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制药公司制剂车间洁净空调系统质量风险评估报告表
文章来源：http://www.iwuchen.com/ 2015年06月15日 点击数：6775
| XXX制药公司制剂车间洁净空调系统质量风险评估报告 | |||||||||
| 评估人： | 日 期 | ||||||||
| 审核人： | 日 期 | ||||||||
| 批准人： | 日 期 | ||||||||
| 序号 | 风险项目 | 风险详述 | 风险可能导致的结果 | 风险分析 | 风险等级 | 风险控制措施 | |||
| S | P | D | PRN | ||||||
| 1 | 风源/新风 | 新风空气质量低，存在大量灰尘 | 初效过滤器使用期限缩短 | 1 | 3 | 2 | 6 | 低风险 | |
| 2 | 初效过滤 | 泄露/破损 | 中效使用期限缩短 | 1 | 1 | 2 | 2 | 低风险 | |
| 3 | 中效过滤 | 泄露/破损 | 高效使用期限缩短 | 2 | 2 | 3 | 12 | 中等风险 | |
| 4 | 高效过滤 | 泄露/破损 | 洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染 | 5 | 2 | 3 | 30 | 中等风险 | |
| 5 | 空调机组泄露 | 甲醛薰蒸消毒后，气体排放到外部 | 影响人的生命安全 | 5 | 5 | 2 | 50 | 高风险 | |
| 洁净区送风量不足 | 影响洁净室洁净度，使药品生产受污染 | 4 | 5 | 2 | 40 | 高风险 | |||
| 6 | 风管泄露 | 甲醛薰蒸消毒后，气体排放到外部 | 影响人的生命安全 | 1 | 5 | 5 | 25 | 中等风险 | |
| 洁净区送风量不足 | 影响洁净室洁净度，使药品生产受污染 | 1 | 1 | 1 | 1 | 低风险 | |||
| 7 | 回风阀失灵 | 空调关闭后，空气倒流 | 洁净室洁净度受到污染 | 5 | 1 | 3 | 15 | 中等风险 | |
| 8 | 加湿段 | 蒸气压力不稳 |
使洁净室湿度超标，严重情况下影 响高效使用寿命 |
4 | 5 | 5 | 125 | 高风险 | |
| 9 | 加热段 | 蒸汽压力不稳 | 使洁净室温度超标 | 4 | 5 | 5 | 100 | 高风险 | |
| 10 | 表冷器 | 冬季防冻，表冷器内部冻结 | 表冷器冻裂，露水。空调停用 | 1 | 2 | 5 | 10 | 低风险 | |
| 11 | 除湿段 | 无除湿专门处理设施 | 夏天湿度超标 | 4 | 5 | 5 | 100 | 高风险 | |
| 12 | 风机 | 轴承磨损 | 空调停用 | 4 | 1 | 1 | 4 | 低风险 | |
| 风机叶变形 | 噪音过大，加速轴承磨损 | 4 | 1 | 1 | 4 | 低风险 | |||
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注： 1.1 严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度； 1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。 从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 |
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| RPN | 风险等级 | 风险控制措施 | |||||||
| 1～8 | 低风险 | 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高； | |||||||
| 9～36 | 中等风险 | 须立即采取有效措施控制解决； | |||||||
| 37～125 | 高风险 |
应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解 决之前，不得继续操作； |
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Tags：洁净室评估
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