根据验证要求，前两个周期的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价，QA检查员及车间人员对纯化水继续进行监测，以最后确定管路的清洗消毒周期及年度纯化水的质量分析。
1、取样点的布置及监测周期
1.1在线监测：2小时一次
1.2总送水口：每周一次
1.3总回水口：每周一次
1.4储罐：每月一次（没有设这个点）
1.5各使用点每周轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。
2监测项目：
2.1在线监测：电导率、酸碱度
2.2总送水口：全检
2.3总回水口：全检
2.4储罐：全检
2.5各使用点：全检
3检测方法：中国药典2010版二部
4消毒周期的确定：纯化水罐、送、回水口水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于80个/ml时必须对管路进行清洗消毒，两次间隔时间为清洗消毒周期。常规消毒周期为一个月一次。
5.纯化水系统清洗 半年一次，系统钝化为一年一次。
6.纯化水系统滤膜滤芯更换清洗：滤芯2-3个月更换一次，半年清洁一次。当产水流量下降10%，用絮凝剂为硫酸锂的絮凝，再用250L的氢氧化铵中和2%的氢氧化铵中和2%柠檬酸调至PH为3的溶液清洗。
7检验结果的分析
采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。
空调系统日常监控计划
根据验证要求，性能确认通过后，QA检查员及车间人员对空调系统继续进行监测，以最后确定其清洗消毒周期及年度的车间环境的质量分析。
1、监测周期表
| 区域
内容 |
100级 | 10000级 | 100000万级 | |
| 温
湿 度 |
监测方法 | 温湿度计 | 温湿度计 | 温湿度计 |
| 标 准 | 温度20~24℃，相对湿度45%~60%
（特殊情况另定） |
温度20~24℃，相对湿度45%~60%
（特殊情况另定） |
温度18~26℃，相对湿度45%~65%
（特殊情况另定） |
|
| 测定位置 | 洁净室内 | 洁净室内 | 洁净室内 | |
| 测定频次 | 2次/班 | 2次/班 | 2次/班 | |
| 压差 | 监测方法 | 压差计 | 压差计 | 压差计 |
| 标 准 | 洁净室与非洁净室之间＞10 Pa；洁净室与室外大气压＞10 Pa
|
洁净室与非洁净室之间＞10 Pa；洁净室与室外大气压＞10 Pa
|
洁净室与非洁净室之间＞10 Pa；洁净室与室外大气压＞10 Pa
|
|
| 测定位置 | 洁净室及室外 | 洁净室及室外 | 洁净室内及室外 | |
| 测定频次 | 2次/班 | 2次/班 | 2次/班 | |
| 风速 | 监测方法 | 风速计 | 风速计 | 风速计 |
| 标 准 | 断面风速≥0.35 | 换气次数≥25次 | 换气次数≥15次 | |
| 测定位置 | 室内进风口 | 室内进风口 | 室内进风口 | |
| 测定频次 | 1次/月 | 1次/月 | 1次/月（抽测） | |
| 尘埃粒子 | 监测方法 | 按照监测SOP | 按照监测SOP | 按照监测SOP |
| 标准
个/m3 |
0.5μm粒子数≤3500
5μm粒子数为0 |
0.5μm粒子数≤350000
5μm粒子数≤2000 |
0.5μm粒子数≤3500000
5μm粒子数≤20000 |
|
| 测定位置 | 关键操作点 | 关键操作点 | 关键操作点 | |
| 测定频次 | 1次/月（抽测） | 1次/月（抽测） | 1次/月（抽测） | |
| 沉
降 菌 |
监测方法 | 按操作SOP | 按操作SOP | 按操作SOP |
| 标准 | 平均≤1个/皿 | 平均≤3个/皿 | 平均≤10个/皿 | |
| 测定位置 | 洁净间 | 洁净间 | 洁净间 | |
| 测定频次 | 1次/月 | 1次/月 | 1次/月（抽测） | |
| 照度 | 监测方法 | 按操作SOP | 按操作SOP | 按操作SOP |
| 标准 | 关键工序≥300 lx，一般工序≥150 lx | 关键工序≥300 lx，
一般工序≥150 lx |
关键工序≥300 lx，
一般工序≥150 lx |
|
| 测定位置 | 洁净间 | 洁净间 | 洁净间 | |
| 测定频次 | 1次/月（抽测） | 1次/月（抽测） | 1次/月（抽测） | |
2消毒周期的确定：沉降菌的数量接近10时必须对管路进行清洗消毒，两次间隔时间为清洗消毒周期。
3检验结果的分析
采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。
HVAC系统清洁计划~~~
1.系统运行后，风管每年清洗一次，用吸尘器除去风管内表面灰尘。
2.初效每个月洗一次，中效每季度清洗1次。清洁后检查有无破损，必要是更换。
3.工作间回风口每个月清洁1次，并认真记录
4.空调机房须保持整洁
5.日常检查、维护、保养
检查供水、回水阀门是否严密，开关是否灵活。
检查各空调箱、水箱、风管等有无锈蚀、脱化
检查各种电器线有无松脱、发热
检查仪表动作是否正常
检查风机皮带紧度
6.高效过滤器发生堵塞或泄漏时，不能进行修补，应进行更换
7.每年检验、校对测量和控制仪表，并有校正合格证。
8系统维修后应进行验证合格方可开机运行，做好维修、保养记录
