洁净手术室洁净度等级标准说明
|
等级 |
沉降（浮游）细菌最大平均浓度 |
表面最大染菌密度 |
空气洁净度级别 |
||
|
手术区 |
周边区 |
手术区 |
周边区 |
||
|
I |
0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3） |
0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3） |
5个/cm2 |
100级 |
1000级 |
|
II |
0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3） |
1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3） |
5个/cm2 |
1000级 |
10000级 |
|
III |
2个/30minΦ90皿（75个/ m3） |
4个/30minΦ90皿（150个/ m3） |
5个/cm2 |
10000级 |
100000级 |
|
IV |
5个/30min，Φ90皿（175个/ m3） |
5个/cm2 |
300000级 |
||
附其他洁净室等级标准参考：
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
|
洁净级别 |
活粒数/立方米 |
活微生物数/立方米 |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
||
|
100 级 |
≤3,500 |
0 |
≤5 |
|
10,000 级 |
≤350,000 |
≤2,000 |
≤100 |
|
100,000级 |
≤3,500,000 |
≤20,000 |
≤500 |
美国联邦标准209E洁净度标准说明：
|
等级名称 |
等极限值 |
||||||||||
|
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
5μm |
|||||||
|
国际单位 |
英制单位 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
|
M1 |
|
350 |
9.91 |
75.7 |
2.14 |
30.9 |
0.875 |
10.0 |
0.283 |
|
|
|
M1.5 |
1 |
1240 |
35.0 |
265 |
7.50 |
106 |
3.00 |
3.53 |
1.00 |
|
|
|
M2 |
|
3500 |
99.1 |
757 |
21.4 |
309 |
8.75 |
100 |
2.83 |
|
|
|
M2.5 |
10 |
1240 |
350 |
2650 |
75.0 |
1060 |
30.0 |
353 |
10.0 |
|
|
|
M3 |
|
35000 |
991 |
7570 |
214 |
3090 |
87.5 |
1000 |
28.3 |
|
|
|
M3.5 |
100 |
|
|
26500 |
750 |
10600 |
300 |
3530 |
100 |
|
|
|
M4 |
|
|
|
75700 |
21400 |
30900 |
875 |
10000 |
283 |
|
|
|
M4.5 |
1000 |
|
|
|
|
|
|
35300 |
1000 |
247 |
7 |
|
M5 |
|
|
|
|
|
|
|
100000 |
2830 |
618 |
17.5 |
|
M5.5 |
10000 |
|
|
|
|
|
|
353000 |
10000 |
2470 |
70.0 |
|
M6 |
|
|
|
|
|
|
|
1000000 |
28300 |
6180 |
175 |
|
M6.5 |
100000 |
|
|
|
|
|
|
3530000 |
100000 |
24700 |
700 |
|
M7 |
|
|
|
|
|
|
|
10000000 |
283000 |
61800 |
1750 |
常用单位换算
|
1米m = 3.28英尺ft |
1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s |
|
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 |
1CFS(ft3/s) = 28.32L/s |
|
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 |
1FPM(ft/min) = 0.00508m/s |
|
1英制加仑gallon = 4.55升L |
1BTU/h = 0.2931W |
|
1美制加仑gallon = 3.79升L |
1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h |
|
1磅lb = 454克g |
1USTR美国冷吨 = 3.516 kw |
|
1马力HP = 0.746千瓦kw |
1巴bar = 100千帕kpa |
|
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 |
1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa |
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级:
ISO分级
大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1级
10
2
ISO2级
100
24
10
4
ISO3级
1000
237
102
35
8
ISO4级
10000
2370
1020
352
83
ISO5级
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO6级
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO7级
352000
83200
2930
ISO8级
3520000
832000
29300
ISO9级
35200000
8320000
293000
