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GMP物料管理知识手册

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年08月22日  点击数:3952

GMP物料管理知识手册


目   录


GMP知识问答

物料管理……………………………………

1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求?

2. 物料在贮存过程中有何要求?

3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求?

4. 标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?

5. 仓库里物料管理有几种状态标志?

6. 不合格包装材料如何处理?

7. 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?

8. 按GMP要求,库房应采取哪五防设施?

9. 什么是药品内包装?

10.物料储存时贷垛码放应注意什么?

11.阴凉库怎样管理?

12.危险品库管理应注意什么?


GMP物料管理知识:

1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求?

答:仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。

2. 物料在贮存过程中有何要求?

答:对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品,则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品,储于专用的危险品库中,应采用半埋式低温贮存,并有防火安全设施。

3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求?

答:药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:

(1)标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。

(2)标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。

(3)标签发放、使用、销毁均应有记录,并有专人负责。

4. 标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?

答:药品标签的内容应当符合国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)中有关规定。

药品的内标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

药品的外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。

5. 仓库里物料管理有几种状态标志?

答:物料管理分为:a、待验,用黄色标志;b、合格,用绿色标志;c、不合格,用红色标志;d、退货,用蓝色标志。

6. 不合格包装材料如何处理?

答:印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材,必须就地销毁,否则,一旦流失,会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材,若拟做成纸浆,则必须在质监部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。

7. 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?

答:原辅包材料作为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。

8. 按GMP要求,库房应采取哪五防设施?

答:五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。

9. 什么是药品内包装?

答:药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等)。

10.物料储存时贷垛码放应注意什么?

答:(1)垛与垛的间距不少于100cm;

(2)垛与墙间距不少于50cm;

(3)垛与梁间距不少于30cm;

(4)垛与柱间距不少于30cm;

(5)垛与地面间距不少于10cm;

(6)水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm;

(7)照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。

11.阴凉库怎样管理?

答:阴凉库温度保持在20℃以下,库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等,均应储于阴凉库中。

12.危险品库管理应注意什么?

答:(1)危险品库要建立在远离生产的区域,与其它建筑之间有符合消防要求的距离。

(2)危险品库应有明显标志,并配备有灭火器材、铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等。

(3)禁止在危险品库范围内吸烟用火,禁止穿有带铁钉的鞋入库,以防止产生火花。

(4)化验用的易燃易爆试剂,应储于危险品库内的专用铁柜中,按物料储存规定建立帐卡。

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