医院行业中“洁净手术部”术语概念讨论

医院行业中“洁净手术部”术语概念讨论

Discussion of the nomenclature conception of "Clean Operating Department" in hospital industry

徐火炬

摘要：洁净空气系统是现代化手术部建筑设备系统的一个组成部分，空气洁净技术是服务于医院空气卫生的一项技术，洁净与无菌是概念不同的术语，使用“洁净手术部”术语容易误导并影响现代化手术部的正确设计与使用。

Summary: Clean air system is a part of the modern operating department building equipments. “Clean” and “Hygienic”, “Clean” and “Sterile” are different concept. The use of "clean operating department" nomenclature will misdirect easily and affect the proper design and application of a modern surgical department

 

关键词：洁净手术部 洁净空调 卫生 消毒 无菌

Key words: Clean operating department, Clean air conditioning, Hygiene, Disinfection, Sterility

 

 “洁净手术部(室)术语是以工程技术界为主制定的我国GB5033-2002《洁净手术部建筑技术规范》的核心术语,并衍生出洁净病房和洁净ICU”术语，空气洁净是洁净手术部的基本概念。

在《洁净手术部建筑技术规范》未颁发前，我国医院手术部常用的卫生术语一直是依据卫生理论、卫生技术、国标《医院环境消毒标准》和部标《消毒技术规范》提出的污染区、清洁区、相对无菌区和无菌区（或非限制区，半限制区和限制区）的区域卫生划分；按切口的微生物污染度或清洁度划分的三类手术切口；按无菌术确定的无菌管理、无菌操作和空气细菌菌落总数等基本卫生术语。这些卫生术语也是世界各国医院、医学界和工程界普遍采用和认可的术语。自2002年我国颁发《洁净手术部建筑技术规范》后，相关的卫生术语被改变为工业洁净技术术语：洁净区和非洁净区、洁净手术室和非洁净手术室的划分；按4种空气洁净度级别归类的四类手术切口；按洁净技术提出的洁净管理、洁净操作和空气洁净度指标。由于卫生领域的有害微生物控制与工业洁净室的无尘控制在控制目标、概念、方法、手段和技术上存在重要差别，八年来在我国医院领域使用这些源于工业洁净技术的术语，已经造成洁净技术与医院的医学卫生理论与《洁净手术部建筑技术规范》谁服务于谁的关系颠倒和引起卫生技术与空气洁净技术的概念混淆。本文就洁净手术部术语概念问题和卫生与洁净概念混淆产生的影响进行讨论。

 

一、             洁净技术是一项服务于卫生的过程技术

我国是国际洁净室及相关受控环境标准化委员会（ISO/TC209）的成员国，并正在将该标准（ISO14644，ISO14698）转变为我国洁净技术总标准。与医院受控环境相关的该国际标准ISO14698

*徐火炬   1951年生   男  大学   高级工程师，上海德威净化设备工程有限公司  广州革新路137号401室 电话：02084341486 邮编：510250 电子信箱：xuhuoju@yahoo.com.cn

《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》引言中指出：本标准旨在促进适当的卫生规范。......

卫生在现代社会中的很多领域都变得日益重要。在这些领域中，正在或将要采用卫生的或生物的污

染控制的方法制造安全、稳定的产品。这清楚表明国际洁净组织的观点：洁净技术是一项实现空气卫生的技术，但不是唯一的技术。实现空气卫生有多种技术方法，洁净技术、紫外线杀菌技术、气体杀菌技术、低温等离子杀菌技术和复合技术均是空气卫生消毒领域广泛应用的已知技术。

通观欧美发达国家医疗保健设施空气无菌卫生控制技术,从1962年胯关节手术之父英国查理医生发明中效过滤垂直送风手术仓,到美国1966年建成世界第一个高效过滤垂直流手术室,48a来主流的世界医院空气无菌技术始终是消毒杀菌与过滤结合的复合技术。洁净技术只是在发达国家应用较为广泛，但也并为普及。美国2002年对实施TKR（全膝关节置换手术）的美国伊利诺斯州、北卡罗来纳州、俄亥俄州和田纳西州四个州的医院采用洁净技术，隔离排气服或紫外线的清洁手术惯例进行了调查，结果表明：在所调查的295所医院中，只有30%的医院采用了层流空气系统，42%的医院采用隔离排气服，采用紫外线直接照射手术区的有5%，有107所医院没有采用以上的任何一种清洁手术惯例^[1]。2008年美国颁发的ANSI/ASHRE/ASHE2008-170《卫生保健设施通风标准》^[2]取消了原先规定的三类手术采用高效过滤器的规定，这从一个侧面说明高效过滤空气洁净技术不是医院实现空气卫生的唯一的不可替代技术。

2008年德国新颁发的国家标准《卫生保健设施建筑和部位的通风空调系统》（DIN1946-4）^[3]，在正文第一页前言中明确指出：依据德国医院卫生学会与德国罗泊特研究所医院感染预防委员会的指导意见和已经发生的实践，全面彻底地修改了原先1999年版的《卫生保健设施通风标准》。这表明空气洁净技术是服务于医院卫生的技术，其标准的制定和效果需要依据医院卫生感染控制部门的实践和医学研究的结论来确定。

国际洁净室及相关受控环境总标准、美国《卫生保健设施通风标准》和德国《卫生保健设施建筑和部位的通风空调系统》对空气洁净技术基本概念和目的定位准确：空气洁净技术是服务于卫生的一项技术，旨在促进适当的卫生规范，预防感染和保证治疗。

我国GB5033-2002《洁净手术部建筑技术规范》正文第一章总则第一条提出：为使医院洁净手术部在设计施工和验收方面既符合卫生学的标准又满足空气洁净技术的要求制定本规范。这一总则的定义把洁净放到了与卫生规范同等关系的位置，而不是服务于卫生的位置，颠倒了洁净规范与卫生规范是服务与被服务关系。由于通篇规范再无任何条款解释洁净与卫生的关系,没有说明空气洁净技术标准是服务于卫生的一项中间过程技术标准，目的是实现手术部卫生品质管理,也没有说明其他卫生规范认可的可达到同样卫生目标的卫生技术等效，并错误地把洁净技术的过程技术要求说明放到了与卫生总目标同一位置的总则大纲第一条，颠倒了隶属关系，引起了我国医院和工程界对卫生和洁净的概念严重混淆，抑制了其它有效的消毒杀菌技术在医院通风空调工程领域的应用。请注意国际标准《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》引言中：“本标准旨在促进适当的卫生规范”的科学表述，洁净与卫生的服务与被服务的关系颠倒，将造成整个标准体系整体失误和难以弥补的损失。

由于空气洁净技术的局限性，它只是一项实现空气卫生的过滤技术，不能替代其它消毒杀菌卫生技术，更不能用洁净过滤技术形成的技术概念与专业指标替代消毒杀菌卫生概念和卫生指标。卫生与洁净基本概念的混淆将导致整个标准体系的失误，空气洁净技术在医院领域被滥用，洁净空气有限的作用被夸大，造成了国家在相关领域的重大经济损失，并抑制了消毒杀菌卫生技术的发展。

 

二、             洁净手术部的术语需要更正

洁净手术部的概念，按字面理解是整个手术部都要受到空气净化控制。这一作为我国手术部建设标准的核心概念是一个错误概念,它不适当夸大了洁净空气的作用并导致高成本的洁净技术被滥用。

在我国2002《洁净手术部建筑技术规范》颁布之前，德国、瑞士和奥地利的医院卫生学会已经指出，既没有临床研究也没有微生物学研究可以提供证据证明邻近手术室的房间内的空气或者是手术部内距离较远的房间内的空气影响了术后切口感染^[4]。从那时起，许多欧洲和德国医院开始取消原先设置在手术部辅助房间和走廊的高效过滤器,并将空气净化技术的应用范围从区域净化改为房间局部净化甚至仅对手术台和器械桌的点净化。请关注德国标准《卫生保健设施建筑和房间的通风空调系统》标题的“….房间的通风空调系统”的提法。德国标准的将包括空气净化在内的通风空调范围由面缩小到房间，再缩小到手术台范围的规定与我国《洁净手术部建筑技术规范》的将净化范围由手术台扩大到手术间，再扩大到整个手术部是同一卫生目标，同一洁净技术但完全不同的技术范围规定。

在欧洲和美国的工程界和医学界，没有洁净手术室（部）的提法，洁净空气技术是包括在通风空调技术标准中的。在美国、德国和俄斯罗的医院通风标准中，突出卫生健康的理念，尊重医学应用研究和遵行卫生法规的主线，以此指导服务于卫生保健设施的通风标准制定。

我国的以空气高效过滤技术为核心的“洁净手术室”概念，特别在标准层面提出“洁净手术部建筑技术规范”容易误导人们认为空气洁净是手术室最重要的建设与运行原则，一切设计和使用服从洁净原则的错误观念。空气卫生是预防医院感染，保证治疗效果的一个非主要因素。空气洁净技术是实现现代化手术室建设所需空气卫生控制的一项技术，一种手段，一个方法。现代化手术部是由建筑与设备系统，医疗设施系统，影像系统和信息管理等综合而成，以期达到高效率手术和最佳的治疗效果。如果手术部采用净化空气技术，就制定洁净手术部建筑技术规范，那么有了信息数字化，安全供电，气体集中供给，是否要将该专业技术名称冠在手术部前面，并制定数字化手术部，安全供电手术部或集中气体供给手术部建筑技术规范？洁净手术部规范已经衍生了洁净ICU，洁净病房甚至还可能出现洁净医院谬误术语。准确的术语应该是手术部建筑技术规范，手术部通风空调标准或一般要求。

我国GB5033-2002《洁净手术部建筑技术规范》第二章术语2.0.8条对洁净手术部术语的解释为: 由洁净手术室洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。按照这一定义该规范的5.2.1条将洁净手术部划分为洁净区与非洁净区。这一按工业洁净室的区域划分原则划分手术部，违背了世界医学和卫生学的研究和实践产生的无菌卫生管理所确定的划分原则。按卫生管理将手术部划分为污染区、清洁区、相对无菌区和无菌区，某一区域内的必须的功能房间空气的卫生要求只需要按功能房间的空气卫生标准确定，空气卫生标准与空气的清洁度有关但与尘粒洁净度完全无关。但按洁净区和非洁净区的二区划分手术部区域，取代卫生管理确定的污染、清洁和无菌的三区划分，使得许多本来按卫生要求已达标的不需要空气净化的功能房间也必须按洁净区的划分设计为对应的净化房间，造成了过度和滥用空气净化，引起卫生与洁净概念的混乱。例如，麻醉用品准备室和仪器间，这些房间如同医院的绝大部分环境，需要空气清洁但不需要空气净化,但因标准的洁净区规定,也变成了空气净化房间。

亦今为止的世界医学研究只证明了微生物可以引起人类疾病，没有任何医学研究证明正常的空气中的尘粒与某种疾病或感染关联。恰恰相反，另人吃惊但并不意外的是世界医学研究已经证明了高度洁净的层流手术室感染率高过乱流通风手术室甚至普通通风手术室^[5,6,7]。表1是这三项重要研究的结果。

表1       层流净化与非净化空调的关节置换手术感染率比较

通风模式	手术类型	感染率%	备注
垂直层流净化 普通空调通风	关节置换，阑尾，胆囊，结肠，疝修复	层流1.63% 乱流1.06%	德国对2000~2004年55所医院63个手术部门99230例手术感染率的调查
垂直层流净化 非净化普通空调通风	关节成形术	层流1.3% 乱流1%	挪威对1987~2007年全国97344例关节成形手术感染率的调查
水平层流 非净化普通空调通风	关节置换	层流 3.9% 乱流 1.4%	1982年美国纽约外科专科医院对3175例关节置换手术感染率的调查
垂直层流净化 非净化普通空调通风	骨科手术	层流 1.9% 乱流 1.5%	1996年荷兰某医院对在该院普通通风手术室和之后新建的层流通风新手术室3800例骨科手术的感染率的调查

 

美国的一项研究表明：对于保护手术区而言，空气换气次数并不特别重要。20次换气通风的落入手术区的微粒明显小于150次换气^[8]。表2是这一研究得出的不同换气次数和气流流型与落入手术切口区的微粒数量。由表1可见，150次换气导致了4.2%的气溶胶微粒落入手术切口区,而20次换气的落入手术切口区的气溶胶微粒数为:1.9-2.1%，差别明显。高速垂直向下的单向流的洁净空气容易诱导上风向的手术医生表皮和呼吸产生的微生物气溶胶和粒子定向污染手术切口，增加切口感染。既然没有任何医学研究证明正常的清洁空气环境与感染关联，层流净化没有减少手术感染，也就没有必要将手术室或手术台的空气净化扩大到整个手术部。关节置换手术，是所有手术中无菌要求最严的手术，但前述的美国对4个州医院的清洁惯例调查表明，只有30%的医院的手术室采用了层流洁净技术，其它70%的医院要不更本就没有采用洁净系统，要不就仅采用了紫外线或排气隔离服无菌卫生技术。即便是30%的医院采用了洁净技术，也只是手术间，不是整个手术部。显然，我国的将手术间的空气净化扩大到整个手术部，既没有科学依据，也没有财力支持。洁净系统带来的设备的大空间，建设的高投入和运行的高能耗，不符合我国国情。

表2 落入手术切口区或手术台背面器械台的微粒数量

气流流型	换气次数 ACH	落入手术切口区的微粒比例%			落入手术切口区背面器械台的微粒比例%
		环境	护士组	医生组	环境	护士组
乱流顶送下排	18.75	0.2	0.3	0.7	1.4	2.4
层流顶送下排	150	0.0	0.0	4.7	0.1	0.0
顶送墙上下排风	20	0.0	0.0	1.9	0.2	0.3
顶送下排	20	0.0	0.0	2.1	0.0	0.2
顶送下排	25	0.0	0.0	2.1	0.1	0.2

 

我国的洁净手术部的错误术语和由此产生的洁净区与非洁净区的划分造成了大范围过度净化与滥用净化，夸大了洁净空气对预防感染的作用，引起了卫生与洁净的理论冲突，抑制了消毒杀菌卫生技术的发展，增加了国家和医院的财力负担。因此，需要在标准层面更正洁净手术部术语。

 

三．医院行业主流的卫生，消毒，无菌概念和洁净概念被混淆

卫生，消毒、灭菌和无菌管理是公共卫生领域常用的科学术语，无论是公共卫生，医院卫生，家庭卫生和职业卫生，其卫生的含义是众所周知的，与卫生概念相关的消毒和灭菌概念也是一个定义明确的科学术语，医护人员不会混淆卫生,消毒和灭菌概念的差别。但是自从我国医院手术室空调引入洁净技术后，随之出现的洁净（净化）空调，洁净手术部术语后，特别是国标《医院洁净手术部建筑技术规范》提出的洁净手术部术语，使得卫生，无菌和洁净概念在工程界，医院卫生管理和感染控制指标中出现了概念混淆现象，影响了设计，建造和运行和使用管理。   

卫生是指以保障医疗活动过程中的生命安全和健康为目的的工作领域及在法律、技术、设备、组织制度和教育等方面所采取的相应措施，其本质是安全和健康的概念。“消毒”是指杀灭或清除

传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理过程。无菌是彻底杀灭和清除全部传播媒介上的微生物，防止由于各种途径所发生的感染影响救治效果，甚至导致病人死亡的可以量化的卫生防护标

准。医院通过消毒灭菌卫生技术和无菌量化标准达到保护病人，来访者和医护人员健康，完成救治目的所需的“卫生”，其概念是清晰和准确的。世界各地卫生系统的科学实验和千万次临床实践重复验证了卫生理论和标准的科学性与可靠性。

目前洁净手术部的核心技术主要指由电子工业净化和医药净化演化到医院手术室的空气净化，是通过空气高效过滤为主的技术手段，减少空气中的全部尘粒（包括微生物微粒），达到预防感染的目的。洁净空气技术是服务于卫生环境的一种技术措施，它即不等同也不能替代消毒杀菌卫生技术。

以空气悬浮粒子为控制核心的洁净空气的概念是一个限定技术领域的相对狭窄的技术概念，对于医院，它是卫生总概念的的一个方面。而卫生总概念的涵盖范围宽广，核心是健康与安全。空气的卫生概念包括了微生物、舒适度、氧浓度、有害气体浓度、气味和放射性等一切关系到健康与安全的环境因素。

所以按《洁净手术部建筑技术规范》所创建的手术室环境，是以控制灰尘和细菌微粒为主要目标，其技术手段和指标的内容不可能全部涵盖绿色健康空气环境的所有方面。适当应用高效微粒空气过滤器的净化系统可以有效地减少空气中的微生物微粒浓度，减少因空气微生物污染而发生的手术感染，但对控制室内空气卫生品质的作用有限。无尘无菌的洁净空间并不是卫生概念所定义的清洁卫生无菌空间，也不能涵盖我国《室内空气质量标准》的空气品质指标。强调非自然环境的尘粒指标控制标准，容易造成不控制尘粒洁净度，空气卫生就不达标的概念错误，进而可能抑制医院空气卫生的主流技术：空气消毒杀菌卫生技术的发展。

2002年国标洁净手术部建筑技术规范发表的同一年，卫生部颁发了《消毒技术规范》，在这个行业规范中，重点提出对普通手术室，ICU，烧伤病房，消毒供应室和婴儿房等医院大多数空气环境可采用动态紫外线杀菌技术实现空气卫生。2009年报审的新的医院消毒规范，保留了上述条款。由于国标《洁净手术部建筑技术规范》的影响力，使得这个可大大节约国家投资和运行费，符合我国国情的的行业规范没有在医院建设领域得到应有的普及推广。

在德国，三十年前已经形成了空调的卫生概念，并成为德国国家标准重要原则。2008年12月最新颁发的DIN1946-4：《卫生保健设施建筑和房间的通风空调系统》标准和2007年颁发的VDI2167：医院通风空调工程指南明确规定医院各治疗护理单位的空气清洁度要按根据罗伯特-考赫研究院的医院卫生及预防感染委员会的通告分为三个卫生组，并按卫生组的卫生要求确定空气过滤等级：

卫生组Ⅰa 手术室以及其它创伤外科房间a

卫生组Ⅰb 需要增强卫生要求的房间

卫生组Ⅱ 卫生相关的房间

  在德国的医院空气卫生指标中，使用的是卫生工程技术人员和医护人员熟悉的卫生术语，没有洁净度的提法，其标准几经修改完善，但从来没有按尘粒洁净度来判定医院空气卫生指标。除我国外，全世界医院的空气卫生指标均没有按洁净室定义的尘粒指标来判定空气卫生状态。洁净度指标只能作为采用洁净技术的专业验收指标，不能用来作为卫生管理部门评判医院无菌受控环境是否达标的卫生指标，更不能作为评定医院等级的硬件指标。(原文链接：http://www.iwuchen.com/a-959/)

空气洁净的概念是医院卫生概念的空气卫生范畴内的一种专业技术的分项概念，既不能代替医院空气卫生的分概念，更不能代替医院卫生的总概念。医院洁净不等于医院卫生，洁净操作不等同与无菌操作。

高效过滤洁净技术不是唯一的实现空气卫生的技术，其预防感染的作用是有限的。与工业洁净室不同,层流空气的高速气流很可能成为手术切口污染的媒介。它不能替代其他更先进和节能的空气无菌技术，更不能等同“卫生”概念。高效过滤所达到的空气尘粒指标不应该应用到检验和评判其它空气无菌技术。在医院空气卫生领域，评定空气除菌技术优劣的共同指标是微生物而不是尘粒。

四、高效过滤空气系统的专用技术指标与服务目标指标“医院空气卫生指标”关系颠倒

医院的许多部门对空气无菌卫生有特定要求，但是采用什么样的技术手段实现空气卫生，世界发达国家的医院建筑标准和指南与我国目前执行的标准差别很大。

    例如：依据德国医院卫生协会（ DGKH）以及其合作组织瑞士医院卫生协会（SGSH），奥地利卫生、微生物以及预防医药协会（ ÖGHMP）共同对空气污染与医院手术感染的研究结论，德国2008年12月最新颁发的“医院建筑通风空调标准”（DIN1946-4，2008）正式取消了先前该标准规定的手术室辅助房间，ICU和保护性隔离病房等需要安装高效过滤器的规定，用二级过滤器取代。

美国和英国是世界最早发明高效过滤垂直流手术室的国家，但美国从来都不主张在手术室大部分地区采用高效过滤洁净技术。被世界各国工程界广泛参考的美国制冷，供热，通风和空调手册（ASHRAE）2007版对医院不同部门的空气过滤也提出了与欧洲类似的指南（表2）

 

表3   综合医院中央通风空调系统的过滤效率

 

2008年经美国标准化委员会批准实施的国家标准：ANSI/ASHRAE/ASHE170-2008（医院通风标准）正式取消了原先3种无菌手术采用高效过滤器的原指南要求，规定了医院手术部和医院其他护理部门包括重症监护病房和育婴室的空气处理系统的空气过滤级别为初效（G4）初效加中效（F7~F8）,仅保护性房间需要使用高效过滤器。也就是说，除了保护性环境的无菌病房应采用洁净技术外，医院的其他环境均可不采用洁净空气技术，普通空调通风就可达到基本的空气卫生要求。

德国医院建筑通风空调标准确定对包括重病监护病房等绝大多数医院环境采用二级过滤器即可，美国标准确定为F8，既均认为医院需要采用高效过滤来实现空气卫生的环境是特定和有限的。

2002年颁发《洁净手术部建筑技术规范》以来，由于标准制定者的大力宣传和导向，在我国的医院、工程和学术界已经形成了一个主流认识趋势：手术室，ICU，烧伤病房，消毒供应室无菌区等要有空气净化，多数工程专家普遍认为没有其它技术可以与洁净技术媲美，解决医院的空气卫生。

这一用空气净化技术替代空气消毒杀菌卫生技术的错误趋势造成对医院空气卫生指标的检测由原来的空气微生物单一指标（目标指标）检验变为空气尘粒洁净度（过程指标）和空气微生物（目标指标）双指标检验，甚至成为行政性的指令。检验指标的变化，反映了卫生与洁净概念的严重混淆和颠倒。洁净是手段，卫生是目的，清洁空气中的无菌尘粒不会引起感染。手术室净化过程指标的强制检验要求妨碍了卫生部颁发的《消毒技术规范》执行，并干扰了主流空气卫生技术的发展。

 

五．洁净与卫生概念混淆引发建筑标准失误与建设的高投入和运行的高能耗

目前，有多种空气除菌技术应用在医院空气卫生领域，包括高效过滤，静电过滤，高压电离离子空气，紫外线，光催化氧化低温等离子空气和复合技术等。高效过滤空气无菌技术效果显著，但空气净化设施在许多情况下需要建筑技术层或机房，复杂的建筑设施处理，高额的投资，高能耗，维护技术水平要求高，运行费昂贵和维修成本高，使得空气洁净技术难以普及应用。即便是世界发达国家，也没有在健康领域普及采用空气高效过滤技术来保持空气卫生，更没有以法规的形式强制规定必须采用高效过滤器来实现空气卫生。表4是几种常用的医院空气动态消毒技术的技术经济比较。

表4几种空气卫生技术的综合技术经济性能比较

	静电过滤	离子空气	光触酶	H14高效过滤	紫外线
除菌原理 指标与要求	静电吸附除菌	吸附除菌与氧化杀菌	氧化杀菌	过滤除菌	紫外光辐照杀菌
一次性通过除菌99%能力	达到99%	达不到	无	达到99.9%	可达到99.9999%
病毒的去除能力	高	明显	小	高	最高
电耗	小	极小	小	大	较小
运行费	小	极小	小	很大	较小
维护难度	容易	容易	简单	复杂	简单
除味能力	无	中	小	无	良
投资	中	小	小	很大	中
微生物杀灭性	中	中	小	无	杀灭
灭菌达标性	达标	达标	不达标	不达标	达标

 

由上表可见，高效过滤是实现医院空气卫生的有效手段，但不是唯一手段。医学界普遍认同的灭菌标准为：杀灭率99.9999%,即100万个微生物微粒,经灭菌后允许1个未被灭活,存活2个判定灭菌不合格。以此评判，目前的高效过滤技术还达不到医院灭菌标准，其一次通过除菌效率低于高强度紫外线。表2中的紫外线杀菌技术是已知的科学技术，已被广泛应用到世界各国的医院空气消毒领域，科学实验证明了它可以达到医院灭菌标准^{［9、10、11］}。中国人民解放军生物防护中心对国外进口的高强度管道式空气杀菌装置进行了我国首例一次性通过杀菌效果检测（表3），结果表明杀菌效率平均达到99.97%,完全可以替代高效过滤器，应用到生物污染防护领域。

表5   一次性通过气流中细菌的杀灭效率

 

相比高效过滤器，紫外线快速高效杀菌和节能的优点非常显著。2002年卫生部颁发的消毒技术规范规定除一类空气环境（层流手术室和层流病房）外的其他医院环境均可采用紫外线动态杀菌技术实现空气卫生。标准制定八年来，每一年相关组织召开的全国范围的医院手术部净化技术培训班或研讨会只强调空气净化的作用，不谈其它可达到同样效果的消毒杀菌技术，实际上起到了否定《消毒技术规范》作用。由于参加培训班的大多数是医院手术部和基本建设部门的人员，结果引起了净化与卫生的概念在医院领域的混乱。我们不得不反思：我们应当依据医院感染控制规范对医院感染控制的卫生观点和要求制定和指导工程标准哪，还是应当用以净化工程界为主制定的《洁净手术部建筑技术规范》去指导卫生标准？

表6是英国骨关节外科杂志刊登的瑞典医院医学研究人员对采用高效过滤垂直流关节置换手术室使用单独净化空气，单独使用隔离防护服，单独使用紫外线和相互组合使用时手术中的空气含菌浓度研究^［11］。

表6手术中不同空气污染控制技术效果比较

			手术中空气中细菌 CFU/m3
			中心			周边
序号	方法	数量	平均数	SD	减少 %	平均数	SD
1	CH	14	7.67	0.27	--	0.07	0.37
2	CH+CLOTH	9	3.21	0.28	58	0.05	0.24
3	UVC	30	2.96	0.47	61	1.81	0.27
4	UVC+CLOTH	30	0.47	1.17	93	1.27	0.34
5	CLOTH	30	5.91	0.32	22	9.69	0.29
统计显著性分析			1vs2, p<0.01 3vs4, p<0.01 4vs5, p<0.01 3vs5, p<0.01			1vs2, p<0.10 3vs4, p<0.01 4vs5, p<0.001 3vs5, p<0.001

l  CH --垂直流围挡式洁净环境      CLOTH—隔离防护服

l  UVC—紫外线照射

 

研究结果表明：单独使用垂直流空气净化的手术中空气细菌数为7.67cfu/m3;仅使用隔离防护手术服，不使用垂直流空气净化，手术中空气的细菌数5.91cfu/m3,比单独使用垂直流空气净化的手术中空气细菌数减少了约23%；单独使用紫外线比单独使用垂直流空气净化，手术中空气细菌数减少更多，仅为2.96cfu/m3,减少了61%；不使用垂直流空气净化,但组合使用紫外线和隔离手术服,手术中的动态空气含菌浓度更为显著降低,仅为0.47cfu/m3,减少94%。

上海某医院建造的5间无菌病房没有采用高效过滤为核心的三级过滤层流洁净系统^［13］。14m²的无菌病房，如果采用传统的层流洁净系统，仅送风量就要达到12600m³/h（0.25m/s断面风速）,房间换气次数375ach。我们采用了F7和F9两级空气过滤器加管道紫外线的新技术，送风量为2500m³/h（74ach）。由于不采用高效过滤器，且紫外线杀菌段阻力只有8~15Pa，风机与紫外线装置的总电耗只有同等面积的层流无菌病房风机的1/9，投资与运行费均大幅度减少，噪声也明显降低。24h连续开机,试运行五个月来,无菌病房空气处理系统的总阻力始终在280Pa以下，实测风机与紫外线的最大电耗为650W。采用二级过滤和紫外线杀菌技术的无菌病房初投资比净化技术减少了40%，运行费减少了70%，几乎2.5年节约的运行费用就可收回投资。上海疾病预防控制中心和药品食品检测所的空气细菌检测表明二级过滤和紫外线杀菌技术达到并超过了高效过滤技术的空气无菌指标（表7）。

表7  无菌病房区域静态落菌数与浮游菌数检测结果

据中国医药报特刊^[14]报道，今后10年我国的医疗市场将快速发展，大病统筹医疗市场容量，未来10年将面临15倍以上的扩容速度，也就是对医院建设的投资也将大致同步增长。同时我国是发展中国家，根据《2009中国卫生统计年鉴》^[15]统计数据，截止到2008年底，我国卫生机构总数已经达到27.83万个。在这27.83万个卫生机构中，地县医院、社区卫生中心、卫生院和诊所数量占距了总数的93%以上。相比省级以上医疗机构，这部分卫生机构经费紧张，基本建筑设施相对落后，有的连基本的取暖通风设施都缺乏，几乎没有可能采用高成本的空气净化系统实现治疗环境的空气卫生。因此，2002年颁发的《洁净手术部建筑技术规范》对我国绝大部分医疗机构的空气品质改善没有丝毫帮助。在医疗保健事业迅猛发展的今天，迫切需要在建筑工程标准层面规范医疗机构空气消毒卫生的工程技术标准。医院建设相关标准的合理制定不仅仅是一个学术层面的百家争鸣话题，更关系到普及全民医疗保健的国家医疗卫生方针和重大医疗建设投资的制定。

 

六、用洁净技术静态气流组织试验效果限定手术中的无菌操作是本末倒之

洁净空气系统是因手术需要而产生并为手术服务的技术支持系统之一，但不是手术治疗过程中的唯一的技术保障措施。洁净空气系统的设计要依据手术功能和直接医疗设备布置的需求，采用不同的技术方案，最大限度地满足手术要求，创建良好的手术环境，不能因净化要求而本末倒置。从工业净化的100级洁净室的地面回风，到早期医院100级手术室墙下部回风，再发展到现在手术室墙上部和下部同时回风的例子说明了净化技术要按实际的服务对象的具体特点设计和创造不同的洁净系统，而不是限制手术室的基本功能要求。把洁净冠在手术部前面容易产生洁净是手术室建设和使用的最高原则，其他是辅助的和服从的错误理念。  

《医院洁净手术部建筑技术规范》以净化为中心的原则对其服务对象的手术室的布置和使用给予了许多强制性限制，颠倒了服务与被服务的关系。其中一个典型例子是回风口的设置：

《医院洁净手术部建筑技术规范》强制要求回风口设置应不低于离地10厘米，不高于50厘米，且不能设在墙的四角，必须在手术台的二侧。这一专业技术要求是建立在手术台二侧下排风，室内空气污染易于排出，手术感染会减少的假说基础上的规定。没有经过科学研究和实际验证，与欧洲主流的回风模式存在明显差别，实际效果值得怀疑。原因是：1）静态的气流研究与动态的真实情况存在重大差别，且向下的高速气流已被研究证实不利于防止感染^［5、6］；2）手术中医护人员的站位和众多仪器设备的布置有其自己的规则，不应受到回风气流要求的特别限制；3）在手术中，围绕手术台的人员可能多达8人以上，各种医疗设备的展开，台下医师与护士等形成的气流物理障碍，产生空气涡流，使手术中的空气流型与静态时的状态根本不同；4）在送入空气为无菌空气时，手术室的空气微生物污染主要来源是手术室内的医护人员和病人自身，病人切口空气污染的主要危险是来自手术台周围的散发出大量微生物的医护人员，手术区外部的下回风或上回风均无法有效稀释病人切口区的微生物浓度，二种回风方式对预防切口污染无本质区别；5）仅采取下回风，房间四侧上部的污染空气包括比重轻的麻醉废气不易流通，会累集与滞留室内，对室内空气卫生不利；6）手术感染的主要因素不是空气，且世界范围内对采用空气洁净技术本身与感染率的关系存在重大的争议，国外已经报道了垂直流和水平流手术室感染率高过乱流手术室。在没有科学依据时，用强制标准的形式决定手术室必须下回风，必须按规范规定尺寸设计，不利于空气洁净技术的发展，也不符合现代化手术室的设施变化的客观现实。在多悬臂吊塔显示装置，MRI、CT和双C臂等大型医疗设备的一体化影像导航手术室迅猛发展的今天，其超大的体积，多个移动的悬吊装置和显示装置的气流阻碍影响，使得《医院洁净手术部建筑技术规范》对手术室送回风精确到厘米的强制规定变成了一纸空文。   

图1   典型的手术室人员与救治设备布置图

由图1明显可见，规范强制性规定的回风口不低于离地10厘米，不高于50厘米的规定与手术过程的实际设施布置情况相差很大，也因此产生了由于回风口容易被阻挡和无法设置的问题，回风效果还不如无阻挡的上回风，并由此产生了究竟是关系到手术效率和生命的手术设施和人员站位问题重要，还是是按照洁净要求严格调整位置，保证由静态实验得到的最佳气流流型重要这一谁服务与谁的问题。洁净技术应当依据手术要求创造更适合手术过程的气流组织，而不应当限制手术对自由空间的需求。

表3所列的5种手术室气流形式与换气次数对手术切口区的空气微粒沉降污染影响分析表明：150次换气的层流净化比18.75~25次换气的普通手术室,其手术切口区的污染要大很多。这一气流流型与落菌污染的技术研究，与其后的德国的层流手术室的感染率明显高于乱流手术室的统计调查^[5]相互对应，值得认真分析。

德国和瑞士的手术室普遍采用弱紊流围档送风，在最新的德国标准DIN1946-4《卫生保健设施建筑和房间的通风空调系统》予以明确规定。这种弱紊流围档送风，对围档内的手术组人员和仪器设备的布置无任何限制要求，方便了无菌操作。可采用上下回风（图2），下回风75%，上回风25%，甚至完全采用上回风。德国和瑞士统一的医院供热，通风和空调指南：VDI-2167明确规定了手术室的回风可在手术室墙的上部或直接在吊顶上，无须考虑下回风的比例。美国的研究也已经证明了回风口的位置对预防手术切口区微粒影响微弱,下回风没有减少切口区的微粒污染^[7]。    

空气洁净是为手术室空气卫生服务的技术，且对预防感染的作用是有限的。《医院洁净手术部建筑技术规范》将落实空气洁净技术的具体技术措施变成强制性条款，限制和妨碍了其服务对象的正常无菌操作，颠倒了服务与被服务的主次关系，不适当地夸大了空气洁净的作用。

图4 德国单向流手术室墙角上?下和顶回风图            图5 英国单向流送风手术室，100%顶回风图

 

七、结束语

洁净手术部的术语既不能科学地表述现代化手术室主要内容，也不能准确表达卫生，消毒，无菌要求和洁净概念差别。它不适当地夸大了空气洁净的作用并造成洁净技术被过度与过滥使用，忽视了其他设备系统和技术的重要性，混淆卫生主概念和误导卫生工程的设计与使用，不是准确的科学术语，不利于对医院和手术室空气进行全面的品质控制，不符合国内标准和国际先进标准接轨的全球化趋势，应当修正。特别是医院环境的最重要空气卫生指标是微生物，而不是尘粒。滤除空气尘粒是一种过程手段，目的是消除空气中的微生物。如果把空气尘粒与细菌共同做为医院空气并列的卫生指标，会限制不通过多级过滤即可达到空气无菌的医院主流卫生消毒技术的正常使用和发展，大大增加国家财力负担，也与世界普遍共识的医院卫生常识不符。

在医院工程改扩建大大发展和修订医院手术部建设标准已经成为共识的今天，我们应当避免以上洁净与卫生概念的混淆所带来的不良后果，正确地制定医院空气卫生标准和确定采用多样性空气卫生技术，并将无菌受控环境合理减少，特别是高成本的区域净化。自1979年笔者在沈阳军区总医院设计了中国第一个包括13间手术室的空气洁净系统^[16]，高效过滤除菌技术在我国医院的应用已经有三十年历史了，应当依据空气卫生实践的检验，节能需求，投资与效益、国情、适时修正相关标准，包容不同技术。唯一高效过滤空气洁净技术，唯一双指标检验医院空气卫生的规定，将会滞后我国医院空气卫生品质改善的步伐，也将大大增加国家投资和病人负担。

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