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洁净室名词解析

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2013年04月12日  点击数:6061
1.   空态:洁净室已建成,所有动力接通并运行但无生产设备,材料及人员。静态指设施已建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无人员。动态是指设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作    

2.   美国联邦标准fs-209e 国际标准iso 14644-1  中国标准《洁净厂房设计规范》gb 50333——2001     

3.   GMP:药品生产质量管理规范(good manufacturing practice)      

4.   实现洁净的途径:

1,控制污染源,减少污染发生量

2.有效地阻止室外的污染外的污染物侵入室内

3.迅速有效地排除室内已经发生的污染

4,流速控制

5,系统的气密性  

5.污染物种类:悬浮在空气中的固态,液态微粒;霉菌,致病菌等悬浮在空气中的微生物;各种对人体或生产过程有害的气体   

6.分散性微粒:固体或液体在分裂,破碎振荡气流等作用下变成悬浮状态而成  凝集性微粒:通过燃烧,升华或蒸汽凝结以及气体反应而成大气尘是指大气中的悬浮微粒,不仅包括固体尘,也包含液态微粒

7.大气尘含尘浓度表示方法一般有计数浓度,质量浓度和沉降浓度,在空气洁净技术中一般采用大气尘的计数浓度  计数浓度:是以单位体积空气中含有的微粒个数表示,单位pc/L 质量浓度是以单位体积空气中含有的微粒质量表示,单位mg/L 沉降浓度是以单位时间单位面积自然沉降下来的微粒个数或质量表示单位为pc/(cm^2.h)

8.WHO规定大气中的悬浮颗粒(粒径<10µm)平均年值不超过0.06—-0.09mg/m^3,日平均值不超过0.15-0.23 mg/m^3  .

9.洁净室按用途分类:工业洁净室以无生命微粒为控制对象,生物洁净室是无菌手术室病房制药车间化妆品生产车间医学实验室及要求控制室内细菌含量的无菌洁净场合的总称  按气流分:单向流单向,混合辐流洁净室       

10.Cn=10^N(0.1/D)^2.08      Cn=被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度 N分级序数,数字不超过9   D被考虑的粒径   

11.动态测试时,洁净室内的噪声级不超过70dB,动态测试时,非单向流洁净室不应大于60dB,单向流,混合流洁净室不应大于65dB。

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