制药车间净化工程洁净空调系统验证报告
| 起 草 人： | 审 核 人： | 批 准 人： | |||
| 起草日期： | 审核日期： | 批准日期： | |||
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验证小组会签 |
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| 颁发部门： [质量部]
Copy №： [ ] |
行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ]
疫苗车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] |
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| 变更记载：
修订号 批准日期 执行日期
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变更原因及目的：
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验证报告
1 验证项目名称：质量保证部净化工程洁净空调系统 编号:ZL-B073-01
2 验证实施日期： 年 月 日～ 年 月 日
3 验证结果与结论：
| 验证阶段 | 验证项目 | 标准要求 | 结果 | 结论 |
| 文件资料确认 | 文件资料的确认 | 所有资料应能满足空调净化系统工艺要求和GMP的要求 | ||
| 运行确认
|
高效过滤器的安装检漏确认 | ≥0.5μm粒子数≤20个/m3，周期2分钟 | ||
| 洁净室（区）高效过滤器的风速确认 | 风速V≥0.35m/s | |||
| 洁净室（区）的换气次数确认 | 十万级洁净室（区）换气次数≥18次/h；万级洁净室（区）换气次数≥28次/h | |||
| 洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认 | 洁净室（区）温度：18～26℃；相对湿度：45%～65%；噪声：≤70dB（A）；照度：150～300Lx | |||
| 性能确认 | 尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数的确认 | 洁净室（区）尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数符合相应级别要求 |
4 评价和建议：
5 验证结论：
6 再验证周期：
评价人：
日期：
验证报告
1 验证项目名称：质量保证部净化工程洁净空调系统 编号:ZL-B073-02
2 验证实施日期： 年 月 日～ 年 月 日
3 验证结果与结论：
| 验证阶段 | 验证项目 | 标准要求 | 结果 | 结论 |
| 文件资料确认 | 文件资料的确认 | 所有资料应能满足空调净化系统工艺要求和GMP的要求 | ||
| 运行确认
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高效过滤器的安装检漏确认 | ≥0.5μm粒子数≤20个/m3，周期2分钟 | ||
| 洁净室（区）高效过滤器的风速确认 | 风速V≥0.35m/s | |||
| 洁净室（区）的换气次数确认 | 十万级洁净室（区）换气次数≥18次/h；万级洁净室（区）换气次数≥28次/h | |||
| 洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认 | 洁净室（区）温度：18～26℃；相对湿度：45%～65%；噪声：≤70dB（A）；照度：150～300Lx | |||
| 性能确认 | 尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数的确认 | 洁净室（区）尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数符合相应级别要求 |
4 评价和建议：
5 验证结论：
6 再验证周期：
评价人：
日期：
