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洁净室(无菌室)的使用和管理

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年07月25日  点击数:3782

中药饮片洁净厂房(洁净区)管理及保养规程


中药饮片洁净厂房


1. 目的


规范中药饮片洁净厂房的管理。


2. 责任


设备部:保证中药饮片洁净厂房的正常使用。

使用部门:负责洁净区管理,保证本文件的培训及执行。

QC检验员:负责洁净度的定期监测。

QA现场监控员:负责监督本文件的执行。


3. 适用范围


本规程适用于本公司中药饮片洁净厂房的管理。


4. 相关定义


4.1.   洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.2.   气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。


5. 内容


5.1.   对洁净厂房的要求

5.1.1. 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。直接口服中药饮片应当参照“无菌中药饮片”附录中D级洁净区的要求设置。QC微生物监测室应参照“无菌中药饮片”附录中C级背景下的A级洁净级别设置。

5.1.2. 洁净厂房的设计,应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。

5.1.3. 房间送回风方式应采用顶送下侧回。

5.1.4. 为减少尘埃积聚并便于清洁,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。

5.1.5. 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或(和)声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

 

5.1.6. 在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。

5.1.7. 人员进出与物料进出应执行《人员进出洁净区SOP》及《物料进出洁净区SOP》。

5.1.8. 洁净区人员着装应严格执行《工作服管理规程》。

D级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。

C级洁净区(微生物监测室):应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

5.1.9. 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

5.1.10. 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

5.1.11. 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

5.1.12. 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

5.1.13. 进入洁净室(区)的空气必须净化,严格执行《HVAC系统管理程序》,保证空调净化系统正常运行,严格执行《洁净区(室)洁净度监测管理规程》,保证洁净级别符合生产工艺要求。

5.1.14. 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

5.1.15. 大量产湿、有毒有害或易燃易爆气体的房间其空气净化系统不得利用回风。

5.1.16. 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

5.1.17. 存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。

5.1.18. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

5.1.19. 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间应有指示压差的装置,并记录压差。室外压差由空调操作员巡检;洁净区由生产现场操作人员记录;QC卫检室的温湿度压差由微生物检验人员每次检验前记录一次,发现问题及时处理。

5.1.20. 空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。

5.1.21. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与中药饮片生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45%-65%。

5.1.22. 洁净室(区)内水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

5.1.23. 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。使用紫外杀菌灯应填写《紫外灯登记启用及更换记录》,更换周期为2000小时。

5.1.24. 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。缓冲间、传递窗两门不能同时打开。

5.1.25. 根据中药饮片生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。

5.1.26. QC检验室的生物检定、微生物限度检查及阳性菌检测、阴性菌检测等应分室进行。

5.1.27. 严格控制进入洁净区人员数量,除正常生产、清洁人员外,其余人员均要经批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须有人陪同指导。


5.2.  洁净厂房内操作注意事项

5.2.1. 工作时,门必须关紧,尽量减少出入次数。

5.2.2. 洁净室(区)内进行各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作,各种活动(操作)应限制在最低限度。

5.2.3. 不必要的物品不允许带入洁净室(区)。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作,并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。

5.2.4. 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。

5.2.5. 洁净室(区)器具洗涤间、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外,还应保持器具洗涤间、洁具清洗间通风、干燥;清洁工具材质应不脱落纤维和颗粒性物质,拖把、抹布等要及时干燥,防止产生霉菌。消毒剂应替换使用,以免微生物产生耐药性。

5.2.6. 记录用纸、笔需经清洁、消毒程序后方可带入洁净室(区)。所用纸笔不发尘,不能用铅笔、橡皮、钢笔,而应用签字笔,洁净区内不设告示板、记事板。

5.2.7. 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中,密闭放在指定地点,并按规定在工作结束后将其清除出洁净室(区)。

5.2.8. 洁净室(区)每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。

5.2.9. 洁净室(区)清洁消毒严格执行公司制订的《房间清洁SOP》、《HVAC系统清洁、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》、《熏蒸消毒SOP》等文件。


原文来源:http://www.iwuchen.com/

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