HVAC洁净空调系统再验证文件(经典案例)

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年11月22日  点击数:12792

HVAC洁净空调系统再验证文件(经典案例)

编码:

SOP-YZ-1022-06

题目:

HVAC系统再验证方案

共 页

制定人:

审核人:

批准人:

颁发日期:

颁发部门:

审核日期:

批准日期:

生效日期:

分发部门:


1. 再验证目的:

1.1为检查并确认HVAC系统符合GMP要求 ,所制定的标准及文件符合GMP要求,特制定本HVAC系统再验证方案,作为对洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。

1.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合生产要求.

1.3确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。

1.4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。


2. 再验证范围:本再验证方案适用于本公司洁净厂房HVAC系统的验证。


3.职责:

3.1工程部设备主管负责协调,生产车间操作人员参与使用期间的定期例行维护,填写维护保养记录。

3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。

3.3质量部负责再验证方案的执行及再验证结果的评估。

3.4再验证小组负责再验证报告的审核。


4. 验证步骤和方法:

4.1.洁净空气质量标准

4.1.1.洁净室(区)空气洁净度级别表

洁净度级别

尘粒最大允许数/个 m3

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌/个?皿-1

100级

3500

0

1

10000级

350000

2000

3

100000级

3500000

20000

10

300000级

10500000

600000

15


4.1.2.相关检测项目合格标准

      级别

检测项目

100级

10000级

100000级

300000级

温度

18~26℃

18~26℃

18~26℃

18~26℃

相对湿度

45~65%

45~65%

45~65%

45~65%

照度

≥300lux

≥300lux

≥300lux

≥300lux

换气次数/h

/

不小于25

不小于15

不小于15

空气流速(m/s)

不小于0.3

/

/

/

压差(Pa)

洁净室(区)与室外大气压

≥10

洁净级别不同的相邻房间之间

≥5

产尘量大的房间

相对保持负压

4.2.安装再确认:

   4.2.1.安装再确认目的

通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认,以确认安装仍符合规定。

   4.2.2安装再确认的内容

检查设备从上次验证至今有无变更,变更是否经审批,同时应检查相关文件是否同时进行变更。检查电气线路接头无松动等,接地可靠。设备内外表面腐蚀情况检查。计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。操作人员的培训情况。空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。

详细内容请见附表1。

   4.2.3.厂房设施及检查

洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清况和消毒,墙壁与地面的交界处成弧形,减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果予以记录。详见附表2。

   4.2.4.方法

由工程部负责,结合工艺流程、安装图纸,对设备系统安装情况逐一检查,并与设计方案、GMP要求核对。


4.3.运行确认

   4.3.1.确认目的:

HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。运行确认的主要内容有:空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。

   4.3.2.确认内容:

对空调净化系统内各设备部件,运行功能及技术指标等内容的确认。

   4.3.3.确认项目:

   4.3.3.1.仪器仪表效验情况的确认:

1)内容:对我公司间空调净化系统仪器、仪表进行检测。

2)方法:由制造部负责校正,若工程部无法校正的,送计量测试所校正,并规定效期。

3)结果:见仪器、仪表校验情况确认表。见附表3。

   4.3.3.2.空调机组的确认:

a.内容:对空调机组中粗效过滤器、加热盘管、表冷盘管、送风风机、中效过滤器、等进行检查。

b.方法:检查初效及中效过滤器的清洁记录,更换周期看是否应更换。运行系统看送风风机转是否正常。加热、表冷及加湿盘管完好,能有效的控制车间

的温湿度。

c.结果:见空调机组完好性确认表,见附表4。

   4.3.3.3.检查并保证设备可运行:                                                            

检查项目

设计要求

检测结果

风机转速、功率、电压

风机变频可调

电压380V 50Hz


过滤器压差

150-400Pa



温度

18-26℃


湿度

45-65%


确认人               日期              

审核人               日期              


4.4.性能确认

   4.4.1.确认目的:

确认车间空气净化系统能连续、稳定地输送洁净空气,使洁净区的洁净度符合生产工艺要求及GMP洁净空气质量标准。房间采样点布置见附件5。

4.3.2HVAC系统温度、湿度、压差、送风量检测要求:检测记录见附表6。

温度要求

湿度要求

静压差要求

30万级换气次数

18-26℃

45-65%

走廊>5Pa

对外>10Pa

≥15次/h

4.3.2.1.高效过滤器风速测定及风量换气次数计算

1)方法:

 1.1)风量的测定:洁净室各主要房间高效过滤器风口送风量检测,采用风速乘截面法,即送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的,截面积用尺子丈量计算出来,风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测.根据高效尺寸,测定点分别为五点和三点。

高效过滤器风口送风量检测

   4.3.2.2.压差测定:

1)方法:检测前将所有门关闭,并开启房间中的风机,使用手持压差计次从最里面的洁净房间依次向外测定。

2)结果:见洁净房间压差测定表。见附表6。


   4.3.2.3.温湿度测定:

   1)方法:检测前,测定房间照明设施应开启,温度、相对湿度的测点应放在工作区域洁净室的代表性。并对各个房间的温湿度计读数、记录。

2)结果:见洁净房间温湿度测定表。见附表6。


  4.3.3.尘埃粒子的测定:

1)依据:医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法SOP(SOP-ZL-1030-)。

   2)方法:用校正过的尘埃粒子测定仪测定。

2.1)单向流房间在空调运行10分钟后测定,非单向流房间在空调运行30分钟后测定。

2.2)采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点多余5点时,也可以在离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。

2.3)对任何洁净房间或局部净化区域采样点数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可多于1次,且不同采样点采样次数可不同见。见附表7。


   4.3.4.臭氧消毒灭菌效果确认:

1)标准:

   1.1)臭氧发生器开启60分钟时洁净区内各洁净间臭氧浓度不小于12PPm(规定标准:10-15PPm)

1.2)臭氧发生器开启150分钟时洁净区内微生物90%被杀死。

2.)臭氧浓度的测定:记录见附表8。

3.)微生物挑战性试验:记录见附表9。


   4.3.4.沉降菌的测定:

1)依据:医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法SOP(SOP-ZL-1031-)

2)方法:沉降法。

2.1)制备培养基灭菌后在30℃-35℃预培养48小时。

2.2)将预培养后无菌生长的培养皿按洁净房间、采样点、放置个数进行放置,位置离地面0.8m~1.5m左右。

2.3)打开培养皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,送至化验室。

2.4)在30~35℃培养箱中培养48小时后计数。

   2.5)最少采样点数:

面   积M2

洁净度级别

100

10 000

100 000

<10

2~3

2

2

≥~<20

4

2

2

≥~<40

8

2

2

≥40~<100

16

4

2

≥100~<200

40

10

3

≥200~<400

80

20

6

≥400~<1000

160

40

13

≥1 000~<2 000

400

100

32

2000

800

200

63

注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面面积,对非单向流洁净室是指的房间面积。

3)结果:见洁净房间沉降菌测定表。见附表10。


   5.异常情况的处理

空调净化系统性能确认的过程中,应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标准操作程序和企业洁净室环境标准进行操作的判定。出现个别房间隔别指标不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:

1在不合格房间重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。(参考:洁净室http://www.iwuchen.com/)

2其它运行验证项目不符合要求时,应重新调试或请供应商现场调试。

3若属系统运行方面的的原因,必要时报验证领导小组,调整系统运行参数或对系统进行处理。


   6.验证报告:

6.1验证是否按规定程序进行?是□   否□

6.2验证结果综述:

   综合所有验证资料,本设备(可继续使用□ 应暂停使用□)

6.3会签:



6.3.1重要试验结果是否完整:完整□     欠缺□     不合格□

6.3.2试验结果可靠性:     可靠□     尚需重试□

6.3.3评价结果为:         合格□     不合格□

会签人:



                                             日期:

                                             验证小组负责人:

                                             日期:




附表1

               空气净化系统设备文件检查记录

文件类型

是否变更

签字

工程图纸

是□否□


检验设备材料

是□否□


关键和非关键性仪表的校验

是□否□


冻水系统

是□否□


冷水系统

是□否□


空调净化系统设备

是□否□


空调设备所用仪表

是□否□


空气净化系统操作手册,SOP及控制标准

是□否□


操作人员的培训情况

是□否□



附表2

                 洁净区的内表面检查记录

检查项目

理论要求

实际检查情况

内表面

应平整光滑,无裂缝


接口

接口严密


内表面是否有颗粒物脱落

无颗粒物脱落


内表面是否能耐受清洁和消毒

耐受清洁和消毒


墙壁与地面的交界处

成弧形


层流罩送风流向

垂直


高、中效过滤器与风管、风管与设备的连接

应严密,无明显漏风。


洁净室内各类配电盘柜和进入洁净室的电线、管线、管口

应密封可靠





























不合格项目解决方案及结论:





检查人:

日期:             年   月   日

复核人:

日期:             年   月   日


附表3         

                   仪器仪表校验情况确认表

仪器仪表名称

测量范围

校正日期

效期

校正证书编号

结果判定

尘埃粒子计数器






热球风速仪




















































































不合格项目解决方案及结论:





检查人:

日期:             年   月   日

复核人:

日期:             年   月   日


附表4

                 空调机组完好性确认表

项目

检查内容

检查结果

结果判定

空调机组密封性

目测及手感检查空调机组各段密封性完好。



风阀门

手动检查新风阀门、回风阀门、送风阀门灵活性,密闭性完好。



初效过滤器

看更换周期及清洗周期记录是否应更换。



中效过滤器

看更换周期及清洗周期记录是否应更换。



加热盘管

检查热盘管是否完好,排水阀完好,蒸汽压力管线通畅无漏点。



表冷盘管

检查冷盘管是否完好,管线通畅无漏点。



加湿器

喷嘴无堵塞现象,排水阀完好,加湿量30kg/h。



温湿度控制器

检查按键是否灵敏,能正确调节送风的温湿度。



风机

检查送风风机运转及送风量稳定,是否有无异常噪音。



不合格项目解决方案及结论:





检查人:

日期:             年   月   日

复核人:

日期:             年   月   日


附表5

                   房间采样点布置图

房间采样点数量

面积

洁净度级别

M2

100

10 000

100 000

<10

2~3

2

2

≥10~〈20

4

2

2

≥20~〈40

8

2

2

≥40~〈100

16

4

2

≥100~〈200

40

10

3

≥200~〈400

80

20

6

采样点布置图

高效过滤器采样点布置图
  注:

      ●  为采样点                                                   



附表6    HVAC系统温度、湿度、压差、送风量检测记录:

年 月 日

房间名称

温度

湿度

%

压差

Pa

送风口

编号

设计风量(m3/h)

实测风量

m3/h)

换气次数

(次/h)

洗手




SF1-1

285



男穿洁净衣、手消毒




SF1-1

388



洗手




SF1-1

285



男穿洁净衣、手消毒




SF1-1

388



整理




SF1-1

209



工作服清洗




SF1-1

575



工器具清洗




SF1-1

907



SF1-2

工器具存放




SF2-1

1296



SF2-1

原料暂存




SF2-1

1037



SF2-2

混合晾坨




SF2-1

1037



SF2-2


制丸




SF2-1


2333



SF2-2

SF2-3

SF2-4

包衣




SF2-1

691



包衣(里一间)




SF1-1

380



晾丸




SF1-1

778



SF1-2

干燥




SF3-1

2189



SF3-2

选丸




SF2-1

1037



SF2-2


中转




SF2-1


1555



SF2-2

SF2-3

SF2-4


附表6   HVAC系统温度、湿度、压差、送风量检测记录:

年 月 日

房间名称

温度

湿度

%

压差

Pa

送风口

编号

设计风量(m3/h)

实测风量

m3/h)

换气次数

(次/h)

洁具清洗存放




SF2-1

583



内包材暂存




SF2-1

972




小袋包装




SF2-1


2506



SF2-2

SF2-3

SF2-4

暂存




SF2-1

950



铝塑包装




SF2-1

1728



SF2-2

前室




SF1-1

432



胶囊填充抛光




SF2-1

692



胶囊填充抛光(里间)




SF1-2

260



中转




SF2-1

1382



SF2-2

总混整粒




SF2-1

1728



SF2-2

制浆




SF1-1

292



一步制粒




SF3-1

2408



SF3-2

前室




SF1-1

340



称配




SF2-1

832



粉碎过筛




SF2-1

1036



SF2-2

缓冲拆外




SF1-1

486



药粉灭菌




SF2-1

648




暂存待检




SF2-1


2116



SF2-2

SF2-3

粉剂包装




SF1-1

333




附表6

HVAC系统温度、湿度、压差、送风量检测记录:

年 月 日

房间名称

温度

湿度

%

压差

Pa

送风口

编号

设计风量(m3/h)

实测风量

m3/h)

换气次数

(次/h)



洁净走廊




SF2-1



5446



SF2-2

SF2-3

SF2-4

SF2-5

SF2-6

评价结果:






检测人:               复核人:


附表6     实验室温度、湿度、压差、送风量检测记录:

年 月 日

房间名称

温度

湿度

%

压差

Pa

送风口

编号

设计风量(m3/h)

实测风量

m3/h)

换气次数

(次/h)

脱外衣、洗手




S1-1

180



穿洁净衣




S1-1

180



手消毒




S1-1

180



器皿清洗存放




S1-1

225



无菌室




S2-1

515



脱外衣、洗手




S1-1

180



穿洁净衣




S1-1

180



手消毒




S1-1

180



器皿清洗存放




S1-1

225



无菌室




S2-1

515



结果评价:








检测人:                    复核人:



附表7

                     尘埃粒子监测记录


尘埃粒子数量测试数据(个/2.83L)

洁净室

1

2

3

平均

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm


































































































































































































































结论:

监测人:                                                           监测日期:


附表8

净化区臭氧浓度测定记录

测试日期

 年 月 日

标准规定

≥12ppm

臭氧发生

器开启时间(min)

采样房间

采样量(ml)

臭氧浓度ppm

1

2


































































































结果评价:



                            检测人:              复核人:


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