洁净度等级标准
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
| 空气洁净
度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
| 0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
| ISO Class1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
| ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
| ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
| ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
| ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
| ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
| ISO Class7 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
| ISO Class8 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
| ISO Class9 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
| 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 |
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
| 粒径、数值
洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物做大允许数 |
| ≥0.5um |
≥5.0um |
游浮菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
| 100级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
| 1,000级 |
35,000 |
200 |
50 |
2 |
| 10,000级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
| 100,000级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
| 300,000级 |
10,500,000 |
60,000 |
|
15 |
|
美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
|
ISO14644-1
|
FED STD 209E
|
CLASS
|
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
|
|
ISO Class
|
English
|
Metric
|
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
0.5um
|
5um
|
|
|
|
|
|
m3
|
m3
|
m3
|
ft3
|
m3
|
|
|
1
|
|
|
ISO1
|
10
|
2
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
ISO2
|
100
|
26
|
10
|
|
4
|
|
|
3
|
1
|
M1.5
|
1SO3
|
1,000
|
265
|
106
|
|
35
|
|
|
4
|
10
|
M2.5
|
ISO4
|
10,000
|
2,650
|
1,060
|
10
|
353
|
|
|
5(百级)
|
100
|
M3.5
|
ISO5
|
100,000
|
26,500
|
10,600
|
100
|
3,530
|
29
|
|
6(千级)
|
1,000
|
M4.5
|
ISO6
|
1,000,000
|
265,000
|
106,000
|
1000
|
35,300
|
293
|
|
7(万级)
|
10,000
|
M5.5
|
ISO7
|
|
|
|
10000
|
353,000
|
2,930
|
|
8(十万级)
|
100,000
|
M6.5
|
ISO8
|
|
|
|
100000
|
3,530,000
|
29,300
|
|
9
|
|
|
ISO9
|
|
|
|
1000000
|
35,300,000
|
293,000
|
|
|
|
|
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
|
洁净度级别
|
尘埃最允许数/立方米
|
微生物最大允许数
|
|
≥0.5um
|
≥5um
|
浮游菌个/立方米
|
沉降菌个/皿.30min
|
|
100
|
3500
|
0
|
5
|
1
|
|
10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
|
100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300000
|
10,500,000
|
61,800
|
NA
|
15
|
|
|
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
|
|
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
|
个/M3≥0.5um
|
ISO
14644-1(1999)
|
US
209E(1992)
|
US
209D(1988)
|
EEC
GGMP(1989)
|
FRANCE
AFNOR(1981)
|
GERMANY
VDI 2083(1990)
|
JAPAN
JAOA(1989)
|
|
1
|
–
|
–
|
–
|
–
|
–
|
–
|
–
|
|
3.5
|
2
|
–
|
–
|
–
|
–
|
0
|
2
|
|
10.0
|
–
|
M1
|
–
|
–
|
–
|
–
|
–
|
|
35.3
|
3
|
M1.5
|
1
|
–
|
–
|
1
|
3
|
|
100
|
–
|
M2
|
–
|
–
|
–
|
–
|
–
|
|
353
|
4
|
M2.5
|
10
|
–
|
–
|
2
|
4
|
|
1,000
|
–
|
M3
|
–
|
–
|
–
|
–
|
–
|
|
3,530
|
5
|
M3.5
|
100
|
A+B
|
4,000
|
3
|
5
|
|
10,000
|
–
|
M4
|
–
|
–
|
–
|
–
|
–
|
|
35,300
|
6
|
M4.5
|
1,000
|
1,000
|
–
|
4
|
6
|
|
100,000
|
–
|
M5
|
–
|
–
|
–
|
–
|
–
|
|
353,000
|
7
|
M5.5
|
10,000
|
C
|
400,000
|
5
|
7
|
|
1,000,000
|
–
|
M6
|
–
|
–
|
–
|
–
|
–
|
|
3,530,000
|
8
|
M6.5
|
100,000
|
D
|
4,000,000
|
6
|
8
|
|
10,000,000
|
–
|
M7
|
–
|
–
|
–
|
–
|
–
|
|
|
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
|
空气洁净度等级(N)
|
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
|
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
|
|
1
|
10
|
2
|
|
|
|
|
|
2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
|
|
|
3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
4（十级）
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
5（百级）
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
6（千级）
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
7（万级）
|
|
|
|
352000
|
83200
|
2930
|
|
8（十万级）
|
|
|
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|
9（一百万级）
|
|
|
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
|
|
国家标准GB50073-2001
|
