监测报告书
报告书编号：
检测区域名称：
监测状态 静态 气流方式非单向气流
监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》
监测日期2012年8月26日 报告日期2012年8月26日
| 房间名称 | 房间
编号 |
温度
（℃） |
换气次数
（次/h） |
沉降菌
（个/皿） |
静压差
（Pa） 与非洁净区间 |
相对湿度 | 结果判定 | |
| 生产车间二更 | 1 | 18.3 | 79.3 | 2.5 | 7.5 | 53% | 符合规定 | |
| 消毒缓冲间 | 2 | 18.6 | 102 | 0.5 | 对同级别二更：3 | 53% | 符合规定 | |
| 清洗间 | 3 | 18.5 | 90 | 0.5 | 对同级别消毒缓冲间：4 | 56% | 符合规定 | |
| 洁具间 | 4 | 18.3 | 96 | 2.0 | 对同级别消毒缓冲间：2 | 55% | 符合规定 | |
| 操作间 | 5 | 18.5 | 36 | 1.0 | 对同级别消毒缓冲间：3 | 53% | 符合规定 | |
| 内包间 | 6 | 18.4 | 32.5 | 3.0 | 对同级别消毒缓冲间：4 | 54% | 符合规定 | |
| 实验室二更 | 7 | 18.8 | 96 | 3.0 | 8 | 52% | 符合规定 | |
| 洁净走廊 | 8 | 18.7 | 53 | 3.0 | 对同级别二更：2 | 53% | 符合规定 | |
| 阳性对照室 | 9 | 18.8 | 55 | 1.5 | 对同级别洁净走廊：-4 | 52% | 符合规定 | |
| 微生物限度室 | 10 | 18.7 | 41 | 1.5 | 对同级别洁净走廊:2 | 54% | 符合规定 | |
| 无菌室 | 11 | 18.9 | 83 | 1.0 | 对同级别洁净走廊:3 | 53% | 符合规定 |
结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）
换气次数均符合规定
沉降菌均符合规定
温度均符合规定
相对湿度均符合规定
静压差均符合规定
检测人员：XX XX
授权人签字：
悬浮粒子测定报告
报告编号：200901
| 测定状态 | 静态 | 测试日期 | 2012年8月26日 | |||||
| 测定依据 | YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》 | 报告日期 | 2012年8月26日 | |||||
| 测试人 | XX | 复核人 | XX | 确认人 | XX | |||
| 房间名称 | 房间编号 | 净化级别（级） | 检测结果 | |||||
| ≥5um | ≥0.5um | 判定 | ||||||
| 平均值 | 置信上限 | 平均值 | 置信上限 | |||||
| 生产车间二更 | 1 | 300000 | 34570 | 52036 | 3035071 | 4113679 | 符合规定 | |
| 消毒缓冲间 | 2 | 300000 | 32774 | 58973 | 3534865 | 4010292 | 符合规定 | |
| 清洗间 | 3 | 300000 | 32185 | 40175 | 3807509 | 5307527 | 符合规定 | |
| 洁具间 | 4 | 300000 | 12515 | 28308 | 1557715 | 3846855 | 符合规定 | |
| 操作间 | 5 | 300000 | 21172 | 53688 | 628769 | 664630 | 符合规定 | |
| 内包间 | 6 | 300000 | 11042 | 13830 | 608746 | 910310 | 符合规定 | |
| 实验室二更 | 7 | 300000 | 18080 | 37370 | 6078210 | 7325345 | 符合规定 | |
| 洁净走廊 | 8 | 300000 | 21849 | 28910 | 7145171 | 7281553 | 符合规定 | |
| 阳性对照室 | 9 | 300000 | 23292 | 39829 | 6587721 | 7968451 | 符合规定 | |
| 微生物限度室 | 10 | 300000 | 14517 | 15818 | 543846 | 752507 | 符合规定 | |
| 无菌室 | 11 | 300000 | 12610 | 12140 | 312220 | 521325 | 符合规定 | |
| 标准规定 | 5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000 | |||||||
| 结论 | 上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求 | |||||||
