无菌洁净室检验报告模板

2012-09-04

无菌洁净室检验报告

X X市医药空气洁净检测中心

XX市医药空气洁净检测中心

检验报告

报告编号：YYJC-2009-XXX-J 共2页第1页

受检单位名称	XX市医药空气洁净检测中心				检测日期
受检单位地址	XX市南开区白堤路53号南二楼				2009.09.19
委托单位名称	现场评审
检验项目	洁净室
受检洁净室（区）名称	菌检室
检验依据	洁净室施工及验收规范（JGJ71－90）；医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292－16293－16294－1996）；药品生产质量管理规范（1998年修订）；洁净厂房设计规范（GB50073-2001）
测试条件	温度：18～26℃ 相对湿度：45～65% 静压差符合规范要求			检测状态		静态
检验用仪器、设备
名称		设备编号	检定有效期
尘埃粒子计数器		1—05	2008.10—2009.10
风速仪		4—04	2009.05—2010.05
声级计		2—03	2009.06—2010.06
数字式照度计		6—02	2008.10—2009.10
数显温湿度计		3—05	2009.06—2010.06
微压差表		5—03	2008.12—2009.12


检验结论所测结果符合标准要求。结论：合格（检验报告专用章）签发日期：年月日

批准人：审核人：检验人：

XX市医药空气洁净检测中心

检　验　报　告

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受检洁净室（区）名称		菌检室	工程类别	装配式洁净室		洁净度级别	万级
检测项目	单位	标准规定			检测结果		本项结论
					菌检室二更
洁净度（95%置信度上限UCL/各点平均浓度中的最大值Amax）	粒/m3	≥0.5μm ≤350,000			188005/ 136935/ 169965 130035		合格
		≥5μm ≤2,000			1562/ 867/ 1237 707		合格
送风量	ｍ３/h	符合设计要求			642 345		合格
温度	℃	符合工艺要求或18-26			24.5 24.5		合格
相对湿度	%	符合工艺要求或45-65			59.5 59.5		合格
照度	1x	符合工艺要求或≥300			560 440		合格
噪声	dB(A)	≤60			55 55		合格
静压差（X室对X室）	Pa	符合工艺要求或对室外大气≥10 或相邻低级别房间≥5			7 16 对二更对一般区		合格
换气次数	次/h	符合设计要求或≥20			40 90		合格
浮游菌	个/m3	≤100			—— ——		——
沉降菌	个/皿	≤3			—— ——		——
已安装过滤器的检漏	——	实测受检过滤器穿透率P/ 受检过滤器出厂穿透率P0≤2			1.3 ——		合格
气流流型	——	见附图			见附图 ——		非单向流
自净时间	——	实测自净时间t1 / 计算自净时间t≤1.2			0.9 ——		合格
污染泄漏	ｍ/s	等级高的洁净室之等级低的洁净室之间的风速V0＞0.2			0.35 ——		合格
备注：洁净度各点平均浓度Ai值见附表1，已安装过滤器的检漏的P和P0见附表2，气流流型见附图，自净时间t、t1见附表3，污染泄露v0见附表4

附表1：

附表2：

附表3：

附表4：