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GMP标准文件管理规程
GMP标准文件管理规程
目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、生效、修正和废除、打印及保管的管理办法，规范各类文件的编写模式，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。
范围：所有用于生产管理及质量管理文件，包括表示状态标示牌等。
职责：各有关部门经理、管理人员对实施本规程负责。
规程：
1、 定义：本规程所称的文件是指：
n 技术标准
n 管理标准
n 工作标准
n 标准操作程序
n 记录、凭证
n 各类标示
n 检验报告
n 验证报告
n 其他用于生产管理和质量管理的文件
2、 文件的形成
2.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
3、 文件的审查
3.1 所有的GMP文件均交QA负责人进行审查，审查的要点是：
3.1.1 与现行的GMP标准是否相符。
3.1.2 文件内容可行性。
3.1.3 文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释。
3.1.4 同本厂已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.5 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。
4、 文件的批准和生效
4.1 经修正最后确定之文件，交办公室按标准的格式打印，经审查人签名后，分别送至执行该文件有关的部门负责人签名后，再送交厂长批准。
4.2 厂长审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，并规定文件生效日。
4.3 办公室将厂长审核批准的文件复印若干份，分送于有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件原稿上签上姓名及收文日期，原稿由资料室归存。
4.4 文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。
4.5 用于生产管理及质量管理的表格等，如无批准生效，物资供应部门不得予以印刷，否则财务亦不予报账。
5、 文件的修正与废除：
文件修正但文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正。修正后的文件应按新文件程序进行审批。
废除为文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除。经批准废除的文件，应由QA负责人和办公室主任联合书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件，使其不得在现场出现。
6、 文件打印要求
6.1 所有的文件均使用A4白纸，标题使用三号字，正文内容使用小四号字体；
6.2 文件上应有相应的页眉、注释，其中页眉用文件规定的格式，上、下页边距均为2cm，左页边距为3cm，右页边距为2cm。
7、文件执行与检查
7.1 文件管理部门定期向文件使用者和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时及旧文件。
7.2 所有文件由QA负责人定期复核。
8、使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由办公室会同有关部门编制培训计划，由起草人、审核人、批准人进行培训，并做好培训记录，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
9、文件归档
9.1 文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。
9.2 生产记录保存时间见“生产记录管理规程”。
9.3 对于批生产记录、用户投诉记录、退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。
9.4文件在资料室存档，时间为永久保存。
附页一：文件修订申请表；
生产和质量管理文件修订申请表
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部门 |
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申请人及职务 |
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部门经理 |
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文件名称：
内容：
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现修改为：
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理由： |
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批准人及意见： |
生效日期：
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附页二：文件标准格式
页眉
广西医科大学制药厂GMP管理文件
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颁发部门： |
编号： |
页数： PAGE 4 / NUMPAGES 4 |
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制定人 |
审核人 |
QA审阅 |
批准人 |
分发部门： |
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生效日期 |
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目的：
范围：
职责：
规程：
（正文）
某大型GMP制药厂全套文件目录参考
上一条：某大型GMP制药厂全套文件目录参考下一条：药品生产企业GMP对工艺用水/注射用水水质标准