微生物洁净室测试说明
在对微生物洁净室进行洁净度检测说明时，应该了解也下几点内容：
洁净度级别分类：
| 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
| 静态 | 动态 | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 2900 |
| D级 | 3520000 | 29000 | ||
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）而言，空气悬浮粒子的级别为8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免大于等于5.0μm悬浮粒子在远处采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
洁净区微生物检测的动态标准：
| 洁净度级别 | 浮游菌 | 沉降菌 | 表明微生物 | |
| cfu/ m3 | cfu/ 4小时 | 接触碟（f55mm） | 5指手套 | |
| cfu/碟 | cfu/手套 | |||
| A级 | ?1 | ?1 | ?1 | ?1 |
| B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C级 | 100 | 50 | 25 | — |
| D级 | 200 | 100 | 50 | — |
注：表中各数值均为平均值；单个沉降碟的暴露时间可以少于4h，同一位置可使用多个沉降碟连续进行检测并累积计数。
