国内洁净手术室和国外洁净手术室标准的比较
《医院洁净手术部建筑技术规范》编制组
一．引言
1998-2000年由原中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会作为主编单位的制订两个有关洁净手术部标准的工作全面展开，从一开始我们编制指导思路是非常清晰的[1] ，在《规范》总则1.0.4条文明确规定“应注重空气净化处理这一关键，特别加强关键部位的保护意识。在建筑上应以实用、经济为原则”，并还规定了上限风量。于2000年，标准之一的《医院洁净手术部建设标准》获批颁布施行，2002年，标准之二的《医院洁净手术部建筑技术规范》也获批颁布施行。
当时，我国洁净手术室建设正迅速发展，多国标准在国内并存，急需统一的国家标准，像后来颁布的《医院洁净手术部建筑技术规范》这样的标准，不仅在国内，就是在国外也是头一次制订。虽然参考了能找到的国外所有关于医院的标准，但缺乏成熟经验是不言而喻的。
《规范》编写时特别关注国外有关医院建筑和设施建造方面的文件，以及标准沿革与最新修订的信息。当时西方国家除了德国等少数国家是以标准颁布外，其它均为导则、指南、备忘录。当时可供参考的外国医院指南、规范也只有美、英、日、德等五六家，国际上没有统一的医院标准，且各国的标准、分级和控制措施差别很大。欧洲各国也各不同，即使美国也存在三个指导性文本。我们将这些标准均翻译成中文并写成了调研报告[2]-[5]，作为参照。
在2002年之后，国外这些标准规范也得到了修订。任何一个标准都要修订，这也是最自然不过的事。上述国标已实行了7年，修订工作也将开始。和制订时不同的是，我国建设了大量洁净手术部，洁净手术室间数应在万间左右。积累了远远比任何一个国家都丰富的实践经验。同时，为了做好这一工作，原编制组在中国医院协会建筑系统研究分会的领导下，首先收集并翻译国外近期修订或新出版的医院相关标准，这些研究成果已公开发表 [6]-[10]。并做了如本文下述的国内外标准的比较分析，以提供研讨的素材。在这些基础上，在专业同行和医务人员的支持下，一个更好的国标将会很快出台。
二．比较
以下各表就我国规范颁布前后国外此类标准、规范中关于手术室分级、空气处理设施、送回风措施、参数和手术室面积几个方面和我国规范进行了比较。
表1 我国规范分级与2002年前颁布的国外标准比较
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级别序号 |
Ⅰ（高） |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅳ（低） |
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中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 5023）（2002） |
特别洁净手术室，手术区5级，静态浮游菌手术区≤5个/m3,周边区≤10个/m3 |
标准洁净手术室，手术区6级，静态浮游菌手术区≤25个/m3,周边区≤50个/m3 |
一般洁净手术室，手术区7级，静态浮游菌手术区≤75个/m3,周边区≤150个/m3 |
准洁净手术室，全室8级，静态浮游菌≤175个/m3 |
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瑞士医疗卫生协会标准SWKI 99-30“医院供热、通风与空气调节系统”（草案）（2001） |
高级手术室，动态浮游菌＜10个/m3 |
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一般手术室，动态浮游菌＜50~200个/m3 |
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德国工业标准DIN 1946/4“医院通风空调”（1989） |
高度无菌（IA）手术室，手术区5级 |
无菌（IB）手术室 |
一般无菌手术室
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英国HTN备忘录2025“卫生前提下的通风与空调”（1994） |
超净手术室，洁净度5级，动态切口外30cm区域浮游菌＜10个/m3 |
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普通手术室，动态切口外30cm区域浮游菌＜180个/m3 |
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日本医院协会指南《医院空调设备设计和管理指南》（HEAS-02）（1998） |
生物洁净手术室，洁净度5级，动态浮游菌＜10个/m3 |
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一般手术室（含感染症手术室），洁净度7级，动态浮游菌＜200个/m3 |
灭菌手术室，动态浮游菌＜200个/m3 |
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美国外科学会标准（1976） |
洁净手术室，动态浮游菌＜35个/m3 |
|
准洁净手术室，动态浮游菌＜175个/m3 |
一般手术室 动态浮游菌＜700个/m3 |
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美国ASHRAE暖通空调工程师学会手册（1999） |
高风险特殊手术室 |
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一般手术室 |
|
说明：
1)中国标准在1998-2000年间制订，2002年实施。2002年以前手术室分为4级的有中国，3级有美国、德国、日本，2级的有瑞士、英国。中国和国外级别最高的都是洁净度5级，最低的相当于洁净度8级。
2)中国地区差异极大，若只有一个最高的，一个最低的，则非低即高，不利于节省和推进洁净技术的应用。中间加了2个台阶供选择，有什么不好？这里没有高低之别，只有国情考虑。
表2 我国规范与2002年后颁布的国外标准比较
|
序号 |
Ⅰ（高） |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅳ（低） |
|
中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50233）（2002） |
特别洁净手术室 局部单向流，手术区5级，静态浮游菌手术区≤5个/m3,周边区≤10个/m3 |
标准洁净手术室 置换流，手术区6级，静态浮游菌手术区≤25个/m3，周边区≤50个/m3 |
一般洁净手术室 置换流，手术区7级，静态浮游菌手术区≤75个/m3，周边区≤150个/m3 |
准洁净手术室 乱流，全室8.3级，静态浮游菌全室≤175个/m3 |
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日本标准《医院空调设备设计和管理指南》（2004） |
生物洁净手术室 全面垂直或水平单向流 |
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一般手术室（含感染症手术室） |
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法国标准NFS90-351《医疗设施洁净室及相关受控环境》（2003） |
属第4类风险区手术室，局部单向流，洁净度5级 |
未见原标准 |
未见原标准 |
未见原标准 |
|
瑞士标准SWKI 99-30《医院供?通风与空气调节系统》（2003） |
高度无菌（IA）手术室 手术区5级 |
无菌（IB）手术室 |
一般无菌手术室（Ⅱ级） |
|
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奥地利标准ÖNORM H 6020《医院设施通风空调设备安装、运行和技术与卫生控制》（2005） |
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德国工程师协会标准VDI 2167-1《医院建筑设施-供热、通风与空气调节》（2007） |
||||
|
德国工业标准DIN1946/4“医院通风空调”（2008.12） |
||||
|
美国建筑师学会（AIA）《医院和卫生设施设计与建造指南》（2006） |
大型器官移植手术室；整形外科手术室 |
C类手术室（大面积用麻醉剂或生命维持设备的大型手术） 局部送风 |
B类手术室（用麻醉剂的小型或大型手术） 局部送风 |
A类手术室（不用局部麻醉的小型手术） 乱流 |
|
美国ANSI/ASHRAE/ ASHE标准170《医疗设施的通风标准》（2008） |
大型器官移植手术室；整形外科手术室 |
C类手术室（大面积用麻醉剂或生命维持设备的大型手术）局部单向流 |
B类手术室（用麻醉剂的小型或大型手术） 局部单向流 |
A类手术室（不用局部麻醉的小型手术） 乱流 |
|
俄国标准（GOST R52539）（2006） |
1级房间组手术区5级（2级房间组核心区5级）动态浮游菌核心区≤5个/m3,周边区≤20个/m3 |
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3级房间组，全室8级，浮游菌≤100个/m3 |
|
西班牙标准UNE100713《医院空调》 |
IA手术室，手术区5级 |
IB手术室 |
|
|
说明：
1)修订标准在分级上无大变化。
2)俄国标准几乎把所有手术如开腹、多器官衰竭者手术都放在最高的一级，只有内窥镜和血管内手术、剖腹产手术放在3级房间组。
3)原来有细菌指标的欧洲几个国家和日本在建筑标准中都取消了，但俄国新标准有此要求。
4)美国标准中的大型器官移植手术室虽并未单列一级，但加上C、B、A三级，实际上成为4个台阶。
表3我国规范空气处理措施与2002年前颁布的国外标准比较
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内容 |
措施名称 |
过滤级数 |
末级过滤器 |
|
中国标准《医院洁净手术室建筑技术规范》GB50233 (2002） |
以净化空调系统和空气过滤为不可替代的手段 |
三级（新风和回风→正压段→末端） |
Ⅰ-Ⅲ级高效过滤 Ⅳ级手术室亚高效过滤 Ⅲ、Ⅳ级辅房，亚高效过滤 |
|
瑞士医疗卫生协会标准SWKI 99-30“医院供热、通风与空气调节系统”（草案）（2001） |
同上 |
皆为三级EU5+EU8+EU11 (相当于我国:中效+高中效+亚高效） |
高级和一般两级手术室皆为亚高效 |
|
英国标准HTN“卫生前提下的通风与空调” |
同上 |
高级:三级EU3+EU7+EU9 (相当于我国:粗效+高中效+高中效）一般:EU3+EU7(相当于我国:粗效+高中效) |
均为高中效 |
|
德国工业标准DIN 1946/4“医院通风空调”(1989) |
同上 |
三个级均为三级：EU4+EU7+H13 (相当于我国:中效+高中效+高效） |
IA、IB和Ⅱ级三个级别皆为高效 |
|
日本医院设备协会标准《医院空调设备设计和管理指南（1998） |
同上 |
三级： |
高洁净度（生物洁净手术室）为高效 洁净（一般手术室）为亚高效 |
|
美国建筑师学会（AIA）《医院和卫生设施设计与建造指南》（1996） |
同上 |
二级 |
一般手术室为亚高效 |
|
美国ASHRAE(暖通空调工程师协会)手册(1999) |
同上 |
三级 |
洁净手术室为高效 一般手术室为高中效 |
说明：1、见到的标准除英国一般手术室和美国AIA指南标准外皆为三级过滤。
2、国外高级中的Ⅰ或Ⅰ、II级手术室末端有高效也有亚高效甚至高中效，高效与亚高效的同中国。
3、国外新风是机组自吸式一级过滤，中国推荐新风独立处理三级过滤。
表4 我国规范空气处理措施与2002年后颁布的国外标准比较
|
内容 |
措施名称 |
过滤级数 |
末级过滤器 |
|
中国标准《医院洁净手术室建筑技术规范》GB50233 (2002） |
以净化空调系统和空气过滤为不可替代手段 |
三级（新风和回风→正压段→末端） |
Ⅰ-Ⅲ级高效过滤 Ⅳ手术室亚高效过滤 Ⅲ、Ⅳ级辅房，亚高效过滤 |
|
日本医院设备协会标准《医院空调设备设计和管理指南（2004） |
同上 |
三级 |
生物洁净手术室为高效 一般手术室为高中效或高效 |
|
法国标准NFS90-351《医疗设施洁净度及相关受控环境》（2003） |
同上 |
三级：F6+F7+H13 (相当于我国高中效+高中效+高效） |
5级洁净度的为高效，其它级别的未见 |
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西班牙标准UNE10073《医院空调》(2005) |
同上 |
三级：F6+F7+H13或H14 (相当于我国高中效+高中效+高效） |
1A、1B均为高效 |
|
英国标准Rao用于英国医疗机构标准（2004） |
同上 |
/ |
高效 |
|
瑞士标准（同前） |
同上 |
三级：F5～F7+F9+H13 (中～高中效+高中效+高效） |
1A高效 1B高效 |
|
奥地利标准（同前） |
|||
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德国工业标准DIN1946/4“医院通风空调”（2008.12） |
|||
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美国ANSI/ASHRAE/ ASHE标准170《医疗设施的通风标准》（2008） |
同上 |
大型器官移植和整形手术室，B、C类手术室二级MERV7+HEPA (中效+高效）或三级MERV（7～8）+MERV14+HEPA (中效+高中效+高效) A类手术室两级，前置过滤器+MERV13 (粗效+高中效) 新标准修订中增加了回风要设MERV7，即中效过滤的要求。 |
大型器官移植和整形手术室，B、C类手术室高效 A类手术室不要求 |
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俄国标准GOST R52539 (2006) |
同上 |
1级房间组为三级： （G4+F7）+F9+H14 （粗效＋高中效）＋高中效＋高效 3级房间组为二级：G4+F7+F9 （粗效＋高中效）＋高中效 |
1级房间组为高效， 3级房间组为高中效 |
说明： 1、国外三级过滤器特别是前两级的标准都提高了，考虑到大气尘实际状况德国把第一级的粗效过滤器改用中效，俄国用粗效加高中效。
2、ISO16814对公共居住建筑的新风都提出用中效最好高中效，则医院建筑理应更高。
3、美国AIA是医院建筑标准，空气处理措施涉及很少，所以此项比较中未列该标准。
表5我国规范送回风措施与2002年前颁布的国外标准比较
|
内容 |
送、回风方式 |
集中顶送面积 |
可否利用回风 |
最小换气次数或风量 |
风速 |
|
中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 5023）（2002） |
送：Ⅰ-Ⅲ级手术台上方集中顶送，不带围挡壁；Ⅳ级扩散风口分散送或集中送回：Ⅰ-手术台两侧墙下连续满布，下边离地100mm；Ⅲ-Ⅳ-手术台两侧墙下均布；Ⅰ、Ⅱ级室内不再设净化机组。 |
Ⅰ级：6.24m2(专用1.44m2) Ⅱ级：4.68m2 Ⅲ级：3.64m2 |
可 |
Ⅰ:相当于60次 Ⅱ:30次 Ⅲ:18次 Ⅳ:12次
|
Ⅰ级：工作区高度截面0.25～0.3m/s |
|
瑞士标准（同前） |
高级别：手术台上方集中顶送 一般：手术台上方集中顶送 |
未见 |
可 |
高级别：10000m3/h 一般：3000 m3/h |
高级别：送风速度0.45m/s 一般：0.25m/s |
|
英国标准（同前） |
超净：手术台上方集中顶送，推荐围挡 |
大于9m2 |
超净：可 普通：全新风 |
超净10725 m3/h相当于100次 普通：2400～3600 m3/h |
超净垂直最小送风速度0.3～0.38 m/s 水平（有围挡）最小送风速度0.4 m/s |
|
西班牙标准（同前） |
IA手术台上方集中顶送，局部单向流，IB局部单向流或非单向流 |
未见 |
IA、IB均全新风 |
/ |
/ |
|
德国工业标准（同前，1989） |
IA：手术台上方集中顶送（单向流） IB：手术台上方集中顶送低紊流度置换流 一般：手术台上方集中顶送，低紊流度置换流 |
3×3m
1.2×1.2m |
可
可 |
IA、IB：7500-10000 m3/h ＞2400 m3/h |
未见 |
|
日本医院设备协会标准《医院空调设备设计和管理指南（1998） |
生物洁净手术室：全室单向流 |
|
回风有亚高效以上过滤器则可 |
一般洁净20次 灭菌手术15次 |
生物洁净： 垂直单向流送风速度0.35 m/s 水平单向流0.45m/s |
|
美国ASHRAE（暖通空调工程师协会)手册（1999） |
送：全孔板单向流或手术台上方部分孔板或扩散风口不带为围挡壁 回：手术台两侧墙下，下边至少高于地面75mm，室内不能设自循环空气净化机组 |
局部单向流推荐3m×3m |
可（有的州不允许） |
有回风：25次 全新风：15次 |
单向流为：送风速度0.46 m/s（报道可以适度降低) |
|
说明：1、送风形式多数为手术台上方集中送风。 2、中国可以回风，某些外国有条件用回风或全新风。 3、I级手术室我国风量不是最高，送风天花面积不是最大。 4、中、美对回风口相当。 5、美国、日本、德国皆不能在各级室内设自循环空气净化机组，中国不允许在Ⅰ、Ⅱ级内设此机组，其余没有论及 |
|||||
表6我国规范送回风措施与2002年后颁布的国外标准比较
|
内容 |
送、回风方式 |
集中顶送面积 |
可否利用回风 |
最小换气次数或风量 |
风速 |
|
中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 5023）（2002） |
送：Ⅰ-Ⅲ级手术台上方集中顶送，不带围挡壁；Ⅳ级扩散风口分散送或集中送回：Ⅰ-手术台两侧墙下连续满布，下边离地100mm；Ⅲ-Ⅳ-手术台两侧墙下均布；Ⅰ、Ⅱ级室内不设自循环净化机组。 |
Ⅰ级：6.24m2(专用1.44m2) Ⅱ级：4.68m2 Ⅲ级：3.64m2 |
可 |
Ⅰ:相当于60次 Ⅱ:30次 Ⅲ:18次 Ⅳ:12次
|
Ⅰ级：工作区高度截面0.25～0.3m/s |
|
瑞士、奥地利标准（同前） |
高级别：手术台上方顶送 一般：手术台上方顶送 |
9m2 |
可 |
高级别：7800-9700 m3/h
|
高级别：送风速度0.24-0.30m/s |
|
法国标准NFS90-351《医疗设施洁净室及相关受控环境》（2003） |
第4类风险区手术室，局部单向流 |
未见原标准 |
未见原标准 |
第4类风险区手术室＞50次/h |
|
|
德国工程师协会标准《医院建筑设施》VDI2167(2007) |
IA、IB：手术台上方集中送风 |
9m2 |
可 |
7800~9700m3/h |
送风速度0.24~0.3m/s |
|
德国工业标准DIN1946/4（2008.12） |
IA、IB：手术台上方集中送风
一般手术室：乱流 |
3.2×3.2m
1.2×1.2m |
可
可 |
IA、IB:≥8500m3/h >2400 m3/h |
送风速度≥0.23m/s |
|
日本医院设备协会标准《医院空调设备设计和管理指南（2004） |
生物洁净手术室：全面单向流，起码占室面积75%
|
全室 |
可 |
一般洁净15次/h |
生物洁净：送风速度 垂直单向流0.35 m/s 水平单向流0.45m/s |
|
美国ANSI/ASHRAE/ ASHE标准170《医疗设施的通风标准》（2008） |
手术台上方集中送风 |
比手术台面每边大0.3-0.45m |
可 |
B、C类手术室：20次/h A类手术室：15次/h |
送风速度0.13-0.18m/s |
|
美国ASHRAE（暖通空调工程师协会)手册（2007） |
手术台上方集中送风 两侧墙下方回风，回风口下边约距地16cm |
比手术台面每边大0.3-0.45m |
可 |
B、C类手术室：20次 A类手术室：15次 |
送风速度0.13-0.18m/s |
|
俄国标准GOST R52539(2006) |
1、2级房间组手术台上方集中送风 3级房间组乱流 |
未见 |
未见 |
周边区另加30~40次 12~20次 |
送风速度0.24~0.3m/s
|
|
说明：①俄国的送风方式和中国完全一样；②日本单向流面积最大，中国比日本标准低；③中国最大风量和欧洲三国、俄国的相当；④美国风量最小，但也比其2001年标准提高了。且顶送面积由推荐到规定了具体尺寸，说明美国对送风量与送风方式有了新认识，但仅相当于中国Ⅲ级。 |
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表7 我国规范几个参数与2002年前颁布的国外标准比较
|
内容 |
新风量 |
噪声 |
温度 |
相对湿度 |
照度 |
压差 |
|
中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 5023）（2002） |
Ⅰ级ㄒ1000m3/h Ⅱ级ㄒ800m3/h Ⅲ级ㄒ800m3/h Ⅳ级ㄒ600m3/h人均为60m3/h，4～6次/h |
Ⅰ级ㄑ52dB（A)Ⅱ级ㄑ50dB（A) |
22～25℃ |
Ⅰ、Ⅱ级为40%～60%Ⅲ、Ⅳ级35%～60% |
≥350lx |
5Pa |
|
瑞士标准（同前） |
各级均≥80m3/人.h |
≤50dB（A)≤45dB（A) |
19～24℃ |
45%～60% |
未见 |
未见 |
|
英国标准（同前） |
超净1260m3/h，普通全新风 |
≤50dB（A)≤45dB（A) |
18～21℃ |
40%～60% |
未见 |
15Pa |
|
德国工业标准DIN1946/4（1989） |
各级均≥1200m3/ h |
≤45dB（A) (夜间≤35dB（A)）
|
21～24℃ |
45%～65% |
未见 |
未见 |
|
日本标准（同前） |
生物洁净：不用气体麻醉5次/h，用气体麻醉10次/h，一般洁净同上 |
≤50dB（A) |
夏24～26℃ 冬22～26℃ |
50% |
未见 |
15Pa |
|
美国建筑师学会（AIA）《医院和卫生设施设计与建造指南》（1996） |
可回风的新风量为5次/h,还有全新风 |
未见 |
20～23℃ |
30%～60% |
未见 |
要求正压,但说明最小为2.5Pa |
|
美国建筑师学会（AIA）《医院和卫生设施设计与建造指南》（2001） |
可回风的新风量为3次/h,还有全新风 |
未见 |
20～23℃ |
30%～60% |
未见 |
要求正压,但说明最小为2.5Pa |
|
美国ASHRAE手册1999年 |
可回风的新风量为5次/h, 还有全新风 |
未见 |
17～24℃ |
45%～55% |
未见 |
要求正压,但说明最小为2.5Pa |
说明：1、中国新风量和国外相比居中上，2、噪声标准最低，容许值最高。3、温湿度标准相当。4、中国照度标准远低于国外实测值。5、中国压差标准比国外低，但比美国高。
表8我国规范几个参数与2002年后颁布的国外标准比较
|
内容 |
新风量 |
噪声 |
温度 |
相对湿度 |
照度 |
压差 |
|
中国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 5023）（2002） |
Ⅰ级ㄒ1000m3/h Ⅱ级ㄒ800m3/h Ⅲ级ㄒ800m3/h Ⅳ级ㄒ600m3/h人均为60m3/h，4～6次/h |
Ⅰ级ㄑ52dB（A) Ⅱ级ㄑ50dB（A) |
22～25℃ |
Ⅰ、Ⅱ级为40%～60%Ⅲ、Ⅳ级35%～60% |
≥350 lx |
5Pa |
|
日本标准（同前） |
生物洁净室≥5次 一般洁净室≥3次 （排风有麻醉气体时都大于10次） |
≤50dB（A） |
夏23～26℃ 冬22～26℃ |
45%～60% |
文献750～1500 lx |
|
|
瑞士标准（同前） 奥地利标准（同前） 德国工程师协会标准VDI2167（2007） |
800～1200m3/h
|
≤48dB（A）
|
18～24℃
|
≤50%
|
未见
|
未见
|
|
德国工业标准DIN1946/4（2008.12） |
≥1200m3/h |
≤48dB（A) |
19-26℃ |
≤50%
|
未见 |
未见 |
|
法国标准（同前） |
属第4类风险区手术室， |
未见原标准 |
未见原标准 |
未见原标准 |
未见原标准 |
未见原标准 |
|
西班牙标准（同前） |
全新风,大于30次/h |
|
|
|
|
|
|
美国ANSI/ASHRAE/ ASHE标准170《医疗设施的通风标准》（2008） |
B、C类4次/h或全新风（应有热回收装置）；A类3次/h |
未见 |
21～23℃ |
30%～60% |
未见 |
2.5Pa |
|
俄国标准（同前） |
人均100m3/h |
未见 |
未见 |
未见 |
未见 |
未见 |
说明：1、德国DIN的历次标准新风量都是不小于1200m3/h。2007年VDI标准2167综合瑞士和奥地利的，改为800～1200 m3/h。
特别要强调的2008年12月以白皮书发布正式版DIN 1946-4不仅取代了DIN 4799送风天花验收标准，而且同时废除了VDI 2167。
2、中国新风标准值和DIN标准一样是按排除麻醉气体量计算出的，从紧而已，并分级计算，是最小下限。
3、西班牙要求全新风，俄国要求人均不小于100 m3/h，德国新标准不小于1200m3/h，均大于中国标准。
4、日美将新风量区别为使用与不使用气体麻醉，前者和中国的值相近略高。
表9 手术室面积比较
|
|
特大型 |
大型 |
中型 |
小型 |
||
|
中国《医院洁净手术室建设标准》（2000） |
40～50m2 |
30～35m2 |
25～30m2 |
20～25m2 |
||
|
日本报导手术室平均面积 |
生物洁净手术室 59.9m2 |
无菌手术室 54.0m2 |
有菌外科手术室46.1m2 |
胸外科手术室45.8m2 |
骨科手术室42.4m2 |
一般手术室40m2 |
|
美国建筑师学会（AIA）《医院和卫生设施设计与建造指南》（2006） |
|
600ft2 （55.74m2） |
400 ft2 （37.66m2） |
350 ft2 （32.52m2） |
||
三、分析与结论
1、关于规范与分级
我国标准将洁净手术室分为4级，原来是最多的，是出于方便选择，避免非低即高的浪费。
对于器官移植、关节置换、整形手术等深部手术，由于这类手术风险太高，术后感染会危及生命。各国医院标准均将这类手术归类于特殊手术，以有别于其他手术。如我国《规范》定为特别洁净手术室（I级）即特别的、特殊的意思，不同于Ⅱ级标准洁净手术室,当然洁净度也高。德国等欧洲标准是将I级中特别再分出Ia级，日本标准将此种特殊手术室定义为生物洁净手术室，美国标准中单列出大型器官移植和整形手术室，不列入手术室分级，也可谓特殊一类。我国的最高一级和2002年前后国外大多数标准一样，采用的是局部百级单向流，低于当时日、美的全面单向流。
最低一级采用亚高效过滤器作为送风末端，和多数国外标准一样。
如果说多设了一级就是标准高了，这是没有道理的。美国标准中的大型器官移植和整形手术室，和列入手术室分级的C、B、A，也是四级。现在美国最新颁布的ASHRAE170标准也是如此要求的。
多出的1～2级，作为台阶，不是必须建这个级别的规定。而是如果选用比Ⅰ级低的级别，则做法请按规范执行，仅此而已。
2006年后实行的俄国标准，规定几乎所有手术要在Ⅰ级手术室中进行，见表10。可见这比我国标准要高得多。
表10俄国标准医疗用房分类
|
用房级别 |
功能 |
特征 |
|
1级房间组 |
无菌技术和单向流手术间，用于： |
将包括植入物在内的无菌 |
在阐述洁净手术室二次设计与施工过程的体会的学术论文[13] 中说明我国规范与相应分级的重要性，以及我国规范出台对工程实施的积极意义，特别是与国外公司合作时。
该文以几个案例的事实说明：我国在上世纪70年代末引进手术室空气洁净技术，那时我国在外科领域已取得了巨大进步，大型、复杂、深部手术的术后感染控制已成为手术成功的关键。
闸北区中心医院是上海第一家在新建手术室中采用净化技术的医院，在8间手术室中有5间低级别洁净手术室（万级3间，十万级2间），采用非单向流形式（当时还无新规范的Ⅰ、Ⅱ级）。后来静安区中心医院在新建手术室中也采用了一些净化装置。但均难以达到深部手术要求的高度无菌状态。90年代初上海第一人民医院引进德国某公司的送风天花及配套的净化空调系统，期望能达到高度无菌手术环境，以保证深部手术的实施。但由于没有注意到德国送风天花对送风温差的要求，尤其冬天不能送热风，净化效果不甚理想，甚至连空调效果都达不到，高额的投资并未获得应有的回报。上海的军队医院依照《军队医院洁净手术部建筑技术规范》YFB 001-1995[2]建成了百级、千级洁净手术室，其中百级为全室层流，造价太高。90年代上海市一些三级甲等医院对手术环境控制提出了越来越高的要求，建设现代手术室的呼声越来越强烈。由于国际上没有统一的标准，且各国标准中的手术室分级差别很大，一些涉外的工程公司，依照各自的国家标准承接工程，导致手术室建设市场竞争无序和多国标准并行，直至2002年我国标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2002）（以下简称《规范》）正式颁布[13]，才扭转了这个形势。
上海市××区中心医院，是上海第一个利用国外贷款建造手术部的区级医院。计划采用德国空调设备与手术装备，德方很希望了解中国手术室分级标准与相应的技术措施，以及与德国标准DIN1946第4部分“医院通风空调”相关性，以便进行技术配合。
上海开纯洁净室技术工程有限公司的论文[13]说在二次设计与施工过程中深刻体会到正因为有了自己国家的《规范》，可以打破外国公司的技术壁垒，不再依赖外国公司选用送风天花和净化空调机组。洁净手术室净化空调系统可以依据我国《规范》的要求进行设计，送风天花的面积与送风量也须按照我国《规范》确定。前期与德方沟通好后，配合也就比较顺利。一方面有我国《规范》作后盾，另一方面德国国内学术界已对其低速送风天花有不同意见，比较容易接受中方意见。与德国公司一起考察了国产的阻漏层送风天花，决定采用。工程中所有采用的阻漏层送风天花安装后均一次验收通过，不像过去那样需要反复检漏与测试。由于整个工程依据我国《规范》设计，有力地保证了整个手术部的施工、调试、运行。
根据国家建工质检中心的测定及受北京市地标编制组委托的三甲医院抽查，不同级别的静态尘浓菌浓有明显差别，见下表：
表11不同级别手术室的静态实测菌浓
|
手术室级别 |
手术区尘浓标准个/L |
尘浓平均值个/L |
|||
|
测定间数 |
平均 |
抽查间数 |
平均 |
||
|
Ⅰ |
≤3.5 |
50 |
1.04 |
5 |
1.62 |
|
Ⅱ |
≤35 |
41 |
6 |
4 |
4 |
|
Ⅲ |
≤350 |
203 |
48.3 |
5 |
68 |
动态菌浓差别见下表：
表12不同级别手术室的动态实测菌浓
|
手术室级别 |
抽查间数 |
动态浮游菌浓cfu/m3 |
|
Ⅰ |
5 |
25.2 |
|
Ⅱ |
4 |
120.2 |
|
Ⅲ |
5 |
265.7 |
菌浓是手术室医护人员最关心的指标，如果认为静态下各级不会有差别而取消静态菌浓指标，在医院方面恐怕通不过。所以我国规范分级中有此指标，上表的测定数据证明，即使静态，各级菌浓也是有差别的，订进去没有什么不好。
2、关于采用空气过滤办法作为空气除菌的不可替代手段
各国标准都采用空气过滤办法通过净化空调系统，作为实现动态过程中空气除菌的唯一手段。而且大部分强调三级过滤，美国2008年标准还对B、C类无菌手术室规定两级过滤，但2009年6月就修改成也可以选用三级过滤。美国标准明确提出室内不设自循环空气净化机组，我国则在Ⅰ、Ⅱ级中不设此局部净化机组。
3、关于手术台上方集中送风
手术台上方集中送风的做法起于德国，符合我国在上世纪七、八十年代提出的局部净化和主流区理念。但做出详尽规定、明确区分手术区与周边区标准的则始于我国[11]，是全球第一个这样的标准，相关文章在美国ASHRAE年会发表[12]。获得了与会代表的重视。现在这已成为世界趋势。看来一直奉行全面单向流的日本可能下一次修订标准时（上一次修改是在2004年，未改）也会这样做。因为其追随的美国标准于2008年修订后已提出这一做法。值得注意的是，2006年的俄国标准和我国标准一样在1、2级房间组区分了手术区或核心区和周边区。
这是一种节能的办法，因为做到了用低一级的风量达到高一级标准的目的。
4、关于末级过滤器
国外标准对最高一级的末级过滤器大多数都指定为高效过滤器，我国也为高效过滤器。国外大部分标准对最低一级的末级过滤器指定为亚高效过滤器，我国也指定为亚高效。我国Ⅱ、Ⅲ两级手术室的末级过滤器为高效，和德国的相同，美国大型器官移植与整形手术室、日本的生物洁净手术室也为高效，而其他级别为高中效。
总的看，我国标准不高，但仍有可能把中间一级手术室的末级降为亚高效，把最低一级的末级降为高中效。
5、关于新风过滤
1)我国标准特别提出新风粗效、中效、亚高效的连续过滤，而国外，也有粗效+高中效。新风过滤最近受到ISO的关注，在ISO/DIS16814针对普通建筑明确提出为了去除居住区的大气污染，应有一级至少是F7过滤器（高中效），最好用F9过滤器（亚高效），前应设预过滤器。
2)有些国家，如德国因大气污染浓度低，特别是大颗粒较少，所以已可不用粗效，而改用两道中效。德国VDI6022“通风和空调系统以及空气处理机组卫生要求”中的4.3.9.3条建议新风过滤采用二级过滤，为卫生起见，建议采用较高等级的空气过滤器，从而最大程度地减少可存活或不可存活的空气污染物带入通风和空调系统的几率。由此可见，针对医院建筑空调系统理应要求更高。
3)我国新风三级过滤是从实际中进风污染太大这一情况出发的，并建立在理论分析基础上。据卫生部某调查，普通只有粗效作为新风过滤器的普通空调系统内积尘积菌严重超标，才提出管道定期清扫的要求。在制定我国规范时，我国平均大气污染浓度为0.3mg/m3，是日本和我国台湾的3倍。奥运会期间，北京地区才有所好转，但比WHO给欧洲订的0.05mg/m3高得多。最近美国环境保护署（EPA）对各州空气也提出了年均值不大于0.05mg/m3的要求。
又由于新风量比送风量小得多，以我国规范来说，最多1000m3/h多一些，平均在800～1000m3/h之间，也就是常规1～2个过滤器就可以满足过滤要求，而带来的降低污染和节能的效果则是显著的。
4)依据欧洲标准EN13779 -2005“非住宅建筑通风：通风和房间空调装置的性能要求”，提出集中空调系统的空气过滤器应根据当地室外大气状态与室内控制要求设置，见下表。同时提出新风处理的状态宜和回风相当。
表13新风过滤器级数与等级选用
|
室外空气等级 |
推荐 |
最低要求 |
|
1级（清洁空气） |
F8 |
F7 |
|
2级（多尘空气） |
F5+ F7 |
F7 |
|
3级（含不良气体） |
F8 |
F7 |
|
4级（多尘空气+不良空气） |
F5+ F8 |
F7 |
|
5级（污染浓度很高） |
F5+气体过滤器+F9 |
F5+ F7 |
医院空调理应高于此要求，基于我国目前环境现状，采用三级过滤才可使新风含尘状态与回风基本相当。将来可根据大气尘浓度分别推荐两级或三级过滤，并可把亚高效改为高中效过滤器。
6、关于参数
1)我国的细菌浓度是静态的，比国外有动态细菌浓度的标准低。
表14 国内外标准分级与悬浮菌指标的对比
|
级别 |
国外标准悬浮菌上限指标的范围(动态) |
我国规范悬浮菌指标(静态) |
我国医院消毒卫生标准悬浮菌上限指标 |
||
|
等级 |
手术区 |
周边区 |
|||
|
1 |
10~35个/ m3 |
Ⅰ级 |
5个/ m3 |
10个/ m3 |
10个/ m3 |
|
|
|
Ⅱ级 |
25 个/ m3 |
50 个/ m3 |
|
|
2 |
175~200个/ m3 |
Ⅲ级 |
75个/ m3 |
150个/ m3 |
200个/ m3 |
|
|
|
Ⅳ级 |
175 个/ m3 |
|
|
|
3 |
500~700个/ m3 |
|
|
|
500个/ m3 |
2)我国的新风量比日美不用麻醉气体时高而接近其用麻醉气体的，并且分级设标准，这符合不同级别用的麻醉气体量是不同的实际情况，而外国只有一个高标准。就人均来说低于瑞士和俄国，低于美国有些州只允许用全新风。说中国的新风量高浪费能量是没有根据的。最近抽查北京几家医院术中Ⅰ级和Ⅲ级手术室CO2的数量，这种级别手术室新风量≥800m3/h～1200m3/h，CO2值都在标准1000PPM以下，说明不同级别新风量标准是适当的。当按标准新风量设计时，如果还有气闷问题，可能温湿度不合适，特别是湿度过大可能是主要原因。下面是测定结果：
附图、某医院OR3手术（腹腔镜）过程中二氧化炭浓度检测结果
3)我国的换气次数，最高级的和瑞士、德国、俄国相当，低于日本（俄国约60次/h，日本达150次/h），最低级的（12次）则比国外最低级的（15次）略低。
关于手术室送风量的确定，其依据是1968年美国学者布鲁尔和华莱士（Blower & Wallace）大量调研的成果（见表15），得出了令人信服的结论，得到了世界的公认，也是全世界医院感染控制的依据，1976年美国外科学会以此确定其标准，随后世界卫生组织也改为公制标准，我国医院消毒卫生标准也是如此。由此得出手术室如果要控制到≤200个/ m3的目标，则全新风送风就需有12次换气；允许回风手术室送风需有20次换气。考虑一定的安全系数，各国医院标准要求一般手术室全新风送风为12-15次换气；允许回风手术室送风为20-25次换气。我国《规范》Ⅲ级一般洁净手术室也是这样。
表15医院感染控制标准与悬浮菌浓度
|
悬浮菌浓度 |
悬浮菌污染的危害 |
美国外科学会标准 |
世界卫生组织标准 |
|
707—1767个/ m3 |
明显地会引起术后感染，如引起败血症等 |
700个/m3 |
500个/ m3 |
|
≤200个/ m3
|
感染危险不大，满足一般无菌手术室要求 |
175个/m3 |
200个/ m3 |
|
≤40个/ m3 |
尚无证明对降低术后感染率有明显作用 |
35个/m3 |
10个/ m3 |
由美国建筑师学会编制的《医院和卫生设施设计与建造指南》（Guidelines for Design and Construction of Hospital and Health Care Facilities）96版也规定全新风手术室最小送风量每小时15次换气，而允许回风的手术室每小时25次换气（其中新风5次）。
争议引起是因为该“指南”01版本却将手术室送风降为每小时15次换气（其中新风3次）。引起争议。对此日本《医院空调设备设计和管理指南》HEAS-02-2004予以采纳，但指出有麻醉时新风为10次。欧洲并没认可美国指南的数值。我国在编制国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》时也没有采用。此外，经过这5年实施，美国在06版本“指南”中纠正这一规定，将手术室最小送风量提高每小时20次换气（其中新风4次）。并推荐手术室中心设置送风装置，送风量为25～35cfm/ft2（127～178L/s m2），与德国标准几乎一致。
其次是由德国医疗卫生协会DGKH，瑞士医疗卫生协会SGSH和奥地利卫生、微生物及预防医学会ÖGHMP三家公布了“医院暖通空调设计与运行指南（草案）”，并刊登在2002年《卫生与医疗》杂志（Hygiene und Medizin）上，提出了手术室前室不用送风，靠手术室正压渗透，外侧的清洁走廊也不需要末级为高效的净化空调系统通风。但仍有两级过滤器这些观点被VDI2167“医院建筑设施”第1部分“暖通空调”部分予以采用，国内有人以此对《规范》提出异议。
但是VDI2167因被2008年12月颁布的最新一版德国工业标准DIN1946-4“医院通风空调”取代而废除了。DIN标准不再强调这种观点了。
4)我国的温湿度标准比大多数国外标准偏低（数值偏高）。但实测结果还是较好的，见表16、表17
表16我国手术室实测温度状况
|
手 |
|
符合标准 |
低于22℃ |
超过25℃ |
||||||
|
温度标准值℃ |
房 间 数 |
比例 |
平均℃ |
房间数 |
比例 |
平均℃ |
房间数 |
比例 |
平均℃ |
|
|
Ⅰ |
≥23(冬）～≤25(夏） |
269 |
89 |
22.7 |
7 |
2.4 |
19.9 |
19 |
6.4 |
27.3 |
|
Ⅱ |
||||||||||
|
Ⅲ |
||||||||||
表17我国手术室实测相对湿度状况
|
手 |
相对湿度标准值％ |
符合标准 |
低于40%或35% |
超过60% |
||||||
|
房间数 |
比例 |
平均％ |
房间数 |
比例 |
平均％ |
房间数 |
比例 |
平均％ |
||
|
Ⅰ |
40～60 |
83 |
87.4 |
50.2 |
4 |
4.2 |
39.2 |
8 |
8.4 |
66.6 |
|
Ⅱ |
40～60 |
|||||||||
|
Ⅲ |
35～60 |
194 |
98.5 |
47.9 |
0 |
0 |
|
3 |
1.5 |
65.5 |
5)我国的噪声标准比国外标准都低（数值高），根本不是某些人认为的太严了，而是松了。实测表明是较容易达标的，但仍平均有约14%不能达标。结果见表18。
表18我国手术室实测噪声状况
|
手术室 |
噪声标准值 |
符合标准 |
超过标准 |
||||
|
房间数 |
比例％ |
平均dB（A） |
房间数 |
比例％ |
平均dB（A） |
||
|
Ⅰ |
≤52 |
46 |
83.6 |
49 |
9 |
16.4 |
54.9 |
|
Ⅱ |
≤50 |
222 |
88.8 |
48.4 |
28 |
11.2 |
54.1 |
|
Ⅲ |
|||||||
6)我国的照度标准比国外文献报道的低很多。要知道手术切口处不依赖这个照度，而是靠无影灯的10万lx。就照明标准看，也可能还可降低，更有利于节能。实测结果Ⅲ级手术室仍有10%以上不达标。见表19。
表19我国手术室实测照度状况
|
手术室 |
最低照度标准值 |
符合标准 |
低于350lx |
|||
|
房间数 |
比例 |
平均lx |
房间数 |
比例 |
||
|
Ⅰ |
≥350 |
44 |
80.0 |
509 |
11 |
20.0 |
|
Ⅱ |
37 |
88.1 |
417 |
5 |
11.9 |
|
|
Ⅲ |
176 |
85.0 |
476 |
31 |
15.0 |
|
7)我国压差标准比英国标准和其他文献报道的低，但比最新美国标准高。根据我国和美国的研究，理论上正压差有0.25Pa就够了，但为了便于检测，我国订为5Pa，美国新标准2.5Pa恐有些不便。
7、关于面积
我国手术室的面积标准低于美国有关标准和日本报道的数值。
8、关于建筑
1)平面布置：我国标准只列出单走廊、双走廊和多走廊的设置条件，而国外标准还有中心岛式、前室式等，对面积和布局要求更高的方式。
2)材料：我国标准明确提出可以用瓷砖、水磨石，这是很大众化的要求。
9、关于经济性
规范强调利用空气净化保护关键部位的思路，强调降低送风量，以低一级风量实现高一级洁净度，强调经济实用的装修与配置和适度自控，均有利于降低手术室造价与运行费用。
根据我们的调研，目前手术部建设费用偏高的原因大多在于手术部过大的体量、奢华的装修与超高的医疗配置、不合理的平面布局，不合适的自控与冗余智能化。近年来推荐数字化、图像化手术室造价更高，甚至整套进口国外手术室，当然实际工程也存在过大的换气次数和过量的净化空调设施，这些均有悖于《规范》本意。即便如此净化空调系统的费用一般也只占总价的五分之一，而净化占空调系统造价中的份额则更少。
建筑及其装饰还有主要配置（如气塔、自动门、气体装置等）是构成手术室造价的主要部分，而空调系统是必不可少的（除非特殊地区），也是造价的一大块。而空气净化只体现在多一个送风末端上，有的新风多了一道过滤器，这部分只有几万元（有些公司用所谓外国产品则每个末端要超过10万），只是整个造价的近十分之一（早期），现在一间手术室上百万甚至更高了，这个比例降至几十分之一。可是某些人就是认为洁净手术室造价高是因为洁净手术部的规范，这是极大的误解、不公和对规范的根本不了解。
所以造价高的一个原因是手术室多（几十个）、档次高（Ⅰ级的多、甚至全是）平面布置复杂（中心岛、每间有前室或多走廊）。
规范并未规定手术室间数，但建设标准规定Ⅰ级手术室数不超过手术室总数15％。单、双、多走廊任选，根本未提中心岛和前室。上述上海开纯公司工程案例非常客观：“上海市××区中心医院的主体建筑是传统的南北向狭长建筑，采用了单走廊得到了护理学会的认可。建成后，实际使用效果不错。十分合理。所以刻意宣扬“规范提倡双走廊”是极大的曲解。
第二个原因是 装饰标准越来越高。尽管规范提倡用瓷砖墙面和水磨石地面，但用的最多的是从早期的彩钢板到非金属千思板，从二三百元到千元一平米。仍是上述同一个案例，在2000年建设标准已出而规范已有征求意见稿、送审稿时，上海某医院“根据医院要求设计Ⅰ级洁净手术室和Ⅲ级洁净手术室各1间，Ⅱ级洁净手术室3间。投标价仅为180万，”平均不足40万元。后期一间手术室上百万甚至更高造价显然是“炒”出来的。
第三个原因是大量用外国设备。高效过滤器我国1965年就有商品，现在还非要用国外的。送风天花国内的比国外的好得多又便宜，但总认为国外的好。空调机组国内已有真正意义上的手术室专用产品，还要用全进口机组。有的甚至要整套手术室进口，这造价怎么会不高？
10、总结论
我国规范的理念是先进的，与当时外国标准相比是处于前列的。从国情出发，规范中节约的措施和控制污染的措施也是很明显的。并且强调利用空气净化保护关键部位的思路，强调降低送风量，强调经济实用的装修与配置，适度自控，以降低手术室造价与运行费用。各项指标不明显高于国外也不明显低于国外，是适中的，但在修订时有适当调整的余地。
《规范》总结了我国丰富的建设实践与技术积累，及时反映在《规范》上并形成相应条文。由于我国是一个发展中国家，有些条文是基于我国气候特点和控制理念，采用了我国一些具有自主知识产权的新的理念与成熟的措施，特别强调在控制术后感染、保证医疗的前提下有效降低手术室的造价与能耗。既然国外标准间也存在着较大的差异，又没有统一的ISO标准，那么我国《规范》形成了基于我国国情的洁净手术室污染控制思路，与国外标准有些差异，这又有什么不对、不好？
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原文来源：http://www.iwuchen.com/a-600/
