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洁净室的自净时间解析

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2018年05月12日  点击数:414

国内外关于自净检测的理解多少有点差异,但有些标准的理解偏差甚远。

1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《洁净室及相关受控环境第 3 部分:检测方法》标准关于“自净检测”的描述。

1)自净检测是测定设施清除空气悬浮粒子的能力。

2 )自净检测仪对单向流系统重要并推荐采用,因为自净性能与受控区内循环风比例、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布特性因素有关。而单向流系统中,污染被受控气流置换,自净时间上受位置和距离的影响。

3 )自净检测应在设施处于空态或静态时进行 。

4)ISO 8 级和 ISO 9 级不推荐此项检测。

5 )自净性能描述

(a)用 100∶1 自净时间进行评估,粒子浓度降低到 0.01 倍初始浓度所需时间。(b)使用恢复率的评估,使用粒子浓度向所需洁净度衰减的曲线斜率来确定自净时间。

6)自净检测规程详见 ISO 14644-3:2005《洁净室及相关受控环境第三部分:检测方法》第 37页 。

1.2 我国新版 GMP-2010 以欧盟 GMP 为蓝本,实际水平基本与 WHO 药品 GMP 保持一致。新版GMP-2010 将无菌药品生产所需的洁净区分为 A、B、C、D 四个级别(见表 1)。

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(1)A 级洁净区每个采样点的采样量不得少于 1 m3。其技术概念源于:GB/T 25915.1-2010/

ISO 14644-1:1999《洁净室及相关受控环境 第 1部分:空气洁净度等级》,国际标准规定:若关注粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限,则在每个采样点要采集足以检测出不少于20颗粒子的空气量。每个采样点的单次采样量 Vs:

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式中:Vs为每个采样点一次最少采样量(L);Cn , m为相关等级最大关注粒径的浓度限值(个 /m3);20 为当粒子浓度处于等级限值时可被检测到的粒子数量规定值。

新版 GMP-2010,A 级区 Cn,m=20 个 /m3,则Vs=1000 L

(2)新版 GMP-2010 要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测监测 monitoring(ISO 14644-2 定义和术语):为检验设施的性能而按照规定的方法和计划实施的测试(该信息可用来发现动态条件下的趋势,并为工艺提供支持)。实际情况:药厂要求承建的工程公司在竣工验收(空态)后,安装设备(静态)和投产运行(动态)时给予更多的配合。

(3 )自净要求:生产操作全部结束,操作人员撤出生产现场并经 15 min ~20 min(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表1 中的“静态”标准。对于 B 级区设计应按 ISO 6 级,换气次数 60 次 /h ~65 次 /h(推荐值)方能满足自净要求。对于C级区、D级区同样要考虑给予换气次数以适当的裕量。

1.3 GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》规定自净时间cleanliness recovery characteristic:洁净室被污染后,净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。自净时间检测,应符合下列规定:

1 )自净时间的检测,宜用于非单向流洁净室。

2)自净时间的检测,宜采用大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准,并宜以粒子计数器进行检测,同时应符合下列要求:

(a)以大气尘为基准时,则必须将洁净室停止运行相当时间,在室内含尘浓度已接近于大气浓度时,测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N0)。然后开机,定时读数(一般可设置每间隔 6 秒读数一次),直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态,记录下所需的时间(t)。

(b)以人工尘源为基准时,应将烟雾发生器(如巴兰香烟)放置在离地面1.8 m以上室中心,发烟 1 min~2 min 后停止,等待 1 min,测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N0)。然后开机,方法同上。3 )由初始浓度(N0),室内达到稳定的浓度(N),实际换气次数(n),可得到计算自净时间(t0),与实测自净时间(t)进行对比,如果 t ≤ 1.2 t0,为合格。

4)自净时间检测方法除上述方法外,还有微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商确定。

1.4 GB 50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》的自净时间(见表 2)

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1.5 自净时间检测的周期

GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》和 GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000。《洁净室及相关受控环境 第 2 部分:证明持续符合GB/T 25915.1 的检测与监测技术条件》关于自净检测的周期:最长周期建议值为 24 个月。

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