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GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容 |
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序号 |
文件名称 |
编码 |
备注 |
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一、厂房管理 |
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1 |
建立管理系统规程 |
SMP-CF-1001-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1增加厂房管理系统的组成，及达到的目标要求或职责； | |||
| eq \o\ac(○,2)2增加关联文件名编号。 | |||
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2
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厂房设计管理规程 |
SMP-CF-1002-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1增厂房设计关键项目的要求(依据条款要求、结合公司情况）； | |||
| eq \o\ac(○,2)2增加厂房设计需进行风险评估的要求及需评估的项目； | |||
| eq \o\ac(○,3)3增加关联文件名、编号。 | |||
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3 |
厂房施工管理规程 |
SMP-CF-1003-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1增加关联文件名、编号； | |||
| eq \o\ac(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。 | |||
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4 |
厂房验收管理规程 |
SMP-CF-1004-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1增加关联文件名、编号； | |||
| eq \o\ac(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。 | |||
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5 |
厂房保养、维修管理规程 |
SMP-CF-1005-05 |
修改 |
| 〈1〉厂房保养维修分开管理； | |||
| 〈2〉厂房保养 | |||
| eq \o\ac(○,1)1增分级保养及职责； | |||
| eq \o\ac(○,2)2增建立各级各厂房保养操作规程的要求及最低要求的保养操作，包括项目和频次； | |||
| eq \o\ac(○,3)3增保养要有记录的要求； | |||
| eq \o\ac(○,4)4增保养记录进入厂房档案的要求； | |||
| 〈3〉厂房维修 | |||
| eq \o\ac(○,1)1增维修分类； | |||
| eq \o\ac(○,2)2各类维修的管理，包括以下要求：
a、 维修前进行风险评估的要求； b、 维修后进行评价； c、 维修时采取措施避免维修活动对生产造成影响； d、 维修活动填写记录的要求； e、 维修记录进入厂房档案的要求。 |
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| 〈4〉关联文件、记录名； | |||
| 〈5〉与关联文件、记录一致性修改。 | |||
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序号 |
文件名称 |
编码 |
备注 |
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6 |
洁净厂房管理规程 |
SMP-CF-1006-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1增加关联文件、记录名； | |||
| eq \o\ac(○,2)2与关联文件、记录一致性的修改； | |||
| eq \o\ac(○,3)3增加洁净厂房分级标准、各厂房的洁净度级别及要求。 | |||
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7 |
洁净区熏蒸消毒工作工作程序 |
SMP-CF-1007-04 |
撤销 |
| 此文件为SOP类文件，编入SOP-CF一类，故此文件撤销。 | |||
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8 |
一万级洁净区管理规程 |
SMP-CF-1008-04 |
撤销 |
| 现只有A、B、C、D四种级别，没有一万级之说，故撤销。 | |||
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9 |
高效过滤器管理规程 |
SMP-CF-1009-04 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1增加关联文件、记录名； | |||
| eq \o\ac(○,2)2与关联文件、记录一致性修改。 | |||
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10 |
普通生产厂房管理规程 |
SMP-CF-1010-01 |
新增 |
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11 |
仓库厂房管理规程 |
SMP-CF-1011-01 |
新增 |
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12 |
辅助厂房管理规程 |
SMP-CF-1012-01 |
新增 |
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13 |
厂房编号管理规程 |
SMP-CF-1013-01 |
新增 |
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14 |
人员进入厂房权限管理规程 |
SMP-CF-1014-01 |
新增 |
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15 |
限入人员进入厂房管理规程 |
SMP-CF-1015-01 |
新增 |
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16 |
消防设施管理规程 |
SMP-CF-1016-01 |
新增 |
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17 |
环保设施管理规程 |
SMP-CF-1017-01 |
新增 |
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18 |
厂区周边环境图 |
SMP-CF-1018-01 |
新增 |
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19 |
厂区平面图 |
SMP-CF-1019-01 |
新增 |
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20 |
生产区布置图 |
SMP-CF-1020-01 |
新增 |
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21 |
仓库平面布置图 |
SMP-CF-1021-01 |
新增 |
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22 |
质量检验平面布置图 |
SMP-CF-1022-01 |
新增 |
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23 |
工艺布局平面图 |
SMP-CF-1023-01 |
新增 |
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24 |
空气净化系统送风平面图 |
SMP-CF-1024-01 |
新增 |
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25 |
空气净化系统回风平面图 |
SMP-CF-1025-01 |
新增 |
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26 |
空气净化系统排风平面布置图 |
SMP-CF-1026-01 |
新增 |
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27 |
洁净区压差梯度布置图 |
SMP-CF-1027-01 |
新增 |
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28 |
洁净区温、湿度监测点布置图 |
SMP-CF-1028-01 |
新增 |
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29 |
洁净区悬浮粒子检测点布置图 |
SMP-CF-1029-01 |
新增 |
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序号 |
文件名称 |
编码 |
备注 |
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30 |
洁净区沉降菌检测布置图 |
SMP-CF-1030-01 |
新增 |
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31 |
仓库温、湿度检测点布置图 |
SMP-CF-1031-01 |
新增 |
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二、厂房SOP |
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1 |
洁净厂房新熏蒸消毒工作程序 |
SOP-CF-1001-01 |
修改 |
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2 |
厂房防鼠、防虫标准工作程序 |
SOP-CF-1002-01 |
新增 |
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3 |
普通厂房保养标准工作程序 |
SOP-CF-1003-01 |
新增 |
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4 |
洁净厂房保养标准工作程序 |
SOP-CF-1004-01 |
新增 |
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5 |
仓库厂房保养标准工作程序 |
SOP-CF-1005-01 |
新增 |
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6 |
辅助区厂房保养工作程序 |
SOP-CF-1006-01 |
新增 |
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三、人员管理 |
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| 1、 | 人员培训教育的管理规程 |
SMP-RY-01001-04 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1增人员培训组织机构及相应责任，并明确培训的管理部门及专门管理人员。 | |||
| eq \o\ac(○,2)2增各级人员的详细培训内容，包括新人工培训及定期再培训。 | |||
| eq \o\ac(○,3)3修改人员培训流程，增定期评估要求、方法、记录。 | |||
| eq \o\ac(○,4)4修改人员培训归档流程。 | |||
| eq \o\ac(○,5)5修改人员档案管理。 | |||
| 2、 | SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02
按条款要求修改并符合实际。 |
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3、 |
生产部车间操作人员职务职责 |
SMP-RY-1004-03 |
撤销 |
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4、 |
企业组织机构图 |
SMP-RY-01032-01 |
新增 |
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5、 |
企业人员花名册 |
SMP-RY-01033-01 |
新增 |
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6、 |
职责委托管理规程 |
SMP-RY-01034-01 |
新增 |
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7、 |
特殊工种培训管理规程 |
SMP-RY-01035-01 |
新增 |
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8、 |
外来人员培训管理 |
SMP-RY-01036-01 |
新增 |
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9、 |
人员外出培训管理规程 |
SMP-RY-01037-01 |
新增 |
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10、 |
人员配置管理规程（定岗、定员） |
SMP-RY-01038-01 |
新增 |
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11、 |
各车间、部门职务职责列举如下 |
依次往下排号 |
新增 |
| 四车间 化工班长职责 | |||
| 制水班长职责 | |||
| 洁净区班长职责 | |||
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序号 |
文件名称 |
编码 |
备注 |
| 11、 | 设备班长职责 |
依次往下排号 |
新增 |
| 技术员职责 | |||
| 化工区组长职责 | |||
| 洁净区组长职责 | |||
| 溶解岗位职责 | |||
| 脱色岗位职责 | |||
| 等等…结合实际 | |||
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四、设备管理 |
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1、 |
设备管理规程 |
SMP-SB-01001-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1修改：设备全过程管理，增要求和目标，
增：设备管理组织机构、各级机构的职能职责。 |
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| eq \o\ac(○,2)2关联文件及结果及一致性修改。 | |||
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2、 |
设备状态编号及管理规程 |
SMP-SB-01002-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1去掉设备状态，改名称为设备编号管理规程，使用林部长修改的内容； | |||
| eq \o\ac(○,2)2增关联文件及编号及一致性修改。 | |||
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3、 |
设备技术档案管理规程 |
SMP-SB-01003-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1根据新版GMP要求修改内容； | |||
| eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。 | |||
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4、 |
设备的立项选型与购置管理规程 |
SMP-SB-01004-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1可操作性修改（结合实际及GMP要求）； | |||
| eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。 | |||
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5 |
设备现场管理规程 |
SMP-SB-01005-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1可操作性修改（结合实际及GMP要求）； | |||
| 要求：谁、干什么、达到什么标准、怎么做、什么时候做； | |||
| eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。 | |||
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6、 |
设备验证管理规程 |
SMP-SB-01006-05 |
修改 |
| eq \o\ac(○,1)1设备验证内容（DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认）及要求，修改按GMP条款要求； | |||
| eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。 | |||
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7、 |
设备操作管理规程 |
SMP-SB-01007-05 |
修改 |
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序号 |
文件名称 |
编码 |
备注 |
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关联文件及记录一致性修改 |
SMP-SB-01008-05 |
修改 |
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8、 |
设备维修、保养管理规程 |
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EQ \o\ac(○,1)1维修保养的操作要求如：维修或维护操作必要的产品保护，维护、维修操作后对设备清洁及关键性能的确认，必要维修过程中，洁净度状态监控，维修后对设备环境进行评估。采取必要的清洁、灭菌措施。 |
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24、 |
设备设计管理规程 |
SMP-SB-01024-01 |
新增 |
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25、 |
设备安装管理规程 |
SMP-SB-01025-01 |
新增 |
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26、 |
设备调试管理规程 |
SMP-SB-01026-01 |
新增 |
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27、 |
设备改造管理规程 |
SMP-SB-01027-01 |
新增 |
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28、 |
设备、设施标识管理规程 |
SMP-SB-01028-01 |
新增 |
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29、 |
多品种共用设备管理规程 |
SMP-SB-01029-01 |
新增 |
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30、 |
润滑剂、冷却剂管理规程 |
SMP-SB-01030-01 |
新增 |
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31、 |
不合格设备管理规程 |
SMP-SB-01031-01 |
新增 |
| 申请→审核→批准→存放→报废 | |||
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