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无菌生产有哪些要求?

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年08月14日  点击数:4124

无菌生产有哪些要求?

无菌生产过程中主要有哪些要求呢,其实在经清洗后,各组分至少应放在D型洁净区。如未规定要采用灭菌或过滤器过滤,阻止微生物流向后续工序,灭菌后的原材料和组分的生产王序应在A型洁净区完成,但在A型区外有B型区作为环境。

在生产过程中需要灭菌过滤的溶液均应在C型洁净区生产。如果不需灭菌过滤,则应在A型洁净区进行材料和产品的制备。A型洁净区应位于B型洁净区之内。

在无菌条件下制备的产品应在A型洁净区进行产品的再加工和灌装。A型洁净区应以B型洁净区为环境。

部分密闭的容器传递(运输),如在脱水干燥时,应在包装之前在A型洁净区完成,A型区应被B型区包围。或者在B型洁净区环境内用密闭传递装置完成运输工作。

无菌油膏、软膏、悬浮液和乳化液的制取和灌装应在A型洁净区完成,A型区应位于B型区环境内。其条件是允许产品裸零和不需要后续灭菌过滤。

隔离工艺和抽气——充气——密封最重要的进步就是采用隔离工艺和抽气——充气一一密封工艺,保证产品的灭菌性,提高洁净室和洁净区的效率和降低与此有关的费用。

隔离或屏障技术的实质就是用密闭装置的物理隔离将工作区与周围空间隔开。此项工艺广泛应用于灭菌产品的生产。GMP规程于1997年规定供无菌生产用的隔离装置应配置在至少不低于D型洁净区的环境空间内。与普通洁净室技术所提出的要求相比,确实这是较为简单的条件。它能显著地降低洁净厂房建造和使用费用。

吹气——充气——密封工艺就是在一个连续循环内,用热塑型塑料粒子压制成容器装药,然后密封。所有这一切均由一台综合自动装置完成。如果是无菌生产,有A型洁净区的设备可安设在至少是C型洁净区的环境内,并且要采用符合A/B型洁净区要求的工作服。如果是最终灭菌生产,可将设备安装在至少是D型洁净区的环境内。与传统的工艺相比这也是较为简单的要求。

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Tags:无菌室

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