洁净区环境季度分析报告（十万级）
年第 季度
| 单位名称 |
|
洁净级别 | 十万级 | |||
| 洁净间数 | 监 测 人 | |||||
| 净化面积 | 报告日期 | |||||
| 序号 | 监测项目 | 技术要求 | 监测频次 | 监测仪器 | 监测依据 | 监测结果 |
| 1 | 温度（℃） | 18-28 | 1次/班 | 温湿度计 | 1.YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
|
|
| 2 | 相对湿度（%） | 45-65 | 1次/班 | |||
| 3 | 压差（Pa） | 洁净室与非洁净室≥5 | 1次/月 | 压差显示仪 | ||
| 洁净室与外界
≥10 |
||||||
| 4 | 风速（m/s） | ≥0.3 | 1次/月 | 数字风速仪 | ||
| 5 | 换气次数
（次/h） |
≥15 | 1次/月 | |||
| 6 | 尘埃粒子数
（个/m3） |
粒径≥0.5μm
≤3.5×106 |
1次/季 | 尘埃粒子计数器 | ||
| 粒径≥5μm
≤20000 |
||||||
| 7 | 沉降菌数
（个/皿） |
≤10 | 1次/周 | 电热恒温培养箱 | ||
|
结
论 |
经监测，该洁净室 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
审核： 日期： |
|||||
| 环
境 评 定 |
批准： 日期： |
|||||
洁净区环境季度分析报告（万级）
年第 季度
| 单位名称 | 洁净级别 | 一万级 | ||||
| 洁净间数 | 监 测 人 | |||||
| 净化面积 | 报告日期 | |||||
| 序号 | 监测项目 | 技术要求 | 监测频次 | 监测仪器 | 监测依据 | 监测结果 |
| 1 | 温度（℃） | 18-28 | 1次/班 | 温湿度计 | 1.YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
|
|
| 2 | 相对湿度（%） | 45-65 | 1次/班 | |||
| 3 | 压差（Pa） | 洁净室与非洁净室≥5 | 1次/月 | 压差显示仪 | ||
| 洁净室与外界
≥10 |
||||||
| 4 | 风速（m/s） | ≥0.3 | 1次/月 | 数字风速仪 | ||
| 5 | 换气次数
（次/h） |
≥20 | 1次/月 | |||
| 6 | 尘埃粒子数
（个/m3） |
粒径≥0.5μm
≤3.5×105 |
1次/季 | 尘埃粒子计数器 | ||
| 粒径≥5μm
≤2000 |
||||||
| 7 | 沉降菌数
（个/皿） |
≤3 | 1次/周 | 电热恒温培养箱 | ||
|
结
论 |
经监测，该洁净室 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
审核： 日期： |
|||||
| 环
境 评 定 |
批准： 日期： |
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洁净区环境季度分析报告（百级）
年第 季度
| 单位名称 | 洁净级别 | 一百级 | ||||
| 洁净间数 | 监 测 人 | |||||
| 净化面积 | 报告日期 | |||||
| 序号 | 监测项目 | 技术要求 | 监测频次 | 监测仪器 | 监测依据 | 监测结果 |
| 1 | 温度（℃） | 18-28 | 1次/班 | 温湿度计 | 1.YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范 |
|
| 2 | 相对湿度（%） | 45-65 | 1次/班 | |||
| 3 | 压差（Pa） | 洁净室与非洁净室≥5 | 1次/月 | 压差显示仪 | ||
| 洁净室与外界
≥10 |
||||||
| 4 | 风速（m/s） | ≥0.3 | 1次/月 | 数字风速仪 | ||
| 5 | 换气次数
（次/h） |
ㄍ | 1次/月 | |||
| 6 | 尘埃粒子数
（个/m3） |
粒径≥0.5μm
≤3500 |
1次/季 | 尘埃粒子计数器 | ||
| 粒径≥5μm
0 |
||||||
| 7 | 沉降菌数
（个/皿） |
≤1 | 1次/周 | 电热恒温培养箱 | ||
|
结
论 |
经监测， YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
审核： 日期： |
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| 环
境 评 定 |
批准： 日期： |
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原文链接：https://www.iwuchen.com/a-1017/
