无尘车间常见问题
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无尘车间(洁净区)臭氧消毒标准操作规程

2026-05-07

无尘车间(洁净区)臭氧消毒标准操作规程

起草人: 日期: 部门:小容量注射剂车间
部门审核人: 日期:

编码:SOP-WS-01700

质量部审核人: 日期:

颁发部门:GMP办

批准人: 日期: 执行日期:
分发部门:生产部、质量部、小容量注射剂车间

目  的:建立臭氧对无尘车间(洁净区)空气、物体表面消毒灭菌的标准操作规程。

范  围:适用于无尘车间(洁净区)空气、物体表面的臭氧消毒灭菌。

责任人:空调系统操作人员

内  容:

1 消毒灭菌前准备:保持无尘车间(洁净区)相应密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。

2 臭氧消毒灭菌步骤:

2.1 在净化空调机正常运转的状态下,接通控制柜电源,电源指示灯(红)这电压表显示电源电压、机器进入准备工作状态。

2.2 按下启动按钮(绿)工作指示灯(绿)亮,电源指示灯(红)灭,定时器开始计时,电流表显示工作电流、机器已进入正常工作。

2.3 机器工作至预设时间(消毒灭菌结束),自动停机。此时工作指示灯(绿)灭,电源指示灯(红)亮,机器恢复准备工作状态。

3 消毒灭菌频率:

3.1正常情况时,无尘车间(洁净区)空气消毒为每日下班后进行,时间2小时,保持过夜,第二天上班前开风机通风除尽。

3.2 如环境微生物检测结果不符合规定时,对无尘车间(洁净区)进行清洁后再臭氧消毒2小时或进行甲醛熏蒸。

4 每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。