| 风险
因素 |
洁净室风险 | 影响 | 现有控
制措施 |
可能性
P |
严重性
S |
检测性
D |
风险优先数RPN | 风险级别 | 建议采
取措施 |
| 高效过滤器完整性 | 高效过滤器检漏有泄漏。 | 影响洁净室洁净度。 | 每年进行完整性检查。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，在OQ中确认。 |
| 风量及换气次数 | 在规定的自净时间内达不到静态环境标准
不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用 |
增加微生物污染风险。 | 每年确认一次，并通过压差对风速监测。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在OQ中确认。 |
| 压差 | 外界对洁净室污染。 | 增加微生物污染风险。 | 关键区域安装压差表，并对房间压差进行检测。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 使用时检查压差并在OQ中确认。 |
| 温湿度 | 舒适度以及试验条件产生影响。 | 增加微生物污染风险。 | 通过自动控制系统控制温湿度，房间安装温湿度表。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在验证OQ中对温湿度进行检测，并对房间的温湿度进行日常监测。 |
| 自净时间 | 连续生产更换批号时交叉污染
系统运行时环境达不到洁净度要求 |
污染产品。 | 每年检测一次。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在验证OQ中对自净时间进行确认。 |
| 微生物 | 超标 | 污染产品。 | 进行日常监测。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在性能确认中确认。 |
| 洁净度 | 超标。 | 污染产品。 | 进行日常监测。 | 2 | 4 | 2 | 16 | 中 | 在性能确认中确认。 |
