| 题 目 | 制药公司无尘车间空调净化系统
确认方案 |
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| 新 定 □ | 替 代 □ | 起草人：
年 月 日 |
所属部门： | |||
| 部门审阅：
年 月 日 |
质量审阅：
年 月 日 |
批准人：
年 月 日 |
生效日期：
年 月 日 |
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| 修订记录： | 修订原因： | |||||
| 分发部门 | ||||||
1．目的：通过对无尘车间空调系统的运行和性能的确认，对各洁净房间的洁净度检测，确保生产环境达到要求的洁净度。
2.范围：无尘车间空调净化机组、洁净区各生产和辅助区域。
3.责任：验证小组负责对此系统的确认，系统制造者、设备管理部门对系统进行调试。
4.内容：
4.1系统描述：
空调净化系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。该系统机组集中安装在空调机房，机组设回风风机段、均流段、混合初效段、制冷段、加热段、加湿段、送风风机段、均流段、中效段、初风段组成。
4.2设备制造商资料
设备名称： 组合式空气处理机组
型号：
编号：
制造商：
地址：
电话：
联络人：
4.3相关图纸
厂区平面布局图：（包括人流、物流、生产、化验室、仓库、称量间、生产区清洗间的位置。（附后）
5.预确认：
5.1为了选择适合我公司的设备，通过大量的调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了该公司生产“WZK-1组合式空气处理机组”。
详见“设备供应商基本情况调查表”和“设备供应商资质认证审核报告”。
5.2该设备主要技术参数如下：
| 序号 | 名 称 | 数 值 | 单 位 | 备 注 |
| 1 | 风量 | |||
| 2 | 热源方式及能力 | |||
| 3 | 加湿方式 | |||
| 4 | 电机功率 | |||
| 5 | 风压 |
确认人： 日期：
6.安装确认
6.1下列技术资料齐全，并符合GMP要求：
| 资料名称 | 存放地点 | 保管人 | 备注 |
| 机房平面布置图 | |||
| 空调机组组合图 | |||
| 供应商资质证明 | |||
| 设备说明书 | |||
| 空调器合格证 | |||
| 空调设备清洁记录 | |||
| 风管制作清洁记录 | |||
| 风管漏光检查记录 | |||
| 空调箱调试报告 | |||
| 高效过滤器的检漏及记录 | |||
| 空调机组操作规程 |
确认人： 复核人： 日期：
6.2.空调机组安装确认
通风机和冷水机组均按设计要求的规格型号厂家订购，电源为380V，电流为28-30A，电机有过载保护，设计通风量23716 m3/小时。
供热系统管道由锅炉房提供热源。调试结果表明：机组运转正常，冷水循环管线无漏水等异常现象，技术资料齐全，经调试室温温度在18-25℃。
| 确认项目 | 确认标准 | 检查情况 | 结论 |
| 设备资料 | 设计图纸及说明书齐全 | ||
| 机组及静压箱安装位置及固定方式 | 与设计图纸相符 | ||
| 机组结构及部件 | 与说明书相符 | ||
| 蒸汽、给排水管道等外接管道 | 管道与设备的连接与说明书相符 | ||
| 压力表、温湿度计、风量计、压差计 | 有合格证、已计量且在有效期内 | ||
| 电源 | 接线正确、电压符合要求 | ||
| 初效过滤器材质 | 无纺布 | ||
| 中效过滤器材质 | 无纺布 | ||
| 高效过滤器材质 | 纸 | ||
| 过滤器安装位置及规格 | 与设计图纸相符 | ||
| 冷却/加热盘管 | 合格证及试压报告单齐全 | ||
| 送、回风机、调节阀 | 与设计图纸相符 | ||
| 减震、消声 | 达到国家标准 | ||
| 与其他设备连接 | 与设计图纸相符 | ||
| 自控系统 | 与说明书相符 |
确认人： 复核人： 日期：
6.3风管的制作及安装确认
风管制作、安装和保温：
风管用镀锌铁板制作，风管连接用灯光检查，达到密封要求。保温材料选用符合防火要求。
| 确认项目 | 确认标准 | 检查情况 | 结论 |
| 管道材料及保温材料 | 与设计说明相符并有材质报告单 | 与设计说明相符并有材质报告单 | |
| 风管制作 | 按规范（程）执行、记录齐全 | 按规范（程）执行、记录齐全 | |
| 管道走向及尺寸 | 与设计说明书相符 | 与设计说明书相符 | |
| 风管安装紧密程度检查 | 漏光或漏风试验检查,记录齐全 | 漏光或漏风试验检查,记录齐全 | |
| 房间内送、回风口 | 与设计说明书相符 | 与设计说明书相符 |
确认人： 复核人： 日期：
6.4风管及空调设备清洁的确认
所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗、安装后如未装高效过滤器，开口处用塑料布包严。
| 确认项目 | 确认标准 | 检查情况 | 结论 |
| 凤管吊装前的清洁 | 按规范执行、记录齐全 | 按规范执行、记录齐全 | |
| 空调器安装后的清洁 | 按规范执行、记录齐全 | 按规范执行、记录齐全 | |
| 初\中\高过滤器安装程序 | 按规范执行、记录齐全 | 按规范执行、记录齐全 |
确认人： 复核人： 日期：
6.5高效过滤器的安装和检漏
6.5.1高效过滤器安装：
安装高效过滤器的规格及型号：
| 型号 | 规格(cm×cm×cm) | 数量 | 单位 | 通风量(m3/ h) |
6.5.2高效过滤器检漏：
利用尘埃粒子计数器，采用匀速移动检测法，即：在距离待测高效过滤器下0.1m处，缓慢移动采样器以0.1m/s匀速平行扫描检测，行间距为0.1m。
按高效过滤器检漏规程对所有高效过滤器检漏，均未发现高效过滤器有明显粒子数脉冲，检定认为安装及滤材没有泄漏。
记录：
6.6所用测试仪器、仪表的确认
测试仪器、仪表一览表及检定报告
| 设备名称 | 型号 | 生产厂家 | 检定周期 | 备注 |
| 压力表 | ||||
| 风速仪 | ||||
| 温湿度计 | ||||
| 压差计 | ||||
| 粒子计数器 |
确认人： 复核人： 日期：
7.运行确认
7.1空调设备运行确认
按系统操作规程运行机组
| 项目 | 确认标准 | 确认结果 | |
| 实测数据 | 确认结论 | ||
| 风机转速,电流,电压 | 与说明书相符 | ||
| 过滤器前后压差 | 与设计说明相符 | ||
| 处理风量 | 与设计说明相符 | ||
| 加热、加湿、降温 | 与设计说明相符 | ||
| 风量初步调整 | 将各房间风量调节在设计风量10%左右 | ||
| 室压初步调整 | 接近规范要求 | ||
确认人： 复核人： 日期：
7.2高效过滤器风速及气流流向的确认
| 项目 | 确认标准 | 确认结果 | |
| 实测数据 | 确认结论 | ||
| 出口处的面风速 | 按额定凤量的60%选定,风速应>0.35m/s | ||
| 气流流向(用于层流台/罩的测定) | 用烟笔放置过滤器扩散板出口处,观察其流向是否符合要求 | ||
确认人： 复核人： 日期：
7.3风量及换气次数的确认
7.3.1方法：风速×送风口截面积法
7.3.2计算公式：1>房间风量=送风口平均风速(m/s)x送风口截面积（m²）x3600m³/h
2>换气次数=房间风量÷房间容积(房间面积x房间高度)
7.3.3风口的测点布置：
按照风口截面积大小，划分为若干各等面积的小块，在其中心处测量。对于面积较小的矩形风口，一般测5个点即可。如图示：
| Χ Χ
Χ Χ Χ |
记录： 风速及换气次数记录
| 房间号 | 房间名称 | 级别 | 滤器风口
面积m2 |
平均风速m/s | 房间面积
m2 |
换气次数
次/h |
记录人： 复核人： 日期：
7.4静压差的确认
4.4.1 方法：在风量测定后,利用微压差计实时观察各房间之间的压差变化
7.4.1 确认标准: 相邻不同级别的洁净房间,静压差绝对值：>10Pa.
洁净室与室外： >10Pa
记录：
房间间压差记录 日期：
| 房间号
温度 |
房间名称 | 工序名称 | 相对区域 | 压差（Pa） | 记录人 |
记录人： 复核人： 日期：
8．性能确认(洁净度测定)
开启空调机组x小时后，按以下测试方法取样检测，验证此机组的性能，同时验证空调机组的自净时间（即机组开启到使洁净房间达到规定要求的最短时间）。
8.1悬浮粒子的测定
8.1.1方法：按国标GB/T16292-1996<医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法>进行操作.
8.1.2确认标准:按GMP(10)版附录的规定
5.2沉降菌的测定
8.2.1方法：按国标GB/T16294-1996<医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法>进行操作.
8.2.2确认标准:按GMP(10)版附录的规定
洁净度测定记录（应有原始记录）：
| 房间号 | 房间名称 | 洁净级别 | 面积m2 | 采样点数 | 悬浮粒数
(个/L) |
沉降菌(或浮游菌)数
个/皿 |
操作人： 复核人： 日期：
8.4温湿度
8.4.1方法：在风量风压调整稳定后进行,采用温湿度计测量
8.4.2确认标准: 无特殊要求时, 温度: 18-26℃
相对湿度: 45-65%
记录： 房间温湿度记录表 日期：
| 房间号 | 房间名称 | 洁净级别 | 温度(℃) | 湿度(%) | 记录人 | 备注 |
记录人： 复核人： 日期：
5.5自净时间的验证
空调机组开启x小时后，各洁净房间的洁净度、温湿度等指标能够达到要求，因此确定空调机组的自净时间为x小时。
9.再验证周期
9.1厂房改建、空调净化系统更换时全部验证。
9.2空调系统关键部件更换时，对净化效果（性能验证）指标重新测定。
9.3日常根据规程对悬浮粒子和沉降菌定期监测。
10.验证结果和评价报告
10.1综合所有验证资料，整理验证结果，填写“验证结果评价和建议”并呈报验证小组进行会签。
10.2验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，出具验证报告，设备验证合格后，发放“验证合格证书”。
