化妆品行政许可检验管理办法(化妆品行政许可检验规范)国食药监许[2010]82号

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化妆品行政许可检验管理办法(化妆品行政许可检验规范)国食药监许[2010]82号

 国食药监许[2010]82号

2010年02月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

现将《化妆品行政许可检验管理办》印发你们,请遵照执行。《化妆品行政许可检验管理办法》对许可检验工作的相关责任进行了明确。该《办法》共八章三十一条,自2010年2月11日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的,按本办法执行。同时发布的《化妆品行政许可检验规范》共六章三十九条。

                                                         国家食品药品监督管理局

二○一○年二月十一日

化妆品行政许可检验管理办法

                第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品行政许可检验工作,保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学,制定本办法。

  第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。

  第三条 本办法所称化妆品行政许可检验(以下称许可检验)是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章,在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前,化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。

  第五条 许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格(以下称认定资格),并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定,开展许可检验工作,提供准确的化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)。
  许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任。

  第六条 许可检验机构及其检验人从事许可检验工作,应当尊重科学、恪守职业道德,并保证出具的检验报告客观、公正和准确。

  第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)进行产品抽样时,应当保证抽样的代表性,抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第二章 申请与受理

  第八条 申请许可检验的化妆品生产企业(以下称申请企业)申请国产特殊用途化妆品许可检验的,应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。
  省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后,应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样,同时填写产品抽样单。
  申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。

  第九条 申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》(以下称《检验规范》)的有关要求,向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料,国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品,并按有关规定缴纳许可检验费用。

  第十条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求,对检验样品和有关资料进行审核,符合要求的,出具化妆品行政许可检验受理通知书(以下称检验受理通知书),进行许可检验受理编号,并与申请企业签订协议书。

  第十一条 许可检验受理编号是许可检验的唯一编号,应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。


               第三章 检验与报告

  第十二条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验,检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。

  第十三条 申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。
  许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目,并出具检验报告。

  第十四条 申请企业对检验结果有异议的,可向原许可检验机构提出复核申请,原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。
  经复核后对原检验报告有实质性修改的,应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。

 第四章 质量管理

  第十五条 许可检验机构应当设置独立的质量管理部门,明确质量管理人员的职责,建立有效运行的质量管理体系。

  第十六条 许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策,检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。

  第十七条 许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求,仪器设备应当保证良好运行。

  第十八条 许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性,对质量控制过程进行记录,并定期评价质量控制体系运行情况。


              第五章 样品与档案管理

  第十九条 许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门,并具有符合样品储存条件的场所。
  样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁,处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

  第二十条 许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所,并设专人管理。
  许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。
  许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行,并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。

  第二十一条 许可检验档案资料应当包括产品抽样单、许可检验申请表、检验受理通知书、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告,以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。

第六章 保密与信息化管理

  第二十二条 许可检验机构应当建立完善的保密工作制度,对申请企业提交的资料负有保密责任。

  第二十三条 鼓励许可检验机构利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。

  第二十四条 许可检验机构应当公布许可检验收费标准、检验期限、复核处理和投诉程序。

  第二十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息,包括许可检验工作年报和月报。年报和月报内容按照《检验规范》相关要求填写。


                第七章 监督检查

  第二十六条 国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查,主要检查内容包括:
  (一)检验场所是否符合相关要求;
  (二)仪器设备是否定期校验,性能是否完好;
  (三)检验技术人员是否定期参加培训,是否有不符合相关要求上岗的行为;
  (四)质量管理体系是否符合相关要求,是否保证其正常运行;
  (五)检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响许可检验质量的行为;
  (六)许可检验工作的开展情况。

  第二十七条 对未按照规定进行许可检验或许可检验过程中出现差错事故的许可检验机构,国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告,责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的,取消其认定资格。

  第二十八条 任何单位和个人对许可检验机构检验工作中的违法违规行为,有权向国家食品药品监督管理局举报,国家食品药品监督管理局应当及时调查处理,并为举报人保密。

第八章 附 则

  第二十九条 国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要,新增检验项目或方法,并及时予以公布。

  第三十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十一条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的,按本办法执行。


附件:
              化妆品行政许可检验规范


                第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品行政许可检验行为,依据《化妆品行政许可检验管理办法》(以下称《检验管理办法》),制定本规范。

  第二条 本规范规定了化妆品行政许可检验(以下称许可检验)的产品抽样、检验申请、检验受理、样品检验、检验项目和检验报告编制等内容。
本规范适用于化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的许可检验工作。

  第三条 国家食品药品监督管理局认定的化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)承担本规范规定的许可检验工作,并承担相应的法律责任。

第二章 申请与受理

  第四条 申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业,应当向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)提出抽样申请。
  省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后,应当及时委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场,随机抽取同一名称、同一生产日期/批号样品,并用封签封样,填写产品抽样单(见表1)。抽取样品的数量由申请企业确定。
  抽样人员、申请企业的授权负责人应当在封签、产品抽样单上签字,注明日期,并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请企业公章。
  产品抽样单一式三份,一份省级食品药品监督管理部门留存,二份交申请化妆品行政许可检验的生产企业(以下称申请企业)。

  第五条 申请企业应当向许可检验机构提出申请,填写许可检验申请表(以下称检验申请表,见表2)。同时,国产特殊用途化妆品应当提供封样样品、产品抽样单及有关资料,进口化妆品应当提供未启封的市售样品及有关资料。检验申请表和样品需经许可检验机构确认。检验申请表一式二份,一份许可检验机构留存,一份随化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)由申请企业提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。

  第六条 申请企业应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。
  微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验;人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。

  第七条 申请企业应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品,同时提交产品配方、中文说明书等许可检验所需资料。申请企业对提交的样品和资料负责。

  第八条 许可检验机构应当设置专门受理部门并指定专人负责许可检验申请受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转,并建立程序,保存相关记录,保证样品在许可检验机构内的传递安全。

  第九条 受理许可检验申请时应当对产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核,并在产品配方、中文说明书上加盖印章。符合要求的,进行检验受理编号并出具化妆品行政许可检验受理通知书(以下称检验受理通知书,见表3);不符合要求的,应当及时以书面或适当方式告知申请企业,并说明理由。检验受理通知书一式二份,一份许可检验机构留存,一份交申请企业,并由申请企业随检验报告提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。检验受理通知书应当加盖许可检验机构公章。

  第十条 检验受理编号是许可检验的唯一编号,应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品编号一致。检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字,编码共14位,如GT001200900001。
  (一)前2位:化妆品类别代号(GT表示国产特殊用途化妆品,JT表示进口特殊用途化妆品,JF表示进口非特殊用途化妆品,XY表示化妆品新原料);
  (二)第3位至第5位:许可检验机构编号;
  (三)第6位至第9位:许可检验受理的年份号;
  (四)第10位至第14位:许可检验机构受理化妆品样品顺序编号。

  第十一条 首个受理许可检验申请的许可检验机构,负责对需送往其他许可检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样(国产特殊用途化妆品除外),并附上检验申请表和检验受理通知书复印件,同时负责对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样(国产特殊用途化妆品除外)。
  第十二条 许可检验机构应当按照有关规定收费,并出具法定收费凭证。

第三章 样品检验

  第十三条 检验前,检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况,并保存相关记录。

  第十四条 许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。

  第十五条 检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整,并按有关规定保存。

  第十六条 许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。
  样品应当妥善保管,分类存放,标识清楚,以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品,应当采取相应的措施,保证样品的存放符合相应要求。
  样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。

  第十七条 许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表(文字版一份,并附电子版,见表4-6),并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报(见表7)。


                第四章 检验项目

  第十八条 申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品,并确定相应的检验项目(见表8-13)。

  第十九条 检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。

  第二十条 不同包装类型的样品,应当按照以下规定进行检验:
  (一)一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验;
  (二)含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品,且只有一个产品名称,各部分的规格、物态、原料成分不同的,各部分应当分别检验相应项目;
  (三)两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品,卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目;毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。

  第二十一条 多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验:
  (一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。
  (二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。

  第二十二条 产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品,应当按以下规定确定检验项目:
  (一)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测α-羟基酸项目,同时检测pH值;
  (二)宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目;
  (三)宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目;
  (四)宣称防晒的产品应当检测SPF值;
  (五)标注PFA值或PA+~PA +++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值;
  (六)防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

  第二十三条 非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。

  第二十四条 对粉状(如粉饼、粉底等)防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。

  第二十五条 根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,经过安全性风险评估后,国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。
  产品配方中含有滑石粉原料的样品,应当进行石棉项目检测。

  第二十六条 新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。

  第二十七条 进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。

第五章 检验报告编制

  第二十八条 检验报告应当符合本规范要求的体例(见表14),包括封面、声明、检验结果等内容。

  第二十九条 检验报告应当分为微生物检验报告、卫生化学检验报告(包括pH值测定报告、抗UVA能力参数-临界波长测定报告)、毒理学试验报告、人体安全性检验报告四部分。每部分检验报告均应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。

  第三十条 检验报告应当载明许可检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期(或生产批号和限期使用日期)、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。并有授权签字人签字和加盖许可检验机构公章。
  检验报告所载明的信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。

  第三十一条 检验报告中的检验依据应当写明标准、规范(含出版年号)等的名称与编号。
  出具卫生化学检验报告时,应当注明相应的检验方法。

  第三十二条 检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖许可检验机构公章,签字人应当为经质量监督管理部门确认的许可检验机构授权签字人。封面日期应当填写许可检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。

  第三十三条 检验报告一式三份,一份许可检验机构留存,二份交申请企业。
许可检验机构应当有一份存档检验报告,每部分检验项目的结果下应当有检验人、校核人、审核人和许可检验机构授权签字人的签字、日期并加盖许可检验机构公章。许可检验机构应当按规定妥善保存存档检验报告。

  第三十四条 申请企业凭检验受理通知书领取检验报告。领取检验报告时,应当进行登记。

  第三十五条 申请企业对许可检验机构出具的检验报告有异议的,可以向原许可检验机构提出复核申请。

  第三十六条 检验报告不得涂改增删,许可检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时,许可检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。
  申请变更上述事项的,申请企业应当填写变更申请表(见表15)。

  第三十七条 许可检验机构出具的检验报告不符合有关规定时,国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。

  第三十八条 申请企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

第六章 附 则

  第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的,按本规范执行。



表1:

化妆品行政许可检验产品抽样单

产品中文名称


抽样编号


规格


抽样数量


样品性状

(颜色和物态)


样品类别


生产日期或

生产批号


保质期或

限期使用日期


保存条件


样品包装

□ 玻瓶 □ 纸盒 □ 塑料瓶 □ 铝塑 □塑料袋 □ 其他­­­­­­­­­­­­­­­­­           

外包装情况

□ 无破损 □ 无水迹 □ 无霉变 □ 无虫蛀 □ 无污染 □其他     

申请企业

名称


地址


联系电话                          


联系人


邮编


实际生产企业

名称


地址


联系电话                          


联系人


邮编


备注


抽样时间:     年   月   日

抽样地点:

抽样单位名称 :


抽样单位印章

抽样人员(签字):






申请企业授权负责人(签字):


申请企业公章


注:1、本申请表一式三份,省级食品药品监督管理部门执一份、许可检验机构执一份、申请企业执一份。

2、本表填写内容应完整、清晰、真实,无需申请的项目填写“无”。


表2:

化妆品行政许可检验申请表

样品名称

中文


外文


型号/规格


送检数量


样品性状

(颜色和物态)


样品类别


生产日期或

生产批号


保质期或

限期使用日期


保存条件


提供的其他有关材料


检验要求


申请企业

名称

生产国

(地区)

(进口产品填写此项)

地址                            联系电话               联系人

在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

名称                            联系电话               联系人

地址                                   传真             邮编

备注

送检者(签字):


送检日期:

     年    月    日

以下由许可检验机构填写:

经审核,申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致,予以接收。

接收者(签字):


接收日期:

     年    月    日

注:1、本申请表一式二份,许可检验机构执一份、申请企业执一份。

2、本表填写内容应完整、清晰、真实,无需申请的项目填写“无”。



表3:

化妆品行政许可检验受理通知书


                       :

经审核,你单位送检的                     符合样品受理要求,已于     年   月   日受理,许可检验受理编号为             。

根据有关规定,本机构应当于     年   月   日前出具样品检验报告。届时,请持本通知书领取检验报告。


许可检验机构全称(公章)

    

                                         年  月  日

     




注:1.本检验受理通知书一式二份,许可检验机构和申请企业各执一份。

2.申请企业凭本通知书查询样品检验情况和领取样品检验报告,查询时请提供检验受理编号。

3.申请企业领取样品检验报告时,应当在许可检验机构检验报告发放登记表上签字。

4.许可检验机构样品检验情况查询电话:                             




表4:           进口非特殊用途化妆品许可检验月报信息表

许可检验机构名称:                             上报日期:    年  月  日

检验受理

编号

样品中文名称

(进口外文名称)

申请检验

单位

生产企业

接样日期

取报告日期

检验结果

微生物

卫化

毒理

备注





















注: 1.检验结果栏的填写:微生物、卫生化学、毒理学项目仅填阳性结果,分别标明其中的指标,如:微生物“细菌总数超标”,卫生化学“铅超标”,毒理学“皮多中刺”等。

   2.检验结果为阴性或没有问题的,在检验结果相应栏中打“-”。


表5:       卫生安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表

许可检验机构名称:                             上报日期:    年  月  日

检验受理

编号

样品中文名称

(进口外文名称)

产品类别

申请检验

单位

生产

企业

接样

日期

取报告

日期

检验结果

微生物

卫化

毒理

备注























注:1.检验结果栏的填写:微生物、卫生化学、毒理学项目仅填写阳性结果,分别标明其中的指标,如:微生物“细菌超标”,卫生化学“铅超标”,毒理学“变态中致敏”等。

   2. 检验结果为阴性或没有问题的,在检验结果相应栏中打“-”。


表6:     人体安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表

许可检验机构名称:                            上报日期:    年  月  日

注:1.检验结果栏的填写:人体斑贴试验、人体试用试验项目仅填阳性结果,分别标明其中的指标,如:斑贴和人体试用试验“出现反应”;SPF和PFA等标明数值。

   2. 检验结果为阴性或没有问题的,在检验结果相应栏中填写“-”。

检验受理

编号

样品中文名称

(进口外文名称)

产品类别

申请检验

单位

生产

企业

接样

日期

取报告

日期

检验结果

斑贴

试用

SPF

PFA

备注



























表7:             

化妆品行政许可检验机构年报表

许可检验机构名称                       (公章)           年 月 日

年报项目

年报内容

法定代表人变动

姓名 性别 职务 职称等     (原任、现任)

技术负责人变动

姓名 性别 职务 职称等     (原任、现任)

检验场所变动

检验机构原地址

检验机构现地址

仪器设备变动

仪器设备变动一览表

检验人员变动

检验人员变动一览表

质量体系运转情况

许可检验质量控制年度报告

(参加能力验证、实验室间比对等情况)

许可检验样品及

检验结果情况

年度许可检验样品的种类、类别、数量和检验结果等统计与分析

申请检验单位复核处理及投诉情况

有否复核申请及复核处理情况

有否投诉及处理情况

本年度许可检验

工作存在的问题

年度许可检验工作中发现的问题及处理情况

(发现出具检验报告差错的数量和原因)

意见与建议

许可检验工作中对上级管理部门的建议

其他总结材料


注:1.除“其他总结材料”一栏外,均为必填内容。

   2.如有必要,以上各项均可另附报告或说明。




表8:                    

微生物许可检验项目④

检验项目

非特殊用途化妆品①②

特殊用途化妆品

育发 类②

染发类③

烫发类③

脱毛类③

美乳类

健美类

除臭类③

祛斑类

防晒类

菌落总数





粪大肠菌群





金黄色葡萄球菌





铜绿假单胞菌





霉菌和酵母菌






注:① 指甲油卸除液不需要测微生物项目。

② 乙醇含量≥75%(w/w)者不需要测微生物项目。

③ 配方中没有微生物抑制作用成分的产品(如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)需测微生物项目。

④ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。



表9:                     

      卫生化学许可检验项目⑦

检验项目

非特殊用途

化妆品

特殊用途化妆品

类⑥

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

甲醇①











甲醛










巯基乙酸









氢醌、苯酚










性激素








防晒剂②










氧化型染发剂中染料










氮芥、斑蝥素










pH值③








a-羟基酸③











抗生素、甲硝唑④











去屑剂⑤











注:① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品需要测甲醇项目。

② 除防晒产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品也应当加测防晒剂项目。

③ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品需要测α-羟基酸项目,同时测pH值。

④ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。

⑤ 宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。

⑥ 染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品,应当按剂型分别检测相应项目。

⑦一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。



表10:             

     非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③⑦

试验项目

发用类

护肤类

彩妆类

指(趾)甲类

芳香类

易触及

眼睛的

发用产品

一般

护肤产品

易触及

眼睛的

护肤产品

一般

彩妆品

眼部

彩妆品

护唇及唇部彩妆品

急性皮肤刺激性试验④






急性眼刺激性试验⑤⑥






多次皮肤刺激性试验





注:① 修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。

② 对于防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品,除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

③ 对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

④ 沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。

⑤ 免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑥ 沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

⑦一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应按说明书使用方法确定是否分别进行检验。



表11:                 

特殊用途化妆品毒理学试验项目①②⑦

试验项目

育发类

染发     类⑥

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

急性眼刺激性试验







急性皮肤刺激性试验









多次皮肤刺激性试验③




皮肤变态反应试验

皮肤光毒性试验







鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验④

○⑤






体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

○⑤







注:① 除育发类、防晒类和祛斑类产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品还应进行皮肤光毒性试验。

② 对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

③ 即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。

④ 进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。

⑤ 涂染型暂时性染发产品不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

⑥ 染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。

⑦ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

表12:

特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目

检验项目

育发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

人体皮肤斑贴试验①





人体试用试验安全性评价




注:① 粉状(如粉饼、粉底等)防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。


表13:

防晒化妆品防晒效果人体试验项目

防晒化妆品防晒

效果人体试验

检验项目

防晒指数(SPF值)测定①②

长波紫外线防护指数(PFA值)测定②③

防水性能测定④

注:① 宣称防晒的产品必须测定SPF值。

② 标注PFA值或PA+~PA+++的产品,必须测定长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当测定化妆品抗UVA能力参数—临界波长或测定PFA值。

③ 防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法测定防水性能。



表14:

14a许可检验报告封面



(××××)(×××××)(×)


          国家食品药品监督管理局认定

            化妆品行政许可检验机构


         (认定日期:   年   月)





许 可 检 验 机 构 全 称

检 验 报 告




检验受理编号


样品中文名称


样品外文名称

(进口产品请填写此项)

申请企业




年   月   日


14b声明


声   明


一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效,未加盖单位公章无效,复印件无效。

三、本检验报告自出具之日起二年内有效。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份,二份交送检单位,一份由我单位存档。





联系地址:

检验地址:(与联系地址不同时填写此项)

邮政编码:

联系电话:


14c交申请企业的许可检验报告体例


许可检验机构全称

检验报告


许可检验受理编号:                                               第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目


检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址





















授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章

14d许可检验机构存档的检验报告体例


       许可检验机构全称

          检验报告

许可检验受理编号:                                           第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目


检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址
















检验人

(签字)

年   月   日



许可检验机构公章

校核人

(签字)

年   月   日

检验科(室)

技术负责人审核

(签字)

年   月   日

授权签字人

(签字)

年   月   日


14e微生物检验报告体例(以交申请企业的检验报告为例)


许可检验机构全称

检验报告


许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

微生物检验项目

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址





检验结果:

微生物检验结果

检验项目

检验结果

限值

菌落总数(CFU/g或CFU/ml)


≤500或≤1000

霉菌和酵母菌总数(CFU/g或CFU/ml)


≤100

粪大肠菌群/g(或ml)


不得检出

金黄色葡萄球菌/g(或ml)


不得检出

铜绿假单胞菌/g(或ml)


不得检出









授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章

14f卫生化学检验报告体例(以交申请企业的检验报告为例)

      许可检验机构全称

        检验报告

许可检验受理编号:                                      第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

卫生化学检验项目

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



检验结果:               

卫生化学检验结果

检验项目

单位

检验结果

检验方法

方法检出浓度

限值

备注(此栏非检验报告内容)

mg/kg




≤1

适用于非特殊用途和特殊用途化妆品

mg/kg




≤10

mg/kg




≤40

甲醇

mg/kg




≤2000

适用于乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品

a-羟基酸






适用于宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品

酒石酸

%(w/w)




总量 ≤6

乙醇酸

%(w/w)




苹果酸

%(w/w)




乳酸

%(w/w)




柠檬酸

%(w/w)




去屑剂






适用于宣称去屑用途的产品

水杨酸

%(w/w)




≤3

酮康唑

%(w/w)




不得检出

氯咪巴唑

%(w/w)




≤0.5

吡罗克酮乙醇胺盐

%(w/w)




≤1或0.5





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章


                     许可检验机构全称

        检验报告


许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

卫生化学检验项目

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



检验结果:

卫生化学检验结果(续表)

检验项目

单位

检验结果

检验方法

方法检出浓度

限值

备注(此栏非检验报告内容)

防晒剂






适用于防晒类特殊用途化妆品和防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品

苯基苯并咪唑磺酸

%(w/w)




≤8(以酸计)

二苯酮-4(二苯酮-5)

%(w/w)




≤5(以酸计)

对氨基苯甲酸

%(w/w)




≤5

二苯酮-3

%(w/w)




≤10

p-甲氧基肉桂酸异戊酯

%(w/w)




≤10

4-甲基苄亚基樟脑

%(w/w)




≤4

PABA乙基己酯

%(w/w)




≤8

丁基甲氧基二苯酰基甲烷

%(w/w)




≤5

奥克立林

%(w/w)




≤10(以酸计)

甲氧基肉桂酸乙基己酯

%(w/w)




≤10

水杨酸乙基己酯

%(w/w)




≤5

胡莫柳酯

%(w/w)




≤10

乙基己基三嗪酮

%(w/w)




≤5

亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚

%(w/w)




≤10

双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪

%(w/w)




≤10





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章


                      许可检验机构全称

         检验报告

许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

卫生化学检验项目

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



检验结果:

卫生化学检验结果(续表)

检验项目

单位

检验结果

检验方法

方法检出浓度

限值

备注(此栏非检验报告内容)

甲醛

mg/kg




≤2000

适用于除臭类特殊用途化妆品

氢醌

mg/kg




不得检出

适用于祛斑类特殊用途化妆品

苯酚

mg/kg




不得检出

氮芥

mg/kg




不得检出

适用于育发类、美乳类、健美类特殊用途化妆品

斑蝥素

mg/kg




≤1´104

巯基乙酸

%(w/w)




≤8或≤11

适用于烫发类特殊用途化妆品


≤5

适用于脱毛类特殊用途化妆品

pH值

/



/

7-9.5

适用于烫发类特殊用途化妆品Ⅰ剂


7-12.7

适用于脱毛类特殊用途化妆品


/

适用于祛斑类特殊用途化妆品、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸但总量≥3%(w/w)的产品,烫发类特殊用途化妆品Ⅱ剂。

性激素






适用于育发类、美乳类、健美类特殊用途化妆品

雌酮

mg/kg




不得检出

雌三醇

mg/kg




不得检出

己烯雌酚

mg/kg




不得检出

雌二醇

mg/kg




不得检出

睾丸酮

mg/kg




不得检出

甲基睾丸酮

mg/kg




不得检出

黄体酮

mg/kg




不得检出






授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章


                      许可检验机构全称

         检验报告


许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

卫生化学检验项目

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



检验结果:

卫生化学检验结果(续表)

检验项目

单位

检验结果

检验方法

方法检出浓度

限值

备注(此栏非检验报告内容)

染发剂






适用于染发类特殊用途化妆品

p-苯二胺

%(w/w)




≤6

p-氨基苯酚

%(w/w)




≤1

氢醌

%(w/w)




≤0.3

m-氨基苯酚

%(w/w)




≤2

甲苯-2,5-二胺

%(w/w)




≤10

间苯二酚

%(w/w)




≤5

邻苯二胺

%(w/w)




不得检出

p-甲基氨基苯酚

%(w/w)




≤3

抗生素






适用于宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品

盐酸美满霉素

mg/kg




不得检出

二水土霉素

mg/kg




不得检出

盐酸四环素

mg/kg




不得检出

盐酸金霉素

mg/kg




不得检出

盐酸多西环素

mg/kg




不得检出

氯霉素

mg/kg




不得检出

甲硝唑

mg/kg




不得检出

抗UVA能力参数-临界波长

nm



/

≥370

适用于宣称广谱防晒用途的产品





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章

14g毒理学试验报告体例(以交申请企业的检验报告为例)

(1)毒理学试验验结果报告体例

       许可检验机构全称

         检验报告


许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

毒理学试验项目

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址




检验结果:

毒理学试验结果表明:

1.急性眼刺激性试验结果:为轻刺激性。

2.急性皮肤刺激性试验结果:为轻刺激性。

3.多次皮肤刺激性试验结果:为轻刺激性。

4.皮肤变态反应试验结果:为弱致敏性。

5.皮肤光毒性试验结果:未见皮肤光毒性。

6.鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果:在加与不加代谢活化系统的情况下,均未见致突变性。

7.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果:在加与不加代谢活化系统的情况下,均未见致突变性。






授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章


14g(2)急性眼刺激性试验报告体例

   许可检验机构全称

         检验报告


许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

急性眼刺激性试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



材料和方法:

1.受试物

2.动物和饲养环境

3.试验方法

试验结果:

受试物对家兔急性眼刺激性试验结果              不冲洗

30秒(或4秒)冲洗

动物编号

部位

眼刺激性反应积分

1h

24h

48h

72h

……

……

样品

对照

样品

对照

样品

对照

样品

对照

样品

对照

样品

对照

1

结膜













虹膜













角膜













2

结膜













虹膜













角膜













3

结膜













虹膜













角膜













积分均值

结膜













虹膜













角膜













受试物对家兔急性眼刺激性为





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章

14g(3)急性皮肤刺激性试验报告体例


       许可检验机构全称

         检验报告

许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

急性皮肤刺激性试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



材料和方法:

1.受试物

2.动物和饲养环境

3.试验方法


试验结果:

受试物对家兔急性皮肤刺激性试验结果

动物编号

性别

体重(kg)

皮肤刺激性反应积分

1h

24h

48h

72h

样品

对照

样品

对照

样品

对照

样品

对照

红斑

水肿

总分

红斑

水肿

总分

红斑

水肿

总分

红斑

水肿

总分

红斑

水肿

总分

红斑

水肿

总分

红斑

水肿

总分

红斑

水肿

1



























2



























3



























4



























积分均值

























刺激强度分级


























受试物对家兔急性皮肤刺激性为





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章



14g(4)多次皮肤刺激性试验报告体例

      许可检验机构全称

        检验报告

许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

多次皮肤刺激性试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



材料和方法:

1.受试物

2.动物和饲养环境

3.试验方法

试验结果:              受试物对家兔多次皮肤刺激性试验结果

涂抹天数

动物数(只)

皮肤刺激性反应积分

样品

对照

红斑

水肿

总分

红斑

水肿

总分

 1

4







 2

4







 3

4







 4

4







 5

4







 6

4







 7

4







 8

4







 9

4







10

4







11

4







12

4







13

4







14

4







14天每只动物积分均值







每天每只动物积分均值







受试物对家兔多次皮肤刺激性为





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章



14g(5)皮肤变态反应试验报告体例


   许可检验机构全称

         检验报告

许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

皮肤变态反应试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址




材料和方法:

1.受试物及其配制方法

2.阳性物

3.动物和饲养环境

4.试验方法


试验结果:

受试物(或阳性物)对豚鼠皮肤变态反应试验结果(BT法)

组别

动物数

诱导

剂量

激发

剂量

观察

时间

皮肤反应强度

积分≥2

动物数

致敏率

(%)

红斑

水肿

0

1

2

3

4

0

1

2

3

阴性




24h












对照




48h










受试




24h










物组




48h










阳性




24h










对照




48h










注:在皮肤反应强度栏中应填写当皮肤反应积分为0、1、2、3…时,发生反应的动物数占受试动物数的比例。

阳性对照试验日期:


受试物对豚鼠皮肤变态反应试验结果为





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章



14g(6)皮肤光毒性试验报告体例

     许可检验机构全称

       检验报告


许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

皮肤光毒性试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址




材料和方法:

1.受试物

2.阳性物

3.动物和饲养环境

4.试验方法(UV光源、光强度、照射时间计算)


试验结果:

受试物(或阳性对照物)对豚鼠皮肤光毒性试验结果

动物编号

性别

体重

皮肤反应积分

1h

24h

48h

72h

1

2

3

4

1

2

3

4

1

2

3

4

1

2

3

4

1



















2



















3



















4



















5



















6



















注:1、2、3、4为《化妆品卫生规范》(2007年)第二部分七、皮肤光毒性试验之图1所示试验区。


阳性对照组试验日期:





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章

受试物对豚鼠皮肤光毒性试验结果为


14g(7)鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例

      许可检验机构全称

        检验报告


许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址




材料和方法:

1.试验菌株

2.代谢活化系统

3.受试物

4. Ames试验平板掺入法


试验结果:

Ames试验菌株的回变菌落数(平均值±标准差)

组别

剂量

(mg/皿)

TA97

TA98

TA100

TA102

+S9

-S9

+S9

-S9

+S9

-S9

+S9

-S9

受试物





































自发回变










溶剂对照










阳性物对照










在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。






授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章


14g(8)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例


      许可检验机构全称

        检验报告


许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地址


申请单位地址


地                    址






材料和方法:

1.细胞株

2.代谢活化系统

3.受试物

4.试验方法:包括培养液和培养容器的种类、接种细胞数、受试物最高浓度的确定及操作步骤等。


试验结果:

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果

组别

终浓度(mg/ml)

观察细胞数

畸变细胞数

畸变率(%)

+S9

-S9

+S9

-S9

+S9

-S9

阴性对照








受试物
























阳性对照








在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章





14g(9)体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例

      许可检验机构全称

        检验报告


许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

体外哺乳动物细胞基因突变试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址




材料和方法:

1.细胞株

2.代谢活化系统

3.受试物

4.试验方法:包括选择的试验方法、受试物最高浓度的确定、选择剂及其浓度、阳性对照物以及操作步骤等。


试验结果:

 体外哺乳动物细胞基因突变试验结果

组别

终浓度(mg/ml)

细胞相对存活率(%)

突变率(´10-6)

+S9

-S9

+S9

-S9

阴性对照






受试物


















阳性对照






在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章


14h人体安全性评价检验报告体例(以交申请企业的检验报告为例)

14h(1)人体皮肤斑贴试验报告体例

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

人体皮肤斑帖试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



材料和方法:

1.受试物:化妆品终产品或将终产品用                 稀释成        浓度。

2.阴性对照:空白对照或上述产品的稀释剂。

3.受试者:共30人,男   人,女   人,年龄   岁,符合受试者志愿入选标准。

4.斑试方法:选用合格的斑试器,以封闭式斑贴试验方法,将受试物约0.03g(固体)或0.03ml(液体)涂于斑试器内,外用专用胶带贴敷于受试者背部,     小时后去除受试物,分别于斑贴试验后0.5、24、48小时观察皮肤反应,按《化妆品卫生规范》(2007年版)中皮肤反应分级标准记录其结果。


试验结果:

化妆品人体皮肤斑贴试验结果

组别

受试人数

观察时间

斑贴试验不同皮肤反应人数

0

1

2

3

4

受试物

30

0.5h






24h






48h






对照

30

0.5h






24h






48h







人体皮肤斑贴试验结果显示,30人中   例出现        反应。





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章

14h(2)育发类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例

许可检验机构全称

检验报告


许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

育发类化妆品人体试用试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址




材料和方法:

1.试用物为化妆品原物。

2.自愿受试者共30人,男  人,女  人,年龄  岁,符合受试者入选标准。

3.试用方法:按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品,每周检查一次,了解有无全身及局部不良反应,并详细记录结果直至8周以上。


试用结果:

育发类化妆品人体试用试验结果

受试物

受试人数

局部皮肤不良反应情况

0

1

2

3

4












人体试用试验结果显示,30人中   例出现   级皮肤不良反应。





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章



14h(3)健美类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

健美类化妆品人体试用试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



材料和方法:

1.试用物为化妆品原物。

2.自愿受试者共30人,男   人,女   人,年龄   岁,符合受试者入选标准。

3.试用方法:按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品,每周检查一次,了解有无全身及局部不良反应,并详细记录结果直至4周以上。

试用结果:

健美类化妆品人体试用试验结果

受试物

受试人数

局部皮肤不良反应情况

0

1

2

3

4












人体试用试验结果显示,30人中   例出现   级皮肤不良反应。





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章



14h(4)美乳类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号:                                      第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

美乳类化妆品人体试用试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址




材料和方法:

1.试用物为化妆品原物。

2.女性自愿受试者共30人,年龄   岁,符合受试者入选标准。

3.试用方法:要求受试者不少于30例,试用时间不少于1个月。按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品,每周检查一次,了解有无全身及局部不良反应,并详细记录结果。


试用结果:

美乳类化妆品人体试用试验结果

受试物

受试人数

局部皮肤不良反应情况

0

1

2

3

4












人体试用试验结果显示,30人中   例出现   级皮肤不良反应。





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章



14h(5)脱毛类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例


许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

脱毛类化妆品人体试用试验

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址




材料和方法:

1.试用物为化妆品原物。

2.自愿受试者共30人,男   人,女   人,年龄   岁,符合受试者入选标准。

3.试用方法:按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品,检查有无皮肤不良反应并记录结果。


试用结果:

脱毛类化妆品人体试用试验结果

受试物

受试人数

局部皮肤不良反应情况

0

1

2

3

4












人体试用试验结果显示,30人中   例出现   级皮肤不良反应。





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章



 14i防晒化妆品防晒效果人体试验报告体例(以交申请企业的检验报告为例)

14i(1)防晒类化妆品SPF值测定检验报告体例

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号:                                       第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

防晒类化妆品SPF值测定

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



材料和方法:

1.被测物为化妆品原物。

2.对照标准品:8%胡莫柳酯(水杨酸三甲环已酯,Homosalate),SPF值4.47±1.297。

3.受试者:共   人,男   人,女   人,年龄   岁,符合受试者志愿入选标准。

4.光源:日光模拟器氙弧灯,各项性能项目符合测定规范要求。

5.检验方法:按照《化妆品卫生规范》(2007年版)的具体要求进行检验。受试者取前倾位,取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量(MED值),根据预测结果调整紫外线照射剂量,用于检验样品。检验当天首先在受试者背部选择一个5cm×6cm的正常皮肤区域,按2mg/cm2的样品用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内,然后选择适当的紫外线照射剂量,分三种情况进行照射:①受试者皮肤不涂样品;②涂标准对照样品;③涂待检样品。24小时后观察实验结果,分别记录三种情况下的MED值。

6. SPF值计算方法:样品或标准品防护单个受试者的SPF值用下式表示:

SPF=

防护皮肤的MED值

未防护皮肤的MED值

计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数,取其整数部分即为该测定样品的SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误,标准误应小于均数的10%,否则应增加受试者人数直至符合上述要求。

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号:                                          第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

防晒类化妆品SPF值测定

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



检验结果:

标准对照品及样品SPF值测定结果

受试者编号

性别

年龄

标准品SPF值

待检样品SPF值

01





02





03





04





05





06





07





08





09





10





平均值





标准差





95%CI





人体测试结果显示,所检样品的SPF值为      。





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章



14i(2)防晒类化妆品防水性能测定检验报告体例

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号:                                   第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

防晒类一般防水性能测定

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



材料和方法:

1.被测物为化妆品原物。

2.被测物防水测定前标识的SPF值       。

3.对照标准品:8%胡莫柳酯(水杨酸三甲环已酯,Homosalate),SPF值4.47±1.297。

4.受试者:共   人,男   人,女   人,年龄   岁,符合受试者志愿入选标准。

5.光源:日光模拟器氙弧灯,各项性能项目符合测定规范要求。

6.检验方法:按照《化妆品卫生规范》(2007年版)的具体要求进行检验。受试者取前倾位,取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量(MED值),根据预测结果调整紫外线照射剂量,用于检验样品。检验当天首先在受试者背部选择一个5cm×6cm的正常皮肤区域,按2mg/cm2的样品用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内,等待15min或按标签说明书要求进行。受试者在水中中等量活动或水流以中等程度旋转20min,出水休息20 min(勿用毛巾擦试验部位)。入水再中等量活动20 min,结束水中活动,等待皮肤干燥(勿用毛巾擦试验部位)。然后选择适当的紫外线照射剂量,分三种情况进行照射:①受试者皮肤不涂样品;②涂标准对照样品;③涂待检样品。24小时后观察实验结果,分别记录三种情况下的MED值。

7.洗浴后SPF值计算方法:样品或标准品防护单个受试者的SPF值用下式表示:

SPF=

防护皮肤的MED值

未防护皮肤的MED值



许可检验机构全称

检验报告


许可检验受理编号:                                         第  页/共  页





计算样品防护全部受试者洗浴后SPF值的算术均数,取其整数部分即为该测定样品的洗浴后SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误,要求均数的95%可信区间(95%CI),不超过均数的17%,否则应增加受试者人数(不超过25)直至符合上述要求。


检验结果:         标准对照品及样品洗浴后SPF值测定结果

受试者编号

性别

年龄

标准品SPF值

待检样品SPF值

01





02





03





04





05





06





07





08





09





10





平均值





标准差





95%CI





人体测定结果显示,所检样品的洗浴后SPF值为      ,洗浴后测定的数值减少小于(超过)50%,则该样品可(不得)标识具有一般防水性用途。





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章


14i(2)防晒类化妆品防水性能测定检验报告体例

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号:                                         第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

防晒类优越防水性能测定

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址




材料和方法:

1.被测物为化妆品原物。

2.被测物防水测定前标识的SPF值       。

3.对照标准品:8%胡莫柳酯(水杨酸三甲环已酯,Homosalate),SPF值4.47±1.297。

4.受试者:共   人,男   人,女   人,年龄   岁,符合受试者志愿入选标准。

5.光源:日光模拟器氙弧灯,各项性能项目符合测定规范要求。

6.检验方法:按照《化妆品卫生规范》(2007年版)的具体要求进行检验。受试者取前倾位,取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量(MED值),根据预测结果调整紫外线照射剂量,用于检验样品。检验当天首先在受试者背部选择一个5cm×6cm的正常皮肤区域,按2mg/cm2的样品用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内,等待15min或按标签说明书要求进行。受试者在水中中等量活动或水流以中等程度旋转20min,出水休息20 min(勿用毛巾擦试验部位)。入水再中等量活动20 min,出水休息20 min(勿用毛巾擦试验部位)。再按上述方法重复此循环两次(共在水中活动4次)后结束水中活动,等待皮肤干燥(勿用毛巾擦试验部位)。然后选择适当的紫外线照射剂量,分三种情况进行照射:①受试者皮肤不涂样品;②涂标准对照样品;③涂待检样品。24小时后观察实验结果,分别记录三种情况下的MED值。

7.洗浴后SPF值计算方法:样品或标准品防护单个受试者的SPF值用下式表示:

SPF=

防护皮肤的MED值

未防护皮肤的MED值


许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号:                                         第  页/共  页





计算样品防护全部受试者洗浴后SPF值的算术均数,取其整数部分即为该测定样品的洗浴后SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误,要求均数的95%可信区间(95%CI),不超过均数的17%,否则应增加受试者人数(不超过25)直至符合上述要求。

检验结果:

标准对照品及样品洗浴后SPF值测定结果

受试者编号

性别

年龄

标准品SPF值

待检样品SPF值

01





02





03





04





05





06





07





08





09





10





平均值





标准差





95%CI





人体测定结果显示,所检样品的洗浴后SPF值为      ,洗浴后测定的数值减少小于(超过)50%,则该样品可(不得)标识具有优越防水性用途。





授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章


14i(3)防晒类化妆品长波紫外线防护指数测定检验报告体例

许可检验机构全称

检验报告

许可检验受理编号:                                         第  页/共  页

样品中文名称


进口产品外文名称


样品数量及规格


生产日期或批号


颜色和物态


保质期或限期使用日期


接样日期


检验项目

防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)

检验完成日期


检验依据


申请企业


地               址


在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地               址



材料和方法:

1、被测物:化妆品原物。

2、对照标准品:PFA值3.75±1.01,按日本JCIA标准配方配制。

3、受试者:共10人,男 人,女 人,年龄 至 岁,平均年龄  ±  岁,符合受试者志愿入选标准。

4、光源:日光模拟器氙弧灯,各项性能项目符合测定规范要求。

5、检验方法:按照《防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法》具体要求进行检验。受试者取前倾位,取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小黑化量(MPPD值),根据预测结果调整紫外线照射量,用于检验样品。检验首先在受试者背部选择一5cm×6cm正常皮肤区域,按2mg/cm2样品的用量将待测样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内;然后选择适当的UVA照射量,分三种情况进行照射:①受试者皮肤不涂样品;②涂标准对照品;③涂待测样品。2~4小时后观察实验结果,分别记录三种情况下的MPPD值。

6、PFA值的计算方法:样品或标准品防护单个受试者的PFA值用下式表示:

防护皮肤的MPPD值                                            

                     PFA=

未防护皮肤的MPPD值

计算样品防护全部受试者PFA值的算术均数,取其整数部分即为该测定样品的PFA值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误,标准误应小于均数的10%,增加受试者人数可降低标准误数值,但受试着人数最多不得超过20人。

许可检验机构全称

 检验报告

许可检验受理编号:                                         第  页/共  页





检验结果:



标准对照品及样品PFA值测定结果

受试者编号

性 别

年 龄

标准品PFA值

待测样品PFA值

01





02





03





04





05





06





07





08





09





10





平均值










标准差










标准误





结论: 人体测试结果显示,所检样品的PFA值为   。






授权签字人

(签字)

年   月   日


许可检验机构公章



表15:

化妆品行政许可检验报告变更申请表


许可检验受理编号


产品名称

中文名称


外文名称


申请企业名称


在华申报责任单位名称


联 系 人


电   话


申请变更事项及理由:






                                             






申请企业(公章)                法定代表人(签字)

年  月  日                     年  月  日

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