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GMP洁净区环境测试项目、标准一览表GMP洁净区环境测试项目、标准一览表 监测项目 监测方法 合格标准 监测频次 高效过滤器检漏 尘埃粒子计数扫描巡检法 检测周期为10min时， 5μm...062026/05
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洁净区环境控制风险评估报告说明洁净区环境控制风险评估报告说明 1.目的 无菌医疗器械产品的生产需要在洁净区内进行。为确保产品无菌性能和安全性，微粒和微生物是洁净区生产环境控制的主要对象。必须...062026/05
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无菌室各工序菌落检查记录表无菌室各工序菌落检查记录表 编号：ZJ-RD-ZL-071 NO： 温度： 相对湿...062026/05
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洁净室洁净度测试题参考一、填空题 1. 空气洁净度等级划分为5级，则每立方米空气中≥0.5μm的尘粒数为大于或等于3520 pc/m3。 2. 洁净室的室内空...062026/05
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洁净室风速、换气次数检测记录表参考洁净室风速、换气次数检测记录表参考 ZDA-B-A-013-01 日期： ...062026/05
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兽药无尘室的工艺布局要求兽药无尘室的工艺布局要求 兽药无尘室的工艺布局应按生产流程及各工序所要求的空气洁净级别，做到布局合理、紧凑、既要有利于生产操作和管理，又要有利于空气洁净度的控...062026/05
