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无尘车间(洁净区)甲醛熏蒸消毒标准操作规程

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2015年04月13日  点击数:5995

无尘车间(洁净区)甲醛熏蒸消毒标准操作规程

 

起草人:

日期:

部门:小容量注射剂车间

部门审核人:

日期:

编码:SOP-WS-01600

质量部审核人:

日期:

颁发部门:GMP

批准人:

日期:

执行日期:

分发部门:生产部、质量部、小容量注射剂车间

  的:建立甲醛熏蒸对无尘车间(洁净区)空气消毒灭菌的标准操作规程。

  围:适用于无尘车间(洁净区)空气甲醛熏蒸消毒灭菌。

责任人:空调系统操作人员、质量部、洁净洁净区辅助工

  容:

1 操作前的准备

1.1 备好足够的甲醛(按每平方米10ml准备)、高锰酸钾(量为甲醛一半)、纯化水(量为甲醛量的2倍)、塑料桶若干(按每个房间1个、走廊23个准备)。

1.2 将车间内所有原辅料、外购件、容器具、输药管、半成品、工器具等封装好。

1.3 所有车间工人应离开车间不少于24小时。

2 操作

2.1 将塑料桶均匀分布在洁净车间内(每个房间一个,走廊23个),烧杯必须放在地上并离开产品及易燃物。

2.2 预测每个房间面积及走廊面积,计算大致的药液用量,比例为甲醛:高锰酸钾:水为1:0.5:2

2.3 向塑料桶内加入计算量的水与高锰酸钾,轻轻搅拌待用。

2.4 由两名操作者按从里到外依次序,按计算量加入甲醛(须折算为37%左右甲醛溶液),操作者必须戴防护面具及乳胶手套。

2.5 加药后操作者应立即离开现场,并关好门。

2.6 加药后,空调净化系统送风15分钟,使甲醛气体分布均匀,关闭送风系统,密闭24小时。

3 消除气体

3.1 甲醛熏蒸24小时后,应开启空调净化系统送风、排风系统,送排风2小时后,操作者必须戴防护面具及乳胶手套进入车间将熏蒸器皿移出车间,对器皿进行清洗待用。

3.2 在送风、排风8小时后,如剩余甲醛味过浓,可在每个房间放一个浸有25%的氨水棉球消除。

3.3 送风、排风必须开启12小时以上,以除尽甲醛气味。

4 注意事项:甲醛是一种具有强烈刺激性臭味的无色气体,易溶于水,有一定毒性,对皮肤、粘膜有刺激性作用,可引起过敏性皮炎等,操作者应注意防护。

5 甲醛熏蒸每短三个月一次。

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