监测报告书
报告书编号：
检测区域名称：
洁净室区域面积 高度 洁净度级别 级
监测状态 静态 气流方式非单向气流
监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》
监测日期2012年8月26日 报告日期2012年8月26日
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房间名称 |
房间 编号 |
温度 （℃） |
换气次数 （次/h） |
沉降菌 （个/皿） |
静压差 （Pa） 与非洁净区间 |
相对湿度 |
结果判定 |
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生产车间二更 |
1 |
18.3 |
79.3 |
2.5 |
7.5 |
53% |
符合规定 |
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消毒缓冲间 |
2 |
18.6 |
102 |
0.5 |
对同级别二更：3 |
53% |
符合规定 |
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|
清洗间 |
3 |
18.5 |
90 |
0.5 |
对同级别消毒缓冲间：4 |
56% |
符合规定 |
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洁具间 |
4 |
18.3 |
96 |
2.0 |
对同级别消毒缓冲间：2 |
55% |
符合规定 |
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操作间 |
5 |
18.5 |
36 |
1.0 |
对同级别消毒缓冲间：3 |
53% |
符合规定 |
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内包间 |
6 |
18.4 |
32.5 |
3.0 |
对同级别消毒缓冲间：4 |
54% |
符合规定 |
|
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实验室二更 |
7 |
18.8 |
96 |
3.0 |
8 |
52% |
符合规定 |
|
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洁净走廊 |
8 |
18.7 |
53 |
3.0 |
对同级别二更：2 |
53% |
符合规定 |
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阳性对照室 |
9 |
18.8 |
55 |
1.5 |
对同级别洁净走廊：-4 |
52% |
符合规定 |
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|
微生物限度室 |
10 |
18.7 |
41 |
1.5 |
对同级别洁净走廊:2 |
54% |
符合规定 |
|
|
无菌室 |
11 |
18.9 |
83 |
1.0 |
对同级别洁净走廊:3 |
53% |
符合规定 |
结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）
换气次数均符合规定
沉降菌均符合规定
温度均符合规定
相对湿度均符合规定
静压差均符合规定
检测人员：XX XX
授权人签字：
悬浮粒子测定报告
报告编号：200901
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测定状态 |
静态 |
测试日期 |
2012年8月26日 |
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测定依据 |
YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》 |
报告日期 |
2012年8月26日 |
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测试人 |
XX |
复核人 |
XX |
确认人 |
XX |
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房间名称 |
房间编号 |
净化级别（级） |
检测结果 |
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≥5um |
≥0.5um |
判定 |
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平均值 |
置信上限 |
平均值 |
置信上限 |
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生产车间二更 |
1 |
300000 |
34570 |
52036 |
3035071 |
4113679 |
符合规定 |
|
|
消毒缓冲间 |
2 |
300000 |
32774 |
58973 |
3534865 |
4010292 |
符合规定 |
|
|
清洗间 |
3 |
300000 |
32185 |
40175 |
3807509 |
5307527 |
符合规定 |
|
|
洁具间 |
4 |
300000 |
12515 |
28308 |
1557715 |
3846855 |
符合规定 |
|
|
操作间 |
5 |
300000 |
21172 |
53688 |
628769 |
664630 |
符合规定 |
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|
内包间 |
6 |
300000 |
11042 |
13830 |
608746 |
910310 |
符合规定 |
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|
实验室二更 |
7 |
300000 |
18080 |
37370 |
6078210 |
7325345 |
符合规定 |
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|
洁净走廊 |
8 |
300000 |
21849 |
28910 |
7145171 |
7281553 |
符合规定 |
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|
阳性对照室 |
9 |
300000 |
23292 |
39829 |
6587721 |
7968451 |
符合规定 |
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微生物限度室 |
10 |
300000 |
14517 |
15818 |
543846 |
752507 |
符合规定 |
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无菌室 |
11 |
300000 |
12610 |
12140 |
312220 |
521325 |
符合规定 |
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标准规定 |
5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000 |
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结论 |
上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求 |
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