医疗器械生产企业如何控制洁净度？

药监局在对无菌类医疗器械生产企业开展GMP现场核查时，厂房的洁净度是其重点检查对象之一。

目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准：

• 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂》；

• 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂现场检查指导原则》；

• GB 50073-2001：洁净厂房设计规范；

• GB 50457-2008：医药工业洁净厂房设计规范；

• GB/T 16292-2010：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；

• GB/T 16294-2010：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法；

• YY 0033-2000：无菌医疗器具生产管理规范。

何为洁净室（区）？

需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

何为洁净度？

洁净环境内单位体积空气内含有大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

洁净度级别表

洁净室的控制参数：

1. 悬浮颗粒和微生物;

2. 温度和相对湿度;

3. 换气次数;

4. 工作面截面风速压差;

5. 噪音;

6. 新风量;

7. 自净时间

洁净度级别设置原则：