食品生产车间洁净室建设规范
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2014—12—20制定 2014—12—25实施
江苏无锡润宝饮品有限公司 发布
前 言
本标准企业内部全文强制。
本标准企业内部首次发布，首次发布时间为2014年12月20日.
本标准由技术中心标准化办公室编制.
本标准由技术中心标准化办公室负责解释与归口。
本标准由总经理批准发布后有效、实施。
1 范围
本标准适用于江苏润宝饮品有限公司食品车间建设。
本标准规定了江苏润宝饮品有限公司食品车间洁净度要求和建设规范。
2 规范性引用文件
下列文件在本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的文件适用于本标准，凡是不住日期的引用文件，其最新版本文件（包括所有文件修改单）适用于本文件。
GB/T 25915.1/ISO14644.1 洁净室及相关受控环境 第一部分：空气洁净度等级
GB/T 25915.2/ISO14644.2 洁净室及相关受控环境 第二部分：证明持续符合
GB/T 25915.3/ISO14644.3 洁净室及相关受控环境 第三部分：检测方法
GB/T 25915.4/ISO14644.4洁净室及相关受控环境 第四部分：设计、建造、启动
GB/T 25915.5/ISO14644.5洁净室及相关受控环境 第五部分：运行
GB/T 25915.6/ISO14644.6洁净室及相关受控环境 第六部分：词汇
GB/T 25915.7/ISO14644.7洁净室及相关受控环境 第七部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）
GB/T 25915.8/ISO14644.8洁净室及相关受控环境 第八部分：空气分子污染分级
GB 50687 食品工业洁净用房建筑技术规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
GB 50073 洁净厂房设计规范
3、术语与定义
术语与定义应符合GB/T 25915.6
4、分级及控制等级
4.1洁净等级分级
表1洁净室空气洁净度整数等级
|
ISO等级N |
大于或等于关注粒径的粒子最大浓度限制/（个/m2） |
|||||
| 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
| ISO等级1级 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO等级2级 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO等级3级 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO等级4级 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | — |
| ISO等级5级 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO等级6级 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO等级7级 | — | 352 000 | 83 200 | 2 930 | ||
| ISO等级8级 | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | ||
| ISO等级9级 | — | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | ||
| 注：按照测量方法的相关不确定要求，确定等级水平的浓度数据的有效数据不超过3位。 | ||||||
4.2食品饮料洁净用房等级
表2食品饮料洁净用房等级
| 等级 | 操作区 | 说明 |
| 1 | 高污染风险的洁净操作区 | 高污染风险是指进行风险评估时确认在不能最终灭菌的条件下，食品容易长菌、配置灌装速度慢，灌装用容器为广口瓶、杯。容器必须暴露数秒后方可密闭等状况。 |
| 2 | 1级区所处的背景环境，或污染风险仅次于1级的涉及非最终灭菌食品的洁净操作区。 | |
| 3 | 生产过程中的重要程度较次的洁净操作区。 | |
| 4 | 属于前置工序的一般清洁要求的区域。 |
5 要求
5.1微生物要求
表3洁净区微生物最低要求
| 洁净用房等级 | 空气浮游菌
cfu/m3 |
空气沉降菌
Ф90mm |
表面微生物（动态） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接触面（Ф55mm）cfu/皿 | 5指手套
Cfu/手套 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 静态 | 动态 | 静态cfu/min | 动态cfu/4h | 与食品接触面 | 建筑面 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 5 | 10 | 0.2 | 3.2 | 2 | 不得有霉菌斑 | ≤2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 50 | 100 | 1.5 | 24 | 10 | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 150 | 300 | 4 | 64 | 不作规定 | 不作规定 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | 500 | 不作规定 | 不作规定 | 不作规定 | 不作规定 | 不作规定 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5.2悬浮微粒要求
表4悬浮粒子要求
|
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表5其它要求
|
洁净用房等级 |
项目 |
备注 |
||||
| 温度（℃） | 湿度 | 照明度 | 噪音 | 正压 | 检验区照明度不得低于500Ix。
辅助工作区、走廊、人员通道、物料净化、人员净化照明度不应低于100Ix。 |
|
|
1 |
20—25 | 30%—65% | 200Ix | 60dB | 15Mpa | |
|
2 |
20—25 | 30%—65% | 200Ix | 65dB | 10Mpa | |
|
3 |
18—26 | 30%—70% | 100Ix | 65dB | 5Mpa | |
|
4 |
18—26 | 30%—70% | 100Ix | 65dB | 5Mpa | |
6功能间洁净等级要求
表6功能间洁净等级
| 功能间（区域）名称 | 洁净空气等级（ISO分级标准） | 食品工业分级标准 |
|
灌装间 |
ISO等级4级 | — |
|
内包材贮存室 |
ISO等级5级 | 食品工业1级 |
|
灌装间人员通道 |
ISO等级6级 | 食品工业2级 |
| 人员净化室 | ISO等级7级 | 食品工业3级 |
6.1地面、墙壁
6.1.1地面
应有1%—2%的排水坡度。
6.1.2墙壁
相对湿度超过80%的洁净区，墙壁应使用抗菌防霉涂料，抗菌防霉涂料应符合《HG/T 3950》。涂料中的有害物质限量应符合《GB 18582室内装饰装修材料 内墙涂料中有害物质的限量》的规定。
7洗手设备及消毒液
7.1洗手设备
洗手设备应符合以下要求：
1） 洁净房及洁净区入口处应设置洗手、消毒、干手设备、每（10—15）人宜设一套设备。并设有控制冷热水的龙头，其数量应符合使用要求。
2） 贮热水的水温不应低于60℃，当设置循环水时，循环水温应保持在50℃以上。
3） 给水龙头应使用非手动开关。
7.2消毒液
消毒液应符合下列要求。
1） 酸性氧化还原水的PH应在2.0—2.7.ORP不低于1100mv。有效氯含量在50mg/L—70mg/L。
2） 消毒剂配制用水硬度应符合本公司软化水要求。
8压缩空气
洁净房用压缩空气其空气洁净度应不低于洁净区域等级。
9检测
检测方法应符合GB/T 25915.3/ISO14644.3 。
