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无尘室空调净化系统审计模版
无尘室空调净化系统审计模版
基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名： 部门
审计主要内容清单：
1. 文件
2. 空调机房
3. 洁净区
4. 验证
5. 再验证
其它：_____________
审计结论：
经对上述内容进行审查，该无尘室空调净化系统………。
审计报告
一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题：
经过对上述问题的综合评估，本企业的无尘室空调净化系统方面存在风险如下：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字
审计记录
（根据实际情况填写，不符合标准的，请在备注栏简要说明原因）
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1.文件 |
YES |
NO |
备 注 |
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1.1无尘室空调净化系统是否有完整相应的文件？ |
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1.2文件是否为现行版？ |
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1.3现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？ |
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1.4日常运行情况是否有如下方面的记录 |
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1.4.1设备运行方面 |
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1.4.2设备清洁方面 |
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1.4.3设备维护方面 |
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1.4.4过滤器更换方面（初效、中效、高效、新风口、回风口等） |
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1.4.5过滤器清洁方面（初效、中效、新风口、回风口等） |
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1.4.6洁净区空气灭菌方面 |
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1.5日常静态检测情况是否有如下方面的记录 |
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1.5.1悬浮粒子 |
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1.5.2风速（换气次数） |
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1.5.3温湿度 |
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1.5.4静压差 |
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1.5.5沉降菌 |
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1.5.6浮游菌（万级区级以上必要时） |
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1.6日常动态监控情况是否有如下方面的记录 |
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1.6.1沉降菌（万级背景局部百级区） |
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2．空调机房 |
YES |
NO |
备 注 |
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2.1机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图 |
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2.2管道标示是否齐全？ |
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2.3机箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置 |
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2.4各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设备的安装是否正确、牢固、严密 |
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2.5初中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗； |
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2.5.1更换压差是否为初始压差的2倍 |
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2.5.2是否规定清洗频次不超过3次 |
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2.5.3是否规定在室内清洗、晾晒 |
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2.5.4是否记录清洗次数 |
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2.6净化机组在下班后运行情况 □使用变频机组 □停机，生产前提前开机，自净时间 |
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2.7净化机组停机时，是否有防止倒流的装置 |
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2.8人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件要求操作 |
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2.9人员对净洁区的温湿度是否有有效的控制 |
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2.10洁净区域空气是否定期消毒 消毒方式：□臭氧 □化学熏蒸，消毒剂名称 |
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3．洁净区 |
YES |
NO |
备 注 |
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3.1不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置 |
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3.2静压差是否符合规定 |
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3.2.1洁净区与室外大气的静压差＞10Pa |
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3.2.2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa |
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3.2.3规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa |
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3.3温湿度是否符合规定 |
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3.3.1是否与药品生产工艺要求相符合 |
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3.3.2温度：18-26℃ |
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3.3.3相对湿度：45-65% |
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3.4高效过滤器安装是否严密，没有霉点 |
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3.5回风口是否清洁 |
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4．验证 |
YES |
NO |
备 注 |
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4.1是否有专业医药工程设计单位进行净化工程施工设计，并有设计说明 |
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4.2是否按设计图纸和设计要求进行施工 |
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4.3安装确认 |
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4.3.1空气处理设备是否对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检查 |
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4.3.2风管是否采用镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板 |
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4.3.3风管吊装前是否进行内壁清洁并两端密闭 |
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4.3.4安装高效过滤器前是否进行空吹 |
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4.3.5是否进行高效过滤器检漏 |
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4.4运行确认 |
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4.4.1是否对空调器、除湿机等进行单机试运行 |
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4.4.2是否系统联合试运行 |
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4.4.3是否在静态下洁净区环境监测和调整 |
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4.5综合性能方面是否进行以下的评定 |
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4.5.1悬浮粒子 |
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4.5.2风速（换气次数） |
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4.5.3温湿度 |
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4.5.4噪声 |
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4.5.5照度 |
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4.5.6静压差 |
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4.5.7沉降菌 |
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4.5.8浮游菌（万级区级以上必要时） |
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4.6是否有以下方面相关记录 |
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4.6.1设计变更文件和竣工图 |
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4.6.2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件 |
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4.6.3单位工程、分相部分工程质量检验评定表 |
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4.6.5开工、竣工报告 |
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4.6.6各类隐蔽工程系统封闭方面 |
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4.6.7设备开箱检验方面 |
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4.6.8风管压力试验方面 |
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4.6.9管道系统清洁脱脂方面 |
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4.6.10风管漏光、漏风检查方面 |
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4.6.11风管密闭方面 |
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4.6.12高效过滤器检漏方面 |
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4.6.13中间验收单和竣工验收单 |
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5．再验证 |
YES |
NO |
备 注 |
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5.1强制性再验证 |
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5.1.1是否每年进行一次 |
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5.1.2内容是否包括 |
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- 过滤器检漏 |
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- 日常监控记录数据汇总分析 |
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5.2变更性再验证 |
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5.2.1是否按前验证的步骤、程序进行变更性再验证 |
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附表：请将超出上述检查范围，而实际检查中存在问题填写在下面，也可另附页说明： |
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《洁净空调工程设计》复习题参考
洁净室净化空调的运行管理应该注意哪些问题？
洁净室净化空调系统中的空气过滤器主要有哪些？
洁净室净化空调系统如何节能运行?
某电子厂洁净室净化系统工程施工组织设计说明
上一条：洁净室通风与净化空调系统调试方案下一条：软胶囊车间洁净厂房净化系统验证方案案例分享