无尘室检测标准
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2010版GMP规定洁净室洁净度各级别要求

2026-04-29

2010版GMP规定洁净室洁净度各级别-微生物监测动态标准

洁净度级别 浮游菌cfu/m3 沉降菌(ø90mm)

Cfu/4小时

表面微生物
接触(ø55mm)

Cfu/碟

5指手套

Cfu/手套

A级 <1 <1 <1 <1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 ?
D级 200 100 50 ?

 

2010版GMP规定洁净室洁净度各级别-悬浮粒子数

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A级 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定