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新版GMP各项目卫生管理制度大全(整理版)

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年12月31日  点击数:6812

新版GMP各项目卫生管理制度大全(整理版)

题   目

参观工作服管理制度

编码:

WS-001-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:建立参观工作服管理制度,使参观工作服的管理有章可循。

二、适用范围:适用于生产车间内参观工作服的管理。

三、责 任 者:参观工作服管理人员。

四、正   文:

    1 参观工作服由生产部办公室指派专人保管。

    2 非生产部的员工进入车间,须经生产部部长批准后到参观工作服保管人员处领取工作服、鞋、帽。

    3 领用参观工作服时,参观工作服管理人员需填写记录。

    4 参观工作服使用完毕,应及时退回保管人员并在记录上写明退还时间。

5 参观工作服应及时清洗。

 

题   目

仓贮区卫生制度

编码:

WS-002-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

一、目   的:为了规定仓贮区卫生管理的内容与要求,特制定本制度。

二、适用范围:适用于仓贮区卫生管理。

三、责 任 者:生产部负责人、班组长、QA监督员。

四、正   文:

    1、仓库保管员本着对产品质量负责的态度,每天下班前都要对仓库贮存的货物进行整理检查,并做记录。

    2、仓库内地面有防水层,放置物料的木架应干燥有间隙,防止底层物料吸湿变质。

    3、仓库的通风设施应完好无损,百页窗和通风口加铁丝网罩,以免昆虫、老鼠入内,保管员要经常检查,是否损坏的地方,有松动的地方马上加固。

    4、库门只允许进出料时打开,平时要紧闭,门与框要密闭紧无缝隙,防止浸入雨水或昆虫、老鼠进入。门采用金属材料,并开关自如。

    5、地面、墙壁和货架每周清扫一次,保证没有尘土和杂物,地面禁止用带水的拖布擦,清洁时只能用条帚和干拖布擦。

    6、货物摆放要整齐,中间要留适当的间隔,以利于搬运和打扫。

7、仓库内放有温湿表,当湿度过大,应采取措施,保证物料在稳定的仓贮条件下贮存。

8、 库内的灭火器应放在大门旁易拿到的地方,经常擦拭,防止生锈。

    9、各类产品严格分开码垛,并有易于识别的明显标记。当发货时,由保管员指令搬运,以免搬乱弄混影响卫生。

    10、仓库内不得堆放杂物,废旧包装物及时清理出去,墙角、货架底不得有垃圾,清扫出的垃圾不得在仓库内存放。扫帚和拖布用清水洗净凉干再用。



题  目

车间排水系统管理制度

编码:

WS-003-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:建立车间排水系统管理制度,保证车间排水系统的清洁畅通。

二、适用范围:适用于车间地漏、下水道及外排水沟的管理。

三、责 任 者:生产部负责人、操作工人。

四、正   文:

    1 车间的地漏、下水管道应根据岗位明确责任人,做到每个地漏、下水管道都有人负责管理。

    2   车间地漏、下水道及车间外排水沟应经常保持清洁、畅通。

    3  禁止将纤维、难溶块状物等倾入车间地漏或水道中。

    4 应定期对下水道及排水沟进行疏通、清理,必要时还应根据工艺需要,灌以消毒剂消毒灭菌。 

 

题   目

车间污物、废物管理制度

编码:

WS-004-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:建立车间污物、废物管理制度,及时正确管理车间污物、废物。

二、适用范围:适用于生产车间污物、废物的管理。

三、责 任 者:生产部负责人、卫生清洁员。

四、正   文:

    1 车间必须设有污物、废物临时贮存器。

    2 生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放,必须随时进行清理并置临时贮存器中。

    3 每天下班前卫生清洁人员必须清理废物贮存器,将污物、废物清理出生产车间。

    4 生产车间设有污物、废物出口,正确操作,防止空气倒流。

 

题目

地漏清洁、消毒规程

编码:

WS-005-01

共1页

制   定

 

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制定日期

 

审核日期

 

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颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:建立地漏清洁、消毒的标准操作程序,止污染。

二、适用范围:适用地漏的清洁、消毒。

三、职   责:操作人员、QA。

四、程   序:

    1 清洁部位:地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。

    2 清洁频率:每个工作日下班前或每批生产结束后的清场过程中进行清洁。

    3 清洁工具:水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。

    4 清洁剂:洗涤剂。

    5清洁方法:清洁地漏时,不得将水封打开,以防止下水道内的废气倒灌入生产区。

    5.1 一般生产区地漏:

   5.1.1 打开地漏盖板,用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净,用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。

   5.1.2 用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。

    6  清洁工具的清洗及存放:将清洁工具用清洁剂清洗干净,放在指定地点。

    7 清洁效果评价:应无味,目检表面应清洁,无可见异物或污迹。


题   目

个人卫生健康检查制度

编码:

WS-006-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

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颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:为了规定的个人卫生健康检查内容与要求,特制定本制度。

二、适用范围:适用于个人卫生健康检查管理。

三、责 任 者:行政部主任及全体员工。

四、正   文:

    1、企业重视员工身体状况,经常向员工宣传健康知识,使职工在厂工作期间有良好的身体健康状况。

    2、员工进厂必须有体检证明,无大病或传染病者可以录用,特别是直接从事生产人员,每年一次体检。检查出患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病(传染病、精神病,药物过敏、皮肤病)的人不得继续工作,痊愈后才能继续上岗。

    3、建立员工健康档案,掌握每个员工的健康情况。

4、如果患病不报,仍继续从事直接接触物料生产,一旦发现,勒令其停止工作,接受处理,然后视情况调离本岗位。


 

题   目

工艺卫生管理制度

编码:

WS-007-01

共2页

制  定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:为了规定兽药在生产时,对一般生产区、控制区和洁净区的工艺卫生要求,特制定本制度。

二、适用范围:适用于兽药生产、与兽药生产有关的生产人员、管理人员和其他人员。

三、责 任 者:全体员工。

四、正   文:

    1 内容与要求

    1.1 兽药在生产过程中(包括原辅料预处理)必须保证清洁卫生。班前班后,均需彻底清扫,做到玻璃透亮,墙壁、门窗、工作台无尘埃,地面无杂物,设备见本色。

    1.2 生产场所不准吸烟,吃东西,非生产用品不得带入生产现场,不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。

    1.3 进入生产现场,必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩,不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。

    1.4 直接接触兽药的操作人员,必须洗手、消毒或戴手套。

    1.5 职工要定期进行健康检查,凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病(包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等)者,不得从事直接接触兽药的工作。

    1.6 各工序调换品种时,必须严格执行清场制度,保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。

    1.7 包装使用的包装材料,必须清洁干燥,不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。

    1.8 原辅料进入车间,均应集中在原料暂存间,按品种规格堆放整齐,封闭保存,并有领、发、核对手续,桶、袋清洁,有专人负责管理。

    1.9 凡药材处理后,不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装,严防污染。

    2 检查

    2.1 车间技术人员每周检查一次,并记录,进行考核。

    2.2 生产部指定专人定期检查生产区的工艺卫生,洁净程序。指定专人检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。

    2.3 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查,并对其进行考核。


题   目

环境卫生管理制度

编码:

WS-008-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目  的:建立环境卫生管理制度,保证厂内环境清洁卫生符合GMP要求。

二、适用范围:适用于厂区内环境卫生管理。

三、责 任 者:行政部主任及全体员工。

四、管理规程:

  1 对厂区环境的卫生要求:

1.1 周围无杂草;

1.2 排水通畅无积水;

1.3 无蚊蝇繁殖场所;

1.4 混凝土地面平整、清洁、通畅、润湿不起尘;

1.5 绿化要求:

1.5.1 宜种植草皮及常绿灌木;

1.5.2 不宜过多选用观赏花木及高大乔木;

1.5.3 不得栽种产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。

2 对厂区环境的管理:

2.1 厂区室外不得存放生产用资料;

2.2 土建施工结束后,要及时将渣土、废砖、杂物外运;

2.3 厂区内不设垃圾站,生产活动中的废弃物采用有效的隔离措施运到厂外指定地点;

2.4 厂区内设置与职工人数相适应的卫生设施;

2.5 厂区有专人每天清扫、除杂草、管理卫生设施;

2.6 厂区禁止吸烟,禁止乱扔杂物,对此要有醒目的公益标牌。


题   目

进出一般生产区更衣规程

编码:

WS-009-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:建立员工进出一般生产区的更衣规程。

二、适用范围:本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。

三、职   责:一般生产区员工对本标准的实施负责;QA检查员、车间主任负责监督。

四、程   序:

    1 进入一般生产区人员,先将携带物品(雨具等)存放于指定的位置。

    2 进入更鞋室,更换工作鞋,将换下的鞋放入鞋柜内。

    3 进入第一更衣室:

    3.1 更换工作服(更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方)扣好衣扣,扎紧领口和腕口。

    3.2 佩戴工作帽,应确保所有头发均放入工作帽内,不得外露。

     4 清洁手部:

    4.1 用洗手液将双手反复清洗干净。

    5 进入一般生产区操作室。

    6  退出一般生产区时,按进入时逆向顺序更衣,将工作服、工作鞋换下,分别放入自己衣柜、鞋柜内后,方可离开车间。

 

题   目

企业清洁卫生管理制度

编码:

WS-010-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:为了规定企业清洁卫生管理的内容与要求,特制定本制度。

二、适用范围:适用于企业清洁卫生管理。

三、责 任 者:各部门负责人、班组长、QA监督员。

四、正   文:

    1、重视兽药生产的清洁卫生工作,经常向员工宣传教育,清洁卫生对保证产品质量,实施文明生产,有利于身体健康的重要意义,使公司全体员工积极自觉地执行制度,搞好清洁卫生工作。

    2、厂区划分卫生责任区,指定负责人。每月全体人员就全厂整个范围打扫一次。各卫生责任区,由负责人指挥每周打扫一次,车间内各岗位坚持每日打扫内外卫生,生产时随时保持整齐清洁。

    3、厂区内保持整洁,清洁要达到要求,即废旧物料,生活和生产垃圾分别集中,定点定位堆放。厂区路面平整,无乱堆放物,草坪整齐美观。门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道、管线整齐光洁。设备、容器、工具按规定放置,并符合清洗后的卫生要求。厕所每日打扫冲洗干净,保持内外墙壁卫生。

    4、生产场所不得吸烟,有明显的禁火标志。禁止随地吐痰,乱扔果皮纸屑。生产场所不得饮食,存放食品、饮料。不得存放与生产无关的物品和私人杂物,不得养花。

    5、搞好室内卫生。各岗位除坚持每日清扫制度外,要注意随时保持整洁状态,坚持更换衣、帽、鞋制度。讲究个人卫生,穿戴整洁,勤洗澡,勤剪指甲,勤换衣物。

    6、搞好文明生产。说话办事讲文明礼貌,要树立遵守制度、工作勤恳、举止端庄、思想健康的好风气。

7、每月、季度或大型节日要组织清洁卫生,文明大检查,表扬先进,指出问题。

 

题   目

清洁工具清洁规程

编码:

WS-011-01

共 页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:建立清洁工具的清洁规程,保证工艺卫生,防止发生污染与交叉污染。

二、适用范围:适用于清洁工具的清洁管理。

三、职   责:清洁工、操作人员对本标准的实施负责;QA负责监督检查。

四、程   序:

    1 所用的清洁工具:

    1.1 一般生产区使用的清洁工具:拖布、抹布、笤帚、水桶、镊子。

    2 清洁剂:洗衣粉、洗涤剂等。

    3  清洁方法及频率:

    3.1 一般生产区、洁净区使用的清洁工具,每次用完后用洗衣粉搓洗干净,再用饮用水反复漂洗干净,晾干备用,水桶冲洗干净倒置存放。

    4   清洁效果评价:

   4.1 目检确认应洁净,无可见异物或污迹;用水漂洗确认,无污迹和残留物。

    5   清洁工具的管理及存放:

   5.1 擦拭设备的清洁工具与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗和存放,并有明显标记。

    7 附表:

类别

清洁工具

使用范围

处理方法

清洁频率

存放地点

一般生产区

抹布、水桶、笤帚、镊子、拖布

1.清洁室内设备、门窗

2.清洁环境卫生

1.用洗衣粉清洗干净

2.饮用水漂洗干净

3.拧干

1.每次用后清洁1次

清洁间指定位置存放并有标示。

 

 


 

题   目

卫生工具管理制度

编码:

WS-012-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:建立卫生工具管理制度,加强生产部卫生工具的管理。

二、适用范围:适用于生产部卫生工具的管理。

三、责 任 者:生产部部长、工艺员、QA监督员、各班组长、操作工人、卫生员。

四、正   文:

一般生产区的卫生工具主要有撮箕、扫把、抹布只限于非洁净区域的卫生用,存放于一般生产区卫生工具存放区。白色抹布(或其他色的)为一次性抹布,主要用于清洗机器设备油污、地漏水池存水弯用的,用后丢弃。


题   目

物料进出一般生产区清洁规程

编码:

WS-013-01

 

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:为保持生产区的清洁卫生,制订物料进出一般生产区规程。

二、适用范围:适用于仓贮、生产车间对物料的清洁。

三、职   责:仓库保管员、车间领料员、操作工对本规程的实施负责。

四、程   序:

1 按物流通道进出物料,消毒剂、杀虫剂进出物料时要走“消毒剂专用货梯”。

  2 仓库:存放物料的外包装应保持清洁整齐完好,码放在指定区域。

    3 车间不允许堆积多余物料,车间领料员按“生产指令单”领取物料,并摆放整齐。

    4 凡进入操作间的物料一般情况下在指定区域脱去外包装,然后进入操作室。

    5 不能脱去外包装的特殊物料,操作者应用清洁抹布将灰尘擦净,然后进入操作室,避免把灰尘带入车间。

    6 物料、包装成品、废弃物退出一般生产区,均应按物料通道搬运。


题   目

一般生产区个人卫生管理制度

编码:

WS-014-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:为了规定一般生产区个人卫生管理的内容与要求,特制定本制度。

二、适用范围:适用于一般生产区个人卫生管理。

三、责 任 者:生产部负责人、班组长、QA监督员。

四、正   文:

   员工的仪表和卫生反映企业的精神面貌,和文化素质。代表着企业的形象,作为直接从事生产的人员,会影响产品的质量。人是内污染的主要来源,因此制定个人卫生管理制度。

    1、所有从事生产人员,必须服从管理部门的领导,定期参加集体体检,患病及时报告,并按规定填写记录表。

    2、体检项目由医院提出建议,主要检查可能污染或影响产品质量的疾病,如传染病,精神病,药物过敏,皮肤病等。每年体检一次。如皮肤碰有感染现象时,及时向班组长报告,并暂时调离影响产品质量的岗位。

    3、人员穿戴得体大方,干净整洁。进入岗位后工作服、帽、鞋必须干净,不得高挽袖管,赤脚穿拖鞋。口罩不得有污色,经常洗换。帽要遮住头发。

    4、用手直接接触物料时手要消毒或戴手套。

    5、工作时不得化妆和佩带饰物,衣袋里不放东西,以免掉出来,混入物料中。

    6、根据具体情况和生产的产品不同,由车间技术员提出个人清洁卫生规程,审核批准后认真执行。


题   目

一般生产区工服、工帽、工鞋管理制度

编码:

WS-015-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:为了规定一般生产区工服、工帽、工鞋管理的内容与要求,特制定本制度。

二、适用范围:适用于一般生产区工服、工帽、工鞋卫生管理。

三、责 任 者:生产部负责人、班组长、QA监督员。

四、正   文:

    1、工作服原则上每季度发一套,口罩、手套根据需要随时发放,做到专人专用。

    2、工作服为浅色,无大褶皱线和腰带,接缝处光洁无毛边。鞋为白色软底布鞋,利于刷洗。帽子为浅色,能罩住全部头发,阻止毛发落出。

    3、工作服只限在本生产区穿着,不许穿生产时的工作服在室外走动。

    4、工作服至少每周洗涤二次。洗完后干燥,不得在户外风强处晒干。确保无尘土吸咐,成为污染源。

    5、洗涤前要检查工作服磨损、破损情况,按需要进行修补、更换或弃之。生产有腐蚀性产品后,工作服在洗涤时要用洗涤剂,保持洗涤干净。

    6、工作服洗涤干燥后要放入洁净的塑料袋中保存。


题 目

一般生产区清洁规程

编码:

WS-016-01

共2页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:建立一般生产区的清洁规程,保证工艺卫生,防止污染。

二、适用范围:适用于一般生产区清洁管理。

三、职   责:岗位操作人员、清洁工对本标准的实施负责;QA检查员负责监督检查。

四、程   序:

    1 清洁频率及范围:

    1.1    每天操作前和生产结束后各清洁1次。

   1.1.1 清除并清洗废物贮器。

   1.1.2 擦拭操作台面、地面及设备外壁。

   1.1.3 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。

   1.1.4 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹 。

    1.2    每周六工作结束后进行全面清洁1次。

   1.2.1 擦洗门窗、水池及其它设施。

   1.2.2 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。

    1.3    每月工作结束后进行全厂大清洁。

   1.3.1 对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。

    2 清洁工具:拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。

    3 清洁剂:洗衣粉、洗涤剂、。

   4 清洁方法:

   4.1 操作前用饮用水擦拭设备各部位,工作结束后,先用清洁剂擦去各部位表面污迹,再用饮用水擦洗干净。

    4.2 设备:按一般生产区设备清洁规程清洁。

    4.3 容器:按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。

4.4 每周清洁后,用新洁尔灭溶液对室内进行喷洒消毒。

   5 一般原则:

   5 .1 每个区域必须有自己的清洁工具,不得跨区使用。

   5.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。

   5.3 清洁工必须遵守各项卫生规程。

    6 清洁效果评价:

    7.1 目检确认,玻璃应光亮透彻,无擦拭后水迹及任何残余痕迹,地面应无污垢、无积水、无废弃物。

    7.2 用手擦拭任意部位,应无尘迹和脱落物。

    8 清洁工具的存放:

    8.1 清洁工具用完后,按清洁工具清洁规程处理备用。

    8.2 水桶用后洗涮干净,倒置存放。

    8.3  各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具间,并有标示,卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。

 

题   目

一般生产区容器、器具清洁规程

编码:

WS-017-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:建立一般生产区容器具的清洁规程,确保工艺卫生,防止污染及交叉污染。

二、适用范围:适用于一般生产区容器具的清洁。

三、职   责:操作人员对本标准的实施负责,QA监督检查。

四、程   序:

    1 清洁频率:

    1.1 使用后进行1次清洁。

    1.2 更换品种进行清洁。

    1.3 隔批生产或停产,开工前进行清洁。

    1.4 发生异常,影响产品质量,需进行清洁。

    2 清洁剂:洗涤剂。

    3 清洁工具:毛刷、清洁布。

    4 清洁方法:

    4.1 容器具使用后,用饮用水进行刷洗,必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢,再用水冲洗掉清洁剂的残留物。

   4.1清洁后的容器具倒置存放在指定位置,并有“已清洁”状态标志。

   5 清洁效果评价:

   清洁后的容器具,目检应表面无可见污迹和残留物。

   6 清洁工具的处理:

   按清洁工具清洁规程处理后,存放在清洁工具间备用。


题   目

一般生产区设备清洁规程

编码:

WS-018-01

共1 页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:建立一般生产区设备清洁规程、保证工艺卫生、防止污染。

二、适用范围:适用于一般生产区设备的清洁管理。

三、职   责:操作人员对本标准的实施负责;QA检查员监督检查。

四、程   序:

    1 设备使用清洁工具:专用擦机布、塑料毛刷。

    2 清洁剂:洗涤剂。

    3 清洁频率:

    3.1 设备使用前清洁1次,生产结束后进行清洁,更换品种时进行清洁。

    3.2 设备维修后进行清洁。

    4 清洁方法:

    4.1 生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。

    4.2 生产结束后用毛刷清除设备上的残留物等,将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁。

    4.3 用清洁剂擦去设备的油污,然后用饮用水将设备擦拭干净。

    5 购进的新设备首先在非生产区脱去外包装,用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。

    6 每天清场、清洁后操作者在批生产记录上签字,QA检查合格后签字,贴挂“已清洁”标示卡。并填写清场记录。

    7 清洁效果评价:

   设备清洁后目视确认,应无可见污迹或油垢,用手擦拭任意部位应无灰迹。

    8 清洁工具应按清洁工具清洁规程处理,存放于清洁工具间指定位置,并有标志。


题   目

一般生产区卫生管理制度

编码:

WS-019-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:为了规定区域卫生管理的内容与要求,特制定本制度。

二、适用范围:适用于区域卫生管理。

三、责任者:生产部负责人、班组长、QA监督员。

四、正   文:

    1 一般生产区:

    1.1 必须地面整洁、门窗玻璃洁净完好。

    1.2 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁、无跑、冒、滴、漏,定期清洁,有关部门指定专人定期检查,维修并记录。

    1.3 操作人员对设备、容器、工具清洗符合制度后才能交班。

1.4 生产场所不得吸烟、吃食物,不得存放与生产无关的物品和私人杂物。生产中的废弃物及时处理、清除出生产场所。

附:

区域清洁卫生要求

       周期

区域

每日

每周

每月

 

 

1、清除并清洗废物贮器

2、擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁

3、擦去门窗、水池及其它设施上的污迹

1、擦洗门窗、水池及其它设施

2、刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及围墙等处

1、对墙面、天棚、照明及其它附属装置除尘

2、全面清洗工作场所及生活设施

 

题   目

质检室卫生管理制度

编码:

WS-020-01

共1页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目   的:为了规定化验室卫生管理的内容与要求,特制定本制度。

二、适用范围:适用于化验室卫生管理。

三、责 任 者:质保部负责人、检验员。

四、正   文:

   质检室卫生清洁程序与检测准确度密切相关,清洁的环境是保证检验精密的重要方面,只有可靠的化验数据,才能指导生产,所以化验室人员要自觉地执行公司制定的卫生制度,搞好文明操作。

    1、化验室的每个房间要有明确的卫生负责人,每天下班前要彻底清扫一次。做到屋内无死角、桌面、墙壁无灰尘,地面无污迹。仪器管道、线路和电插头整齐光洁,清洁后工具定位放置。

    2、理化室内不能有漏水现象。作有腐蚀试验时,要有防护措施。操作时不慎洒出的药液立即处理干净,以免污染其它用具。

    3、生化室每次作完试验立即将过量的菌液,培养基倒掉。用过的容器拭布、手巾要及时清毒处理。

    4、仪器每次用完立即清理复原。保持干燥,经常更换干燥剂。

    5、化验室有明显的禁火标志,不得存放食品、饮料,不得存放与生产无关的物品和私人杂物,不得养花。

    6、讲究个人卫生,工作服干净整齐。勤洗勤换,不得佩带饰物,洁净区和非洁净区工作服严格分开。


题   目

员工身体不适应生产情况主动报告制度

编码:

WS-021-01

共3页

制   定

 

审   核

 

批   准

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

行政部

颁发数量

7

生效日期

 

分发单位

公司各部门、存档

 

一、目的:建立员工主动报告身体不适应生产情况管理制度,保证从事药品生产的员工身体保持在规定的健康水平,从而保证正常操作,确保产品不受污染。

二、范围:适用于本公司从事药品生产的所有员工,包括生产操作人员,检验人员和进入生产现场的管理人员,设备维修人员等。

三、责任者:生产部负责人、班组长、QA监督员。

四、 正文:

1、为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途,符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。

2、从事药品生产的人员要树立健康意识,积极锻炼身体,认真学习卫生保健知识,养成良好的卫生习惯,确保以良好的精神状态和身体素质投入到药品生产过程中。

3、从事药品生产的所有人员除每年至少进行一次体检外,在日常的生产过程中,如果突患疾病或感到身体不适,应立即向上级主管领导汇报。

4、汇报疾病的类型:

4.1各种传染病,精神病。

4.2各种皮肤病,体表伤口等;

4.3腹泻,感冒,咳嗽,不明原因发热,头晕,耳鸣,眼花,浑身无力等可能引起产品质量或生产安全的疾病。

5、 报告及处理程序:

5.1员工在工作期间,一旦发现自己可能患有或确诊患有4.4.1项规定的 各种疾病时,应在30分钟内向主管领导汇报,主管领导应立即停止该员工的工作,在1小时内报综合管理部门。

5.2综合管理部对未确诊的员工应立即安排其到指定的医院进行检查确诊.确诊为传染病或精神病的,综合管理部应立即通知其主管领导,将其调离工作岗位,等员工病愈,并且有医院的检查证明时,才能恢复其工作。

5.3员工在工作期间,一旦发现自己患有4.4.2规定的各种疾病时,应在30分钟内向主管领导汇报,主管领导应立即停止该员工的工作,并禁止其进入洁净区,不得继续从事直接接触药品的操作。

5.4主管领导要根据疾病的严重程度,以及该员工的工作性质,采取继续工作,对其工作进行适当的调整或要求员工回家修养治疗等方式,直到员工病愈。

5.5员工在工作期间,一旦发现自己患有4.4.3规定的各种疾病时,应在一个小时内向主管领导汇报,主管领导要根据疾病的严重程度,以及该员工的工作性质,立即采取继续工作,对其工作进行适当的调整或要求员工 回家休养治疗等方式,直到员工病愈。

5.6外来人员进入生产区也要主动报告身体不适情况,具有4.4规定的不适情况人员,应禁止进入生产区域。

5.7每位员工均有义务向直接领导人,在规定的时间内报告自己身体异常情况.如未在规定的时间内报告,或瞒报,一经发现,即视为该员工违反公司规章制度,视其情节严重程度,对其进行警告,批评,罚款等处罚。 对于情节特别严重,甚至引起产品质量或生产安全事故,除追究其相应的法律责任外,公司有权立即与该员工解除劳动合同。

5.8员工已经按规定向主管人员主动报告身体异常情况,主管人员不按规定进行处理或满报,视其情节严重程度,对其进行警告,批评,罚款等处罚.对于情节特别严重,甚至引起产品质量或生产安全事故,除追究其相应的法律责任外,公司有权立即与该员工解除劳动合同。

五、附录

附录-员工身体不适应生产情况主动报告表


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