础上做出纠正措施。

   监测纠正活动的结果。

这些信息通常编制成文件.

通过以上信息的正确使用,公司较高层管理可以处于更好的位置去判断公司的表现,来确定轻重缓急和评估它们的效率

.4文件控制

.4.1追溯文件

正确地使用文件追踪管理可以使生产操作管理提高效率。

为使涉及一批产品质量异常的调查有效进行,必须在有生产过程和包装过程中形成的批次记录数据。

为使追溯每批生产历史,需有书面的记录,同时还有以下行动记录:

在生产过程和包装过程所作的测量验证;

自动化生产装置和控制仪器所产生的记录;

在生产操作过程中,生产处理和包装员工的备注和说明, 包括生产事故。

不同生产制造文件(生产,包装,检查确认等文件)之间的联系应使追溯性成为可能。

    这些文件可编制成册,或使相关部门保存这些文件。

.4.2.文件的管理

为了要避免口头沟通上不可避免的缺陷 (误解、含糊、易忘等等),所有活动应用文件记录在案。

所有的涉及(产品、指示)的文件均要跟据每一个公司具体组织和资源状况来起草。

所有文件均要有规则的更新,换版

所有旧版本的文件应及时收回,避免再次使用。

公司的文件目录,应该保持最新版的文件目录

有程序,而程序应特别界定以下几个方面:

在文件发放之前,确定编写人和签发人;

确定发放范围

编写目的和方法

  文件修订时,应给出以下信息:

更改的性质

负责更改的人员

更改的理由

更改文件的编号和变更日期

.5 不合品的管理

为管理不合格品和确保纠正措施和或/返工到位,必须在书面程序中设立并形成记录的系统。

    程序介绍必须包括生产过程中的异常和顾客的报怨。系统要保证所有的不合品处理妥当,以防止

重复发生。

.6.卫生管理

化妆品不可以对人的健康造成伤害,或因微生物的繁殖产生的变质。所有的制造阶段应该在

能做到的最好的的卫生条件下进行,以保证生产产品的性质。

   生产场所、装备,仪器和设备应该被保持干净的和在良好的运行状态中;

   原料, 包装材料和初级产品和成品应保证不被污染。

   适合的卫生控制必须在以下两个方面来进行:

 

V1.6.1工厂卫生管理

  生产场所场所应有足够数量的卫生间和洗手盆,其设计应易于清洁和消毒。

  设备应得到清洗和消毒;

  ●必要进行 例行检查,以防止来寄生虫,其它动物,鸟类等的污染;

  所有生产制造阶段都应有书面程序来规定清洁和消毒方法;

V1.6.2员工卫生管理

  接触化妆品生产及其组分的的人员应保持清洁和适当的工作服。应报告所有影响生产的疾病和受伤情况,采取有效应对措施来确保产品质量不受影响。

  饮食、吸烟等行为应限定在与生产区隔离的区域内;.

 

.7审核

    审核的目的是为了验证GMPC    的符合性,并在必要时提出整改措施。

    审核员资格应得到确认,审核应保持中立.

    审核必须独立地,有深度有规则有要求地操作,由有能力的人指定它的目的。审核活动在制造地点

或在转包商和供应商审核应涉及整个质量体系.

    审核结果的改进活动是全员参与的(高层管理者和每一成员能加改进.)

    审核应证明改进措施是实际可执行的.

 

参考:

  *”产品制造模式由香料工业联盟协同法国政府在19927月按计划建立.

  *”化妆品制造基本指导”,1KW,Frankfurk am main,19906.

  *ISO9001质量体系,设计开发,生产,安装和服质量保证模式.

  *ISO9004质量改进和质量要素指南

  ISO8402质量术语

  NFX07-001国际通用和基础度量学术语表.

  ECC指导委员会,1991613日制定了人用医疗产品制造模式的原则指南(91/3561/Cee).欧共体L193-17,19916月官方刊物.

 

录一:公共卫生

1.       欧洲委员会,21个成员国销售的作为麻醉物的其它配药和知识产权年度出版物ISSN0256-4378

2.       可接受范围的海港和机场手册,年度了版物ISSN 0252-0680

3.       西欧肺癌,ISBN92-871-0725-4第三版(1978)

4.       欧洲药典,第二版(1980)出版商:Maisonneuve.S.A.B.P.39,F-

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