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制药公司制剂车间洁净空调系统质量风险评估报告表

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2015年06月15日  点击数:2966
XXX制药公司制剂车间洁净空调系统质量风险评估报告
评估人: 日 期
审核人: 日 期
批准人: 日 期
序号 风险项目 风险详述 风险可能导致的结果 风险分析 风险等级 风险控制措施
 S   P   D  PRN
1 风源/新风 新风空气质量低,存在大量灰尘 初效过滤器使用期限缩短 1 3 2 6 低风险
2 初效过滤 泄露/破损 中效使用期限缩短 1 1 2 2 低风险
3 中效过滤 泄露/破损 高效使用期限缩短 2 2 3 12 中等风险
4 高效过滤 泄露/破损 洁净区洁净度受到破坏,使药品受污染 5 2 3 30 中等风险
5 空调机组泄露 甲醛薰蒸消毒后,气体排放到外部 影响人的生命安全 5 5 2 50 高风险
洁净区送风量不足 影响洁净室洁净度,使药品生产受污染 4 5 2 40 高风险
6 风管泄露 甲醛薰蒸消毒后,气体排放到外部 影响人的生命安全 1 5 5 25 中等风险
洁净区送风量不足 影响洁净室洁净度,使药品生产受污染 1 1 1 1 低风险
7 回风阀失灵 空调关闭后,空气倒流 洁净室洁净度受到污染 5 1 3 15 中等风险
8 加湿段 蒸气压力不稳

使洁净室湿度超标,严重情况下影

响高效使用寿命

4 5 5 125 高风险
9 加热段 蒸汽压力不稳 使洁净室温度超标 4 5 5 100 高风险
10 表冷器 冬季防冻,表冷器内部冻结 表冷器冻裂,露水。空调停用 1 2 5 10 低风险
11 除湿段 无除湿专门处理设施 夏天湿度超标 4 5 5 100 高风险
12 风机 轴承磨损 空调停用 4 1 1 4 低风险
风机叶变形 噪音过大,加速轴承磨损 4 1 1 4 低风险

注:                                                               

1.1  严重程度S(severity) :代表风险发生结果的严重程度;

1.2  发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率);
1.3  可预知性D(detection):代表风险发生时能够检测(或探知)的程度;

1.4  风险顺序指数:RPN( Risk Priority Number = S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度,可能性等。

从而提前采取对策,避免或减少给公司造成的损失。

RPN 风险等级 风险控制措施
1~8 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高;
9~36 中等风险 须立即采取有效措施控制解决;
37~125 高风险

应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解

决之前,不得继续操作;

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