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洁净手术室用空气调节机组检验标准

文章来源：http://www.iwuchen.com/ 2015年09月24日点击数：7447

洁净手术室用空气调节机组检验标准

前言

为使本公司的洁净手术室用空气调节机组检验过程有据可循，从而有效地控制洁净手术室用空气调节机组的质量，特制定本检验标准。
本标准由空调（江苏）有限公司品质部提出并归口。
本标准起草单位：xx空调（江苏）有限公司品质部。
本标准起草人：

本标准2011年首次编制。

1 适用范围

本标准规定了洁净手术室或其他类似的有微生物控制要求场所用空气调节机组的定义、型式和基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于直接蒸发式或冷水式或两者组合在一起的洁净手术室用空气调节机组洁净手术室用空气调节机组生产组装过程，在线质检员进行的质量检验。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 19569-2004 洁净手术室用空气调节机组
GB /T 14294-2008 组合式空调机组

3 职责与权限

3.1 生产部负责本标准规定的自检并记录；

3.2 品质部负责本标准规定的过程检查、终检、对工序质控点的检验并记录或签名确认,对产品进行抽检、终检并记录在相应的记表中。

3.3 品质部负责对记录数据的统计和分析。

4 定义

4.1不合格（缺陷）：单位制品特性不符合规定的规格；

4.2不合格的严重性分级：过程中出现的不合格的现象，其对产品的性能和安全的影响程度；

4.2.1严重缺陷：用A级表示；缺陷造成产品不能运行或者对使用者造成生命安全；质检员在《制程不合格统计表》记录，由品质部工程师进行处理，并知会相关部门经理。

4.2.2主要缺陷：用B级表示；缺陷造成产品的使用性能不能达到所期望目的或显著降低使用性质；质检员在《制程不合格统计表》记录，由品质部质检员处理，通知当班生产线班组长进行整改，知会当班生产线主管和品质部工程师。

4.2.3次要缺陷：用C级表示；缺陷并没有影响产品的使用目的；质检员在《制程不合格统计表》记录，由品质部质检员处理，通知操作工进行整改，知会当班生产线班长。

4.3 过程检验：机组在组装过程中由测试员对机组的特性进行的检验,包括气密性测试、压力测试及运行测试。

4.4最终检验：指在线质检员（IPQC），对生产线完成机组装配后，得到报检要求而进行的在线最终检验。

4.5出厂检验：是每台机组在下线前必须完成的检验，由过程检验和最终检验组成。

4.6成品抽检：库存成品抽检是由品质工程师主持，技术部、工艺部、生产部等相关人员参加，按每月抽检计划对已入库机组进行出库检验包括外观和性能检验。

4.7库检：由品质工程师组织人员到成品仓库，对成品存放的状态进行检验。

5 检验规则

5.1过程检验

5.1.1 生产部根据附件《洁净手术室用空气调节机组检验清单》的规定，对产品进行自互检。

5.1.2 品质部根据附件《洁净手术室用空气调节机组检验清单》的规定，对规定中标注带★的项目进行全检，并在流程卡签字确认，其余项目进行抽检，并在《洁净手术室用空气调节机过程检验记录表》中做好记录。

5.2出厂检验

5.2.1 直接蒸发式机组和冷水式机组通用检验项目检验一般要求

5.2.1.1 空调机组的整体内壁应光洁，不易滋菌。宜采用不易滋菌材料制作。

5.2.1.2 空调机组各功能段的设置不但要保证空气的热湿处理要求，还必须防止机组内部积尘滋菌，保证所输送的空气满足卫生要求。

5.2.1.3空调机组在试验工况下运行，应在3 min内排出水来。排水装置必须排水方便、排尽水后水盘不积水；停机后，不得漏气倒灌。

5.2.1.4空调机组的空气过滤材料应有良好的过滤性能（对特殊要求可提出对特定细菌的杀菌性能），并且无毒、无异味、不吸水、抗菌，且应有足够的强度。

5.2.1.5空调机组的粗效空气过滤器设置在新风口，中效空气过滤器设置在正压段。新风空调机组还须在出风段增设亚高效空气过滤器。各级空气过滤器均应采用一次抛弃型，不允许用木制品。空气过滤器安装应合理，便于用户维修时安装与拆卸。

5.2.1.6空调机组离心风机出口应有帆布接管，帆布接管要求双面光滑。风机应设隔震装置。

5.2.1.7 空调机组运行状态下应具备断电再启动功能。

5.2.2 标志

5.2.2.1 每台空调机组应有耐久性铭牌固定在明显部位，铭牌的尺寸和技术要求应符合GB/T 13306的规定。铭牌上应标示下列内容：

a) 制造厂的名称；

b) 产品型号和名称；

c) 主要技术性能参数（制冷量，制热量，风量，加湿量，机外静压，过滤效率，制冷剂代号及其充注量，电压，频率，相数，总功率，电流和质量）；

d) 产品出厂编号；

e) 制造年月。

5.2.2.2 空调机组上应有标明运行状态的标志，如通风机旋转方向的箭头，指示仪表和控制按钮的标记等。

5.2.2.3 出厂文件

每台空调机组上应随带下列技术文件：

5.2.2.4 产品合格证，其内容包括：

a) 产品型号和名称；

b) 产品出厂编号；

c) 检验员签字和印章；

d）检验日期。

5.2.2.5产品说明书，其内容包括：

a) 产品型号和名称，适用范围，执行标准，空调机组的动力特性曲线；

b) 产品的结构示意图，制冷系统图，电路图及接线图；

c) 备件目录和必要的易损零件图；

d) 安装说明和要求；

e）使用说明，维修和保养注意事项。

5.2.2.6 装箱单。

5.2.3 包装

5.2.3.1 空调机组在包装前应进行清洁处理灭菌、干燥。制冷量小于等于60 kW 的直接蒸发式空调机组应充注额定量制冷剂；制冷量大于60 kW 的直接蒸发式空调机组可充入额定量的制冷剂，也可充入干燥氮气，压力可控制在0. 1 MPa-0. 2 MPa表压范围内。各部件应清洁、干燥，易锈部件应涂防

锈剂。

5.2.3.2 空调机组应外套塑料袋或防潮纸并应固定在箱内，以免运输中受潮和发生机械损伤。

5.2.3.3空调机组包装箱上应有下列标志：

a) 制造单位名称；

b）产品型号和名称；

c) 净重、毛重；

d）外形尺寸；

e)“小心轻放”、“向上”、“怕湿”和堆放层数等。有关包装、储运标志应符合GB/T 6388和GB/T191的有关规定。

5.2.4直接蒸发式机组检验项目

5.2.4.1直接蒸发式机组应按下表进行出厂检验,室外机组检验按Q/YN045-2010《风冷式冷热风机组检验标准》执行。

序号	检验项目	技术要求	检验方法/方式
1	接地电阻	接地端子与易触及金属部件应能承受25A电流通过，在接地端子与易触及金属部件之间测量电压降，由电流和电压降得出的电阻应≤100MΩ	安全性能测试仪
2	介电强度	带电部件与易触及金属部件之间施加1250V（单相）或1760V（三相）试验电压，试验时间1min，应无击穿和闪络；如用等效快速的方法进行则施加1800V （单相）或2150（三相）试验电压，试验时间1s，应无击穿和闪络。	安全性能测试仪
3	泄漏电流	带电部件与易触及金属部件之间施加235V试验电压， 5s内测量泄漏电流应≤3.5mA。	安全性能测试仪
4	绝缘电阻	在泄漏电流试验后，其绝缘要立即经受1min、频率为 50Hz或60Hz,500v电压试验期间不应击穿；带电部件与壳体之间绝缘电阻应≥10MΩ。	安全性能测试仪
5	防触电保护	机组的结构和外壳应采取良好的防触电保护措施。除工作和使用时必须开的洞孔外，均不应随意开孔，已保证使用者不与带电部件发生意外接触。用实验指进行检查，应不能触及带电部件的防护；用实验销进行检查，应不能触及带电部件；用实验探棒进行检查，应不能触及可见的灼热电热元件的带电部件。如果触及部件由安全特低电压供电：交流电压，其峰值不超过42.4V，则不认为是带电的。	KS-D08试验指、针、销
6	制冷系统密封	空调机组的制冷系统在正常的制冷剂充灌量下，用制冷剂检漏仪进行检验，应无泄漏。	氦检检漏仪
7	运转	空调机组应在接近名义制冷工况的条件下连续运行，分别测量空调机组的输人功率，运转电流和进、出风温度。检查安全保护装置的灵敏度和可靠性，检验温度、电器等控制元件的动作是否正常。	视检

5.2.5冷水式机组检验项目

5.2.5.1冷水式机组应按下表进行出厂检验

序号	检验项目	技术要求	检验方法/方式
1	标志	a) 机组标志应在机组主体上，应清晰可见易读，持久耐用。 b) 电阻型加热元件应标明额定电流（A），但电流小于1A时可以不标明。 c) 室外使用机组铭牌应用耐腐材料制成，室外使用机组应在铭牌或靠近铭牌处清晰标志“室外使用”或类似的标志。	视检
2	防触电保护和机械防护	a) 机组的结构和外壳应采取良好的防触电保护措施。除工作和使用时必须开的洞孔外，均不应随意开孔，已保证使用者不与带电部件发生意外接触。 b) 操作旋钮、操作手柄、操作杆和类似零件的轴不应带电。 c) 使用玻璃封套的设备加以防护，外露运动部件应装有防护装置或其他保护装置。机组内的无绝缘带电部件应装有防护装置。 d) 对需要检查、调节、操作或维护的电气设备和控制元件应集中固定安装在电气控制柜中，并接地保护。	视检
3	启动	在85％的额定电压下，启动机组三次，每次启动应在电动机全停后进行。如有几档可调的转速，则应在各档转速上均作以上实验。在上述情况下机组都应安全可靠地工作。	视检
4	泄漏电流	在工作温度下，正常使用中机组的泄漏电流不应超过5mA。	安全性能测试仪
5	防水	室外使用的机组应以经受规定的IPX4防溅型试验。机组进行溢流试验排水盘要承受连续溢流，溢流速率要调至风量为1m 3/s，接通所有风机，试验要连续进行30min,不能有飞溅。	视检
6	绝缘电阻和电气强度	应符合5.2.4.1第二、第四项。	安全性能测试仪
7	结构	a) 机组机壳不应有毛刺、尖角。机壳与各电气元件外壳应具有足够刚度和强度，并能保证在运输、安装和使用期间安全可靠。机组应具有足够的自熄性能。 b) 室外使用的机壳面板或盖罩，应只有使用工具才能打开。机壳上紧固件和附件应耐腐蚀。机壳和电气元件封闭罩应采取防腐蚀措施。容易产生电化学作用而能使机壳和管路损坏或腐蚀的异种金属不应组合使用。电气元件的壳体应能阻止熔化的金属、燃烧的绝缘物、带火粒子或类似的燃烧物通过壳体开口射到可燃材料上。 c) 保证机组防水和防触电要求的各个部件，应使用工具才可拆除。机组的结构应考虑从水管连接器等处漏出的水对电器绝缘的影响。开关和电容之类的可能需要更换的元件，应安装适当，便于更换。腐蚀性、吸水性、易燃性的绝缘材料不应与裸漏的带电部件接触。机组中不应使用裸露的石棉和玻璃纤维的材料。在易燃、易爆环境中使用的机组应采取相应的防火、防爆措施。 d) 机组整体或分体吊装时应具备专用的起吊部件，并按规定的安全方法起吊，起吊件应具有足够的强度。	视检
8	内部布线	a) 机组内部的线路应在可以承受工作电压和温度的情况下绝缘。 b) 用于一台电动机的导线具有的载流量应不低于电动机额定电流的1.25倍；用于一台以上电动机的导线具有的载流量应不低于最大电动机额定电流的1.25倍加上其他电动机的额定电流；用于一台电动机负荷和其他负荷的导线，具有的载流量应不低于电动机额定电流的1.25倍加上其他负荷所标示的额定电流值或测得的附加载荷输入的电流。 c) 机组内部线路应加以防护以免损伤。应加以支承和固定，防止由于接触到如盘管上的翅片、运动部件的锐边或者温度超过绝缘线路额定温度的部件而损坏电线的绝缘。线路不应浸在水中。(原文链接：http://www.iwuchen.com/a-973/)线槽应平滑，无锐边。绝缘导线通过的金属孔，表面应平滑、圆整或配备套管。内部布线和机组不同部件之间的电气连接应加以适当的保护和密封。内部布线和电热丝应固定牢固、绝缘良好。绿黄双色线应连接到接地端。铝线不应作为内部布线。	视检
9	元件	a) 机组上所采用的元件应符合该元件相应标准的安全要求，并作为机组的一部分来经受本标准的全部测试。机组不应装有接在软缆或软线中的开关；机组一旦发生故障，以短路使供电中断的装置。靠焊接可以复位的热脱扣器。 b) 开关、熔断器盒、灯座或类似的电气元件不允许松动，应使用锁紧垫圈防止转动。机组电加热元与机组一起进行试验，使用时加热元件支承或有关线路不应发生异常变形。不能采用裸线电加热器，电加热和通风风机之间应设置联锁机构或其他保护装置。不应使用聚氯乙烯塑料通风机。机组应有过载保护元件。	视检
10	电源连接及外部软线	机组不应装有多于一个的电源连接装置，电源软线不应与尖点或锐边接触。电源软线中应有用于接地的黄 /绿芯线。软线接口应带有衬套，软线的固定装置只有借助工具才能装上。	视检
11	外导线接线柱	除装有电源引线和使用专门制备软线的X型连接的器具外，带X型连接的器具和连接到固定布线的器具，应装上用螺钉、螺母或等效装置进行连接的接线端子。其端子的设计应使它们有足够接触压力把导线夹在金属表面之间而不损伤导线。接线端子无需做特别制备即可实现正确连接，且当拧紧紧固钉和螺母时导线不会滑脱。	视检
12	接地装置	易触及金属部件，应永久可靠地连接到一个接地端上。接地端不应与中性接地端子连接。连接方式应采用夹紧、铆接、焊接或螺栓连接。连接接地的螺栓和接地点不应作为其他机械紧固用。带有电加湿器的机组，电加湿器的接地线应可靠地单独引出。接地线不能使用铝线，应采用多股铜芯线，应符合馈线主导线截面积≤16mm2等于主导线截面积；＞16mm2最小为主导线截面积50%，但不应小于16mm2。金属部件与接地导线连接处应采用油漆或类似物加以防护，以防腐蚀。机组接地端应有接地标识符号。	视检
13	螺钉和接头	紧固装置和电气连接应经得起在正常使用中出现的机械应力。螺钉不应用软的或易于变形的的金属（Zn 或Al)制造。用自攻螺钉作载流部件的连接时，应满足规定要求。按规范使用宽螺距螺钉或攻丝螺钉作为接地连接。	视检/手动
14	爬电距离、电气间隙和穿通绝缘距离	对大于250V的电路，应符合：无防止污物沉积的保护爬电距离4.0mm电气间隙3.0mm；对于≤250V的金属部件间穿通绝缘距离，附加绝缘不应小于1.0mm，对于加强绝缘不应小于2.0mm。	视检/游标卡尺
15	盘管耐压性能	a) 水压试验压力应为2.5 M Pa，允许偏差士0.0 2M Pa，保持压力至少3min, b) 气压试验压力应为2.0 M Pa，允许偏差士0.0 2M Pa，保持压力至少1min,	气压、水压
16	启动与运转	a) 试验机组在额定电压条件下启动，稳定运转5min，切断电源，停止运转，至少反复进行三次； b）检查零部件有无松动、杂音、发热等异常现象；	视检

5.3抽检检验

5.3.1 空调机组应从出厂检验合格产品中抽样，按照 GB/T19569-2004《洁净手术室用空气调节机组》中规定抽样项目检查，抽样数量按同型号机组每年每20台抽一台（不足20台抽一台），产量较大时抽样时间应为每生产20台抽一台。

6 记录

6.1记录表格：

6.1.1 《工艺流程卡》；

6.1.2 《洁净手术室用空气调节机过程检验记录表》

6.1.3 《制程不合格统计表》

6.1.4 《洁净手术室用空气调节机最终检验记录表》

6.1.5 《风柜、组空连接件紧固检验记录表》

6.1.6 《成品库存检验记录表》

6.1.7 《成品抽检记录表》

6.1.8 《不合格品处理单》

6.2 记录保存

6.2.1 保存期限：18个月；保存地点：品质部

7 附件

7.1 《洁净手术室用空气调节机组检验清单》

洁净手术室用空气调节机组检验清单

1 上下框架装配检验

序号

检验内容

检验标准

检验方式/方法

检验类型

不合格等级

1.1

非标要求

铜管型号、铜管厚度、面板厚度、亲水铝箔、面板喷涂、彩板、不锈钢板、指定的零部件供应商等非标要求。

对照生产计划单单、设计清单和非标产品评审单

出厂/抽检

1.2

铁底架

钣金外观没有氧化、发白、发黑、变形等现象。

逐件检查

出厂/抽检

连接紧固、螺栓齐全、框架对角长度相差在5mm以内。

卷尺，抽查

出厂/抽检

1.3

配合间隙

立柱插入胶（铝）三角，配合间隙≤1mm。

卡尺测量

出厂/抽检

1.4

紧固件

立柱插入胶（铝）三角后，用自攻螺钉紧固

逐件检查

出厂/抽检

1.5

防漏风措施

所有胶皮接口处、功能段间、进出风口法兰处、进出水管处涂玻璃胶。

逐一检查

出厂/抽检

2 风机电机装配检验（质控点★）

序号

检验内容

检验标准

检验方式/方法

检验类型

不合格等级

2.1

皮带轮、皮带型号

和该机组的设计请单要求一致。

对照检验图纸

出厂/终检

2.2

皮带轮平面度

两皮带轮中心距≤500mm的，偏差≤1mm；中心距>500mm的，偏差≤2mm

卡尺

出厂/终检

2.3

皮带的松紧度

食指正常按压两皮带轮之间的皮带，以保证每100mm间距皮带下沉2mm为宜

卡尺

出厂/终检

2.4

电机外观

外观整洁，无脱漆、生锈现象。

观察

出厂/终检

风扇网罩没有变形

观察

出厂/终检

底座没有破损，断裂现象。

观察

出厂/终检

1.1KW以下电机有3C标签

观察

出厂/终检

2.5

风机外观

表面涂防锈油，没有发白、发黑、变形现象

观察

出厂/终检

转向标签、铭牌、出厂合格标示等齐全

观察

出厂/终检

3 盘管、档水板、电加热器、加湿器、消声器、过滤器等部件安装检验

序号

检验内容

检验标准

检验方式/方法

检验类型

不合格等级

3.1

盘管安装

型号正确，有耐压试验合格标签

目测/

出厂/终检

3.2

挡水板

安装方向正确，钣金无变形、氧化发白、生锈现象。

目测

出厂/抽检

3.3

电加热器

接线正确、无松脱，电源线保护管无破损。

逐件检查/万用表

出厂/抽检

3.4

湿膜加湿器

湿膜材料平整、完好、无磕碰损坏。

目测

出厂/抽检

按照标示方向正确安装。

目测

出厂/抽检

与表冷器连接牢固。

目测/手触感测

出厂/抽检

接管连接无松动。

目测/手触感测

出厂/抽检

高压喷雾加湿器

表面光滑、平整、无毛刺、无损伤变形。

目测

出厂/抽检

喷嘴无堵塞。

目测

出厂/抽检

喷射部分安装牢固，喷头垂直向上或逆向于主风流方向。

目测

出厂/抽检

干蒸汽加湿器&电极加湿器

部件齐全：干燥器罐、调节机构、喷管、法兰、支架等。

干蒸汽加湿器装箱单

出厂/抽检

随机文件：合格证、说明书等。

型号正确、表面无变形。

图纸、明细表

出厂/抽检

3.5

消声器

型号正确，钣金无变形、氧化发白、生锈现象。

逐件检查

出厂/抽检

3.6

过滤器

型号正确,滤料无破损,铝框无变形，拆卸方便。

逐件检查

出厂/抽检

3.7

扩散板

定位准确，外型尺寸大于出风口。

逐件检查

出厂/抽检

3.8

电控

钣金件无氧化发白、生锈现象，接线正确，牢固。

逐件检查

出厂/抽检

3.9

视镜和防潮灯

镜内清洁，无破损变形。

逐件检查

出厂/抽检

4 面板装配检验

序号

检验内容

检验标准

检验方式/方法

检验类型

不合格等级

4.1

普通面板

厚度25/ 45/ 30/ 50mm±0.5mm,保护膜完好不缺，表面无划伤；对角线误差≤2mm,板间间隙≤3mm且均匀布置。

卡尺、卷尺测量/目测

出厂/抽检

4.2

水口板

进出水管无偏差,水口处打玻璃胶密封

目测

出厂/抽检

4.3

风口板

风口与风机出风口无错位

目测

出厂/抽检

4.4

风阀

型号正确,开关灵活,手柄与门同侧。

目测

出厂/抽检

4.5

胶条

无脱落,碰接口贴合，平整。

卡尺测量/目测

出厂/抽检

4.6

压条

接口平整密合，缝隙＜1mm

卡尺测量/目测

出厂/抽检

4.7

紧固螺钉

型号正确，按图纸和工艺要求施工且整体横平竖直，加工一致美观

卷尺/目测

出厂/抽检

4.8

玻璃胶密封

均匀无挂流

目测

出厂/抽检

5 整机运行检测（质控点★）

序号

检验内容

检验标准

检验方式/方法

检验类型　

不合格等级

5.1

试机性能

1、电流：电机运转三相电流平衡，单相电流与三相电流平均值偏差小于±10%；实测值应在额定电流值的±10%。2、机组无杂音,部件无松动、发热等异常现象。

逐一对照

出厂/终检

5.2

安全性能

接地电阻: 25A ≤100mΩ 5s

安全性能测试仪

出厂/终检

5.3

泄漏电流: 235V ≤3.5mA 5s

5.4

绝缘电阻: 500V ≥10MΩ 5s

5.5

耐压强度:　单相1800V ≤20mA 1s 或三相2150V ≤20mA 1s

5.6

防触电保护

空调机壳、旋钮或开关内的旋钮轴均不应带电，外漏的、无绝缘的带电部件应有防护罩，需要检查、调节、操作、维护电器元件应集中在电控盒内，并有接地保护。

KS-D08试验指、针、销

出厂/终检

6 包装检验（质控点★）

序号

检验内容

检验标准

检验方式/方法

检验类型

不合格等级

6.1

整机面板

与压条之间无间隙,无变形，保护膜无脱落、破损；间隙均匀

目测

出厂/终检

6.2

蒸发式机组

制冷量≤60KW应充注额定制冷剂

制冷量＞60KW充入干燥氮气，压力可控制在0. 1 MPa-0. 2 MPa

目测/压力表

出厂/终检

6.3

标签

粘贴整齐，位置正确，字符正确。

目测

出厂/终检

6.4

铭牌

性能参数与铭牌参数相符，位置正确

目测

出厂/终检

6.5

包装套

厚度0.1mm,无破损脏污。

卡尺测量/目测

出厂/终检

6.6

木板

清洁无污物、开裂现象，无板皮，同一块木板上的孔洞数≤3处。

目测

出厂/终检

厚度、宽度、长度按照图纸下料，公差符合工艺要求。

卷尺测量/目测

出厂/抽检

原文来源：http://www.iwuchen.com/a-973/

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Tags：空调机组

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洁净手术室用空气调节机组检验标准

目次

前言

1 适用范围

2 规范性引用文件

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4 定义

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