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如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认？
所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。
验证计划应当至少包含以下信息：
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医疗器械洁净厂房概述
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洁净厂房验证目的
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洁净厂房验证依据
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洁净厂房验证所需文件及记录
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洁净厂房验证方法和步骤
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洁净厂房验证工作人员职责安排
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洁净厂房验证时间安排
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序号 |
资料名称 |
存放处 |
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1 |
净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图 |
工程部、车间 |
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2 |
净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图 |
工程部、车间 |
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3 |
净化车间无菌医疗器械生产线送风系统图 |
工程部、车间 |
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序号 |
资料名称 |
要求 |
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1 |
空调机组 |
密封、无漏气，符合设计安装要求 |
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2 |
送风、回风接口 |
密封、无漏气 |
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3 |
风管 |
符合设计安装要求，密封、无漏气 |
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4 |
排风口 |
与顶棚密封合格 |
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5 |
初效过滤器 |
洁净、无破损 |
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6 |
中效过滤器 |
洁净、无破损 |
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7 |
高效过滤器 |
符合安装要求，洁净、无破损 |
需检查的文件：
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序号 |
资料名称 |
存放处 |
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1 |
空调机组产品合格证 |
工程部 |
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2 |
空调机组产品使用说明书 |
工程部 |
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3 |
空调机组产品采购单 |
工程部 |
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4 |
空调机组产品备件清单 |
工程部 |
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5 |
空调机组产品操作规程 |
工程部 |
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6 |
空调机组产品维护保养规程 |
工程部 |
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7 |
空调机组产品检修规程 |
工程部 |
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序号 |
确认项目 |
检查内容 |
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1 |
空调净化机组的运行确认 |
电源自控系统 送回风管道 输送风机 箱体 |
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2 |
净化空气输送管道的运行确认 |
气密性 终端风阀， |
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3 |
空调系统的调试 |
温度 湿度 静压差 调整换气次数 风速 尘埃数 |
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
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